Autor: Sebastian Bort Opublikowano: 1 czerwca 2017

Ketonal będzie dostępny bez recepty – wbrew opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych?

Ketonal (ketoprofen) to lek przeciwbólowy, o „legendarnej” wręcz sile działania, […]

Ketonal (ketoprofen) to lek przeciwbólowy, o „legendarnej” wręcz sile działania, która sprawia, że pacjenci bardzo często próbują go kupić w aptece bez recepty. Dlatego właśnie decyzja URPL o zmianie jego kategorii dostępności wywołała burzliwą dyskusję w środowisku farmaceutów.

– Ludzie będą kupować teraz Ketonal garściami, sądząc po liczbie pacjentów próbujących wyłudzić go bez recepty – twierdzi Marta Berlińska, komentując decyzję UPRL na portalu Farmacja.net.

Obawy i kontrowersje wśród farmaceutów wywołały również okoliczności wydania wspomnianej decyzji przez URPL. Okazuje się bowiem, że jest ona sprzeczna z wnioskiem Komisji ds. Produktów Leczniczych. Przypomnijmy, że w Polsce instytucją pełniącą pieczę nad dopuszczaniem do obrotu leków jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie URPL). W jego ramach funkcjonuje Komisja ds. Produktów Leczniczych, która wydaje opinie między innymi w sprawie zmian kategorii dostępności produktów leczniczych z Rp na OTC. W jej skład wchodzi siedem osób będących autorytetami z dziedziny medycyny i farmacji. Gremium to spotyka się co kilka miesięcy opiniując wnioski firm farmaceutycznych o zmianę kategorii dostępności leków. Protokoły z tych posiedzeń można znaleźć na stronie internetowej URPL.

Jedno z takich posiedzeń odbyło się 29 września 2016 roku, a w jego trakcie omawiano wniosek o zmianę kategorii dostępności Ketonalu. W protokole nazwa leku została zasłonięta, jednak farmaceuci bez problemu potrafili rozpoznać o jaki preparat chodzi.

– Dawka (pojedyncza, dobowa), postać, długość leczenia, wskazania… – wymienia Daniel Piechocki w dyskusji na Farmacja.net. – Niestety taka maniera URPL, że niepotrzebnie zakrywa informacje pozwalające jednoznacznie zidentyfikować, o jaki lek chodzi. Kiedyś tego nie robili, a od jakiegoś czasu zmieniło się ich podejście. Oprócz tego udostępniają protokoły ze znacznym opóźnieniem, przez co tak naprawdę nie można na bieżąco śledzić, jakie wynalazki są rozważane.

Z protokołu wynika, że referujący sprawę Ketonalu, dr n. med. Maciej Jędrasik wskazywał na liczne działania niepożądane leku, ze strony układu sercowo-naczyniowego, jednocześnie zaznaczająć, że skuteczność leku została udokumentowana i jest on dostępny w kategorii OTC w wielu krajach, jak np. USA, Francja czy Włochy. Jędrasik zauważył jednak, że pojawia się coraz więcej doniesień o poważnym działaniu niepożądanym leku – toksycznym uszkodzeniu nerek, występującym przy jednoczesnym stosowania Ketonalu z lekami stosowanymi w diagnostyce obrazowej. Ekspert zwrócił też uwagę na reakcje fotoalergiczne, które pojawiają się w kontakcie ze słońcem po podaniu leku…

Kwestia reakcji fotoalergicznych ma zresztą w przypadku tego leku szczególne znaczenie. Kilka lat temu Europejska Agencja Leków zdecydowała o zmianie kategorii dostępności z OTC na Rx wszystkich preparatów do stosowania zewnętrznego zawierających ketoprofen właśnie z powodu powtarzających się reakcji fotoalergicznych. Stosowna informacja o działaniu fotoalergizującym znajduje się również na opakowaniu każdej tubki.

Po raz pierwszy reakcję fotoalergiczną po ketoprofenie opisano w 1985 roku. Znacząca liczba doniesień tego typu pochodziła z takich krajów, jak Hiszpania, Belgia i Szwecja, gdzie ketoprofen jest często używany w postaci leku do stosowania zewnętrznego. W badaniach przeprowadzonych w Hiszpanii wykazano, że reakcje spowodowane przez ketoprofen stanowiły 28% wszystkich alergicznych i 82% wszystkich fotoalergicznych odczynów kontaktowych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych.

– Żele z ketoprofenem powróciły na receptę z powodu działania fotouczulającego i fotodermatoz, a doustna postać z tego co widzę, takiego działania nie jest również pozbawiona – pisze na Farmacja.net, farmaceutka Magdalena Maria Kowalczuk. – Pewnie dlatego wchodzi od 1-go października. Ale zostały jeszcze te nieszczęsne solaria – dodaje.

Wróćmy jednak na chwilę jeszcze do protokołu Komisji ds. Produktów Leczniczych. Podsumowując swoje wystąpienie dr n. med. Maciej Jędrasik wskazał, że przy tak dużej liczbie poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta po przyjęciu Ketonalu, produkt może stanowić bezpośrednie bądź pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego i dlatego powinien pozostać w kategorii Rp.

Ostatecznie Komisja ds. Produktów Leczniczych przychyliła się do tego wniosku i stosunkiem głosów 5 za, 0 przeciw – powiedziała się za utrzymaniem leku w kategorii Rp (szczegóły w protokole z posiedzenia komisji). Dlaczego zatem ostatecznie Urząd podjął decyzję o zmianie jego kategorii dostępności?

Kryteria zaliczania konkretnych produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępność regulowane są przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 roku. Mówi ono między innymi, że produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp”, w przypadku gdy:

– może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub

– może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub

– zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub

– jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.

Rolą Komisji ds. Produktów Leczniczych w procesie zmiany kategorii dostępności produktów leczniczych z Rp na OTC jest zatem ocena czy obecny stan wiedzy pozwala na stwierdzenie, że dany lek nie spełnia już żadnego z powyższych warunków. To na producencie spoczywa obowiązek dostarczenia dokumentacji dowodzącej, że stosowanie konkretnego leku bez nadzoru lekarskiego nie zagraża zdrowiu pacjentów. W przypadku Ketonalu opinia komisji była jednogłośna – lek stosowany bez nadzoru lekarza może stanowić zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta. Dlaczego zatem URPL zdecydował o zmianie jego kategorii dostępności?

Redakcja MGR.FARM zadała to pytanie Urzędowi – odpowiedź otrzymaliśmy kilka godzin po publikacji tego tekstu i można ją przeczytać pod tym adresem. Uzasadnienia decyzji URPL nie znaleźliśmy również w treści decyzji o zmianie kategorii dostępności Ketonalu, bowiem w jego miejscu widnieje informacja: „Na podstawie art. 107 par. 4 Kodeksu postępowania administracyjnego odstępuje się od uzasadnienia niniejszej decyzji, gdyż uwzględnia ona w całości żądanie strony”.

Źródło: URPL / Farmacja.net

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz