REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 23 stycznia 2019

KOWAL: Istnieje ryzyko, że nie wszyscy będą podłączeni do PLMVS do 9 lutego

Artykuł pochodzi z serwisu

Polskie apteki mają niespełna dwa tygodnie na podłączenie się do systemu PLMVS. Od 9 lutego zobowiązane będą do weryfikowania autentyczności sprzedawanych leków. Zapytaliśmy prezesa fundacji KOWAL, na jakim etapie jest obecnie cały proces nadawania certyfikatów dostępu do systemu i jakie są prognozy dotyczące powodzenia całego procesu.

Dr Michał Kaczmarski jest prezesem Fundacji KOWAL – Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków. Jej zadaniem jest stworzenie i wdrożenie informatycznego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych (PLMVS) w Polsce. Aktualnie trwa proces podłączania Użytkowników Końcowych (w tym także aptek) do bazy PLMVS. Tylko dzięki temu od 9 lutego, będą oni mogli weryfikować autentyczność leków. Proces certyfikacji rozpoczął się w grudniu i nadal trwa. Nadanie certyfikatów stanowi proces rozłożony w czasie z uwagi na ilość użytkowników końcowych, których liczba wynosi ok. 16 000 (czytaj więcej: Brak podłączenia do PLMVS? Apteki mogą tylko czekać…).

W środowisku aptekarskim pojawia się niepokój związany ze zbliżającym się terminem wejścia w życie nowego obowiązku aptek i jednoczesnym brakiem podłączenia wielu placówek do PLMVS. W związku z kierowanymi do naszej redakcji zapytaniami i prośbami w tej kwestii, postanowiliśmy porozmawiać na ten temat z prezesem fundacji Michał Kaczmarskim:

REKLAMA

——————

REKLAMA

Na jakim etapie aktualnie znajduje się proces nadawania certyfikatów Użytkownikom Końcowym? Fundacja KOWAL podaje informację iż jest ich 16 000 – do ilu Fundacja wysłała już listy w sprawie dostępu do PLMVS?

Michał Kaczmarski: Zakładamy, że do końca tygodnia wszystkie aktywne w Rejestrach CSIOZ apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalne i apteki zakładowe oraz hurtownie farmaceutyczne (w sumie ok. 16 tys. podmiotów) otrzymają dane niezbędne do pobrania certyfikatu dostępu do PLMVS, tj. krajowego repozytorium Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków, o którym mowa w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji (UE) 2016/161.

Zdajemy sobie oczywiście sprawę, że istnieje pewna grupa użytkowników, którzy nie zdążą pobrać certyfikatu do 9 lutego 2019 roku lub nie pozyskają rozwiązania informatycznego, w którym mogłyby w sposób zintegrowany wycofywać lub weryfikować niepowtarzalne identyfikatory w PLMVS. W tym kontekście pozostajemy w stałym kontakcie z Państwową Inspekcją Farmaceutyczną oraz Ministerstwem Zdrowia, a także Komisją Europejską.

W chwili obecnej rekomendowanym rozwiązaniem jest kontynuacja wysiłków w zakresie integracji informatycznej z PLMVS w najkrótszym możliwym terminie. Polska nie jest oczywiście odosobniona w tym zakresie, a sygnalizowane ryzyko pojawiło się – w mniejszym lub większym stopniu – we wszystkich krajach uczestniczących w projekcie.

Pozostały niecałe 3 tygodnie do momentu wejścia w życie obowiązku podłączenia do PLMVS. Jakie są prognozy Fundacji na ten moment, jeśli chodzi o proces podłączania? Czy wszystkie apteki będą do tego terminy podłączone?

Michał Kaczmarski: Teoretycznie, wszystkie apteki mogłyby się podłączyć w terminie, ale zdajemy sobie sprawę z niejednolitych możliwości technicznych i logistycznych poszczególnych aptek, czy szpitali. W tym kontekście zalecamy spokój i działanie w sposób możliwie staranny. Data 9 lutego 2019 roku to początek podróży, której uczestnikami – w mniejszym lub większym stopniu – są wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji leków do pacjenta.

Pamiętajmy, że to projekt, który cechuje ogromna złożoność, a to z uwagi na różnorodność rozwiązań organizacyjnych dla dystrybucji leków, zarówno na poziomie krajowym, jak i europejskim. Projekt ten, jak każda zmiana w organizacji, wymaga czasu. Mogą zdarzyć się opóźnienia w integracji, to ryzyko dzielimy ze wszystkimi krajami biorącymi udział w projekcie. Ważne jest jednak, aby nie ustawać w wysiłkach zmierzających do jak najszybszego wyeliminowania luki pomiędzy stanem zastanym i oczekiwanym.

Jakie problemy dostrzega Fundacja KOWAL, które mogą utrudnić podłączenie wszystkim aptekom w Polsce do PLMVS do 9 lutego?

Michał Kaczmarski: Wspólnie ze środowiskiem aptekarzy staramy się koncentrować na poszukiwaniu rozwiązań dla wyzwań aptek. Wyzwań jest wiele, począwszy od wspomnianego krótkiego czasu, a skończywszy na aspekcie finansowym. Krajowy model dystrybucji leków cechuje różnorodność, zarówno technologiczna, jak i odnosząca się do modelu pracy. Tę różnorodność, połączoną z wielością podmiotów na rynku, staramy się zintegrować z wystandaryzowanym dla całej Europy interfejsem programowania (tzw. API). To wyzwanie głównie socjotechniczne. Kluczowe jest zatem zaadresowanie czynnika ludzkiego. To jednak wymaga czasu i widać to nie tylko w Polsce, ale również w całej Europie.

Najłatwiej wdrażać taki projekt w małym kraju o możliwie wystandaryzowanym modelu rynku dystrybucji leków. Polska tymczasem, jest piątym największym rynkiem wśród 30 obecnych uczestników wdrożenia, który ruszył do wyścigu z czasem z pewnym opóźnieniem. O ile aspekt technologiczny udało się bardzo szybko nadrobić, stąd liczba 16 tys. użytkowników sprofilowanych w bazie PLMVS, co plasuje Polskę w pierwszej trójce na liście krajów o największej liczbie użytkowników zarejestrowanych w systemie, o tyle czynnik ludzki wymaga czasu. Szczęśliwie, jesteśmy krajem innowacyjnym, zarówno w zakresie potencjału technologicznego, jak i intelektualnego, zatem sukces projektu jest tylko kwestią czasu.

Jakie jest stanowisko Fundacji KOWAL odnośnie projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego przygotowanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w odniesieniu do obowiązków wynikających z Dyrektywy Fałszywkowej?

Michał Kaczmarski: Fundacja Kowal zgłosiła swoje uwagi. Zgłosiły je też wszystkie współpracujące z nami stowarzyszenia i izby gospodarcze. O ile mi wiadomo, wszystkie uwagi są obecnie przedmiotem merytorycznej oceny i w najbliższych tygodniach spodziewamy się projektu regulacji krajowej, adresującego potrzeby krajowego rynku, czego celem jest wspomniana nowelizacja.

Jakie jest stanowisko Fundacji w odniesieniu do przewidywanych kar i ich wysokości, we wspomnianych projekcie, dla podmiotów, które nie będą realizować swoich obowiązków wynikających z Dyrektywy Fałszywkowej?

Michał Kaczmarski: Kary wspomniane w nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne opublikowanej do konsultacji społecznych w dniu 7 stycznia 2019 roku są karami maksymalnymi, a ich wysokość zależy od spełnienia wielu warunków. Po wtóre wiemy, że zostały skomentowane przez wszystkich uczestników rynku i są, jak cały projekt, przedmiotem konsultacji społecznych. W tym kontekście również zalecam spokój.

Element sankcji jest szeroko dyskutowany na arenie Europy, a to z uwagi na Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie transpozycji przez państwa członkowskie art. 118a dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. Tytuł trochę długi, ale wnioski z raportu opublikowanego w styczniu 2018 roku wskazują na konieczność zaostrzenia polityki karania w niektórych państwach. Kształt tych działań jest oczywiście kwestią decyzji krajów członkowskich i w Polsce odbywa się m.in. w ramach konsultacji nad przywołaną regulacją.

Źródło: ŁW/MGR.FARM

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych