REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 9 października 2018

Lek przeciwalergiczny wycofany z obrotu. Brak wymaganej stabilności substancji czynnej…

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii leku Cetirizine Genoptim SPH. Decyzja został podjęta na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Synoptis Pharma Sp. z o.o. w związku z uzyskaniem w badaniach stabilności leku wyników poza specyfikacją.

Decyzja została podjęta w związku z uzyskaniem w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją w 18 miesiącach w zakresie parametru zawartości substancji czynnej oraz w 36 miesiącu w zakresie parametru uwalnianie (fot. Shutterstock)

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wycofuje się z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

REKLAMA

Cetirizine Genoptim SPH, 10 mg, tabletki powlekane op. 10 tabl.

REKLAMA
  • numer serii: E16326B, data ważności: 07.2019
  • numer serii: E16324D, data ważności: 07.2019
  • numer serii: E16325A, data ważności: 07.2019
  • numer serii: E17358C, data ważności: 04.2020

Cetirizine Genoptim SPH, 10 mg, tabletki powlekane op. 7 tabl.

  • numer serii: E17358, data ważności: 04.2020
  • numer serii: E16326A, data ważności: 07.2019

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego Synoptis Pharma Sp. z o.o. o podjęciu decyzji o wycofaniu z obrotu ww. serii leku. Decyzja została podjęta w związku z uzyskaniem w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją w 18 miesiącach w zakresie parametru zawartości substancji czynnej oraz w 36 miesiącu w zakresie parametru uwalnianie.

Źródło: Decyzja nr 108/WC/2018

Tagi:
Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych