REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 8 sierpnia 2019

Kolejne wycofania leku z budesonidem. Przyczyną zanieczyszczenia…

Artykuł pochodzi z serwisu

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kolejnych serii leku BDS N. To już czwarta decyzja dotycząca tego leku w tym roku. Przyczyną wycofania jest przekroczona zawartość zanieczyszczeń.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wnioski pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu kilku serii produktów leczniczych BDS N. Przyczyną decyzji podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu leku jest otrzymanie wyników poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych, w zakresie parametru zawartoś substancji pokrewnych budezonidu, z uwagi na przekroczoną zawartość zanieczyszczeń.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu następujących produktów leczniczych:

REKLAMA

BDS N, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml

REKLAMA
  • numer serii 052418, data ważności 31.03.2021
  • numer serii 052518, data ważności 31.03.2021
  • numer serii 052618, data ważności 31.03.2021
  • numer serii 052718, data ważności 31.03.2021

BDS N, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml. 20 ampułek po 2 ml

  • numer serii 061018, data ważności 31.03.3021

Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia

To już kolejne wycofanie leku BDS N w przeciągu miesiąca i czwarte w tym roku (czytaj więcej: Kolejne wycofanie budesonidu z aptek. Przyczyną zanieczyszczenia…). W ostatnich tygodniach decyzje o wycofaniu były wydawane także w przypadku innych leków z budesonidem:  Budixon Neb (czytaj więcej: Budixon Neb wycofany z obrotu), Benodil (czytaj więcej: (czytaj więcej: WAŻNE! GIF wycofuje Benodil).

Budesonid to lek z grupy glikokortykosteroidów. Stosowany jest m.in. w leczeniu zespołu krupu – ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania. Lek często stosowany jest u dzieci i niemowląt.

Źródło: ŁW/GIF

40_BDS_N_decyzja

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych