Ketonal będzie dostępny bez recepty - wbrew opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych?

Obrazek użytkownika farmacja.pl
Autor: farmacja.pl / Opublikowano: 2017-06-01 07:00:00 /

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję o zmianie kategorii dostępności leku Ketonal 50 mg firmy Sandoz. Preparat będzie nosił nazwę Ketonal Active. Decyzja wchodzi w życie z dniem 1 października 2017. Co ciekawe przeciwna takiemu rozwiązaniu była Komisja ds. Produktów Leczniczych przy URPL.

Ketonal (ketoprofen) to lek przeciwbólowy, o "legendarnej" wręcz sile działania, która sprawia, że pacjenci bardzo często próbują go kupić w aptece bez recepty. Dlatego właśnie decyzja URPL o zmianie jego kategorii dostępności wywołała burzliwą dyskusję w środowisku farmaceutów.

- Ludzie będą kupować teraz Ketonal garściami, sądząc po liczbie pacjentów próbujących wyłudzić go bez recepty - twierdzi Marta Berlińska, komentując decyzję UPRL na portalu Farmacja.net.

Obawy i kontrowersje wśród farmaceutów wywołały również okoliczności wydania wspomnianej decyzji przez URPL. Okazuje się bowiem, że jest ona sprzeczna z wnioskiem Komisji ds. Produktów Leczniczych. Przypomnijmy, że w Polsce instytucją pełniącą pieczę nad dopuszczaniem do obrotu leków jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie URPL). W jego ramach funkcjonuje Komisja ds. Produktów Leczniczych, która wydaje opinie między innymi w sprawie zmian kategorii dostępności produktów leczniczych z Rp na OTC. W jej skład wchodzi siedem osób będących autorytetami z dziedziny medycyny i farmacji. Gremium to spotyka się co kilka miesięcy opiniując wnioski firm farmaceutycznych o zmianę kategorii dostępności leków. Protokoły z tych posiedzeń można znaleźć na stronie internetowej URPL.

Jedno z takich posiedzeń odbyło się 29 września 2016 roku, a w jego trakcie omawiano wniosek o zmianę kategorii dostępności Ketonalu. W protokole nazwa leku została zasłonięta, jednak farmaceuci bez problemu potrafili rozpoznać o jaki preparat chodzi.

- Dawka (pojedyncza, dobowa), postać, długość leczenia, wskazania... - wymienia Daniel Piechocki w dyskusji na Farmacja.net. - Niestety taka maniera URPL, że niepotrzebnie zakrywa informacje pozwalające jednoznacznie zidentyfikować, o jaki lek chodzi. Kiedyś tego nie robili, a od jakiegoś czasu zmieniło się ich podejście. Oprócz tego udostępniają protokoły ze znacznym opóźnieniem, przez co tak naprawdę nie można na bieżąco śledzić, jakie wynalazki są rozważane.

Z protokołu wynika, że referujący sprawę Ketonalu, dr n. med. Maciej Jędrasik wskazywał na liczne działania niepożądane leku, ze strony układu sercowo-naczyniowego, jednocześnie zaznaczająć, że skuteczność leku została udokumentowana i jest on dostępny w kategorii OTC w wielu krajach, jak np. USA, Francja czy Włochy. Jędrasik zauważył jednak, że pojawia się coraz więcej doniesień o poważnym działaniu niepożądanym leku - toksycznym uszkodzeniu nerek, występującym przy jednoczesnym stosowania Ketonalu z lekami stosowanymi w diagnostyce obrazowej. Ekspert zwrócił też uwagę na reakcje fotoalergiczne, które pojawiają się w kontakcie ze słońcem po podaniu leku...

Kwestia reakcji fotoalergicznych ma zresztą w przypadku tego leku szczególne znaczenie. Kilka lat temu Europejska Agencja Leków zdecydowała o zmianie kategorii dostępności z OTC na Rx wszystkich preparatów do stosowania zewnętrznego zawierających ketoprofen właśnie z powodu powtarzających się reakcji fotoalergicznych. Stosowna informacja o działaniu fotoalergizującym znajduje się również na opakowaniu każdej tubki.

Po raz pierwszy reakcję fotoalergiczną po ketoprofenie opisano w 1985 roku. Znacząca liczba doniesień tego typu pochodziła z takich krajów, jak Hiszpania, Belgia i Szwecja, gdzie ketoprofen jest często używany w postaci leku do stosowania zewnętrznego. W badaniach przeprowadzonych w Hiszpanii wykazano, że reakcje spowodowane przez ketoprofen stanowiły 28% wszystkich alergicznych i 82% wszystkich fotoalergicznych odczynów kontaktowych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych.

- Żele z ketoprofenem powróciły na receptę z powodu działania fotouczulającego i fotodermatoz, a doustna postać z tego co widzę, takiego działania nie jest również pozbawiona - pisze na Farmacja.net, farmaceutka Magdalena Maria Kowalczuk. - Pewnie dlatego wchodzi od 1-go października. Ale zostały jeszcze te nieszczęsne solaria - dodaje.

Wróćmy jednak na chwilę jeszcze do protokołu Komisji ds. Produktów Leczniczych. Podsumowując swoje wystąpienie dr n. med. Maciej Jędrasik wskazał, że przy tak dużej liczbie poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta po przyjęciu Ketonalu, produkt może stanowić bezpośrednie bądź pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego i dlatego powinien pozostać w kategorii Rp.

Ostatecznie Komisja ds. Produktów Leczniczych przychyliła się do tego wniosku i stosunkiem głosów 5 za, 0 przeciw - powiedziała się za utrzymaniem leku w kategorii Rp (szczegóły w protokole z posiedzenia komisji). Dlaczego zatem ostatecznie Urząd podjął decyzję o zmianie jego kategorii dostępności?

Kryteria zaliczania konkretnych produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępność regulowane są przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 roku. Mówi ono między innymi, że produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza - Rp", w przypadku gdy:

- może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub

- może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub

- zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub

- jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.

Rolą Komisji ds. Produktów Leczniczych w procesie zmiany kategorii dostępności produktów leczniczych z Rp na OTC jest zatem ocena czy obecny stan wiedzy pozwala na stwierdzenie, że dany lek nie spełnia już żadnego z powyższych warunków. To na producencie spoczywa obowiązek dostarczenia dokumentacji dowodzącej, że stosowanie konkretnego leku bez nadzoru lekarskiego nie zagraża zdrowiu pacjentów. W przypadku Ketonalu opinia komisji była jednogłośna - lek stosowany bez nadzoru lekarza może stanowić zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta. Dlaczego zatem URPL zdecydował o zmianie jego kategorii dostępności?

Redakcja MGR.FARM zadała to pytanie Urzędowi - odpowiedź otrzymaliśmy kilka godzin po publikacji tego tekstu i można ją przeczytać pod tym adresem. Uzasadnienia decyzji URPL nie znaleźliśmy również w treści decyzji o zmianie kategorii dostępności Ketonalu, bowiem w jego miejscu widnieje informacja: "Na podstawie art. 107 par. 4 Kodeksu postępowania administracyjnego odstępuje się od uzasadnienia niniejszej decyzji, gdyż uwzględnia ona w całości żądanie strony".

Źródło: URPL / Farmacja.net

Udostępnij
PILNE
ZAMKNIJ
Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Akceptuj