REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 9 listopada 2019

Kolejny producent wycofuje swój lek z ranitydyną. Potwierdzone NDMA…

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie kraju lek Raniberl Max. Przyczyną jest potwierdzenie obecności w nim zanieczyszczenia w postaci NDMA. Miało ono znaleźć się w substancji czynnej wykorzystanej do produkcji leku.

Dokładnie 19 września Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie aż 11 różnych leków zawierających ranitydynę. Wśród nich znalazł się też lek Raniberl Max. GIF otrzymał szereg informacji w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu rakotwórczego zanieczyszczenia N-Nitrozodimetylenoaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną ranitidinum, znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw. W rezultacie po analizie materiału dowodowego GIF uznał, że w interesie społecznym jest prewencyjne wstrzymanie w obrocie wszystkich produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną, w związku z podejrzeniem co do ich jakości. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności (czytaj więcej: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie).

W ostatnich dniach do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu leku Raniberl Max. Przyczyną jest potwierdzenie obecności w nich zanieczyszczenia w postaci NDMA. Z treści decyzji GIF wynika, że zanieczyszczenie znajdowało się w substancji czynnej wykorzystanej do wytworzenia wspomnianych leku.

REKLAMA

Przypomnijmy, że w ostatnich dniach wycofano z obrotu również leki z ranitydyną firmy Polpharma (czytaj więcej: Polpharma potwierdza: w leku Ranigast przekroczony poziom nitrozoamin!), TEVA (czytaj więcej: Kolejny lek z ranitydyną wycofany z obrotu. Potwierdzona obecność NDMA) oraz Sandoz (czytaj więcej: Firma Sandoz wycofuje swój lek z ranitydyną).

REKLAMA

Nitrozoaminy w lekach z ranitydyną

NDMA w lekach z ranitydyną zostało wykryte przez Valisure – amerykańską aptekę. Jako jedyna w USA posiada ona profesjonalne laboratorium umożliwiające sprawdzanie składu i bezpieczeństwa minimum 90 proc. serii leków sprawdzanych w tej aptece. Pierwsze doniesienia do FDA, Valisure skierowała jeszcze w czerwcu. Podjęto potem intensywne próby badawcze, z których wynikało, że wszystkie leki z ranitydyną zawierały NDMA. Jednocześnie inne leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, nie wykazywały obecności nitrozoamin, np. famotydyna, która obok ranitydyny jest inhibitorem receptorów histaminowych H2, jak i inhibitory pompy protonowej (czytaj więcej: Wstrzymanie ranitydyny, czyli fragment większego problemu…).

Istnieje podejrzenie, że zanieczyszczenie NDMA leków z ranitydyną nie wynika z wad procesu produkcji. Prawdopodobnie jest efektem niestabilności samej substancji i toksyczności jej produktów rozpadu. Tworzenie NDMA z ranitydyny ma przebiegać też samoistnie pod wpływem światła czy powietrza. I stąd najprawdopodobniej znalazła się ona w tabletkach ranitydyny produkowanej z API od różnych dostawców (czytaj również: Uwaga! Kolejne serie leków z ranitydyną wycofane).

Jeśli te przypuszczenia się potwierdzą, producentów leków z ranitydyną może czekać kolosalny kryzys. Już od dawna dostrzegano bowiem korelację występowania choroby wrzodowej i wzrostu zachorowań na raka pęcherza. Poparto to badaniami, a już w 2004 r. próbowano powiązać stosowanie leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego – ranitydyny i cymetydyny ze wzrostem ryzyka zapadalności na nowotwory układu moczowego. Jeśli okaże się, że ranitydyna była przyczyną zwiększonego stężenia NDMA w moczu, mogą potwierdzić się teorie o rakotwórczym działaniu tego leku.

Źródło: ŁW/GIF

Decyzja_82_WC_2019

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych