Lek przeciwalergiczny wycofany z obrotu. Brak wymaganej stabilności substancji czynnej…
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii leku Cetirizine Genoptim SPH. Decyzja został podjęta na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Synoptis Pharma Sp. z o.o. w związku z uzyskaniem w badaniach stabilności leku wyników poza specyfikacją.
Decyzja została podjęta w związku z uzyskaniem w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją w 18 miesiącach w zakresie parametru zawartości substancji czynnej oraz w 36 miesiącu w zakresie parametru uwalnianie (fot. Shutterstock)
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wycofuje się z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Cetirizine Genoptim SPH, 10 mg, tabletki powlekane op. 10 tabl.
- numer serii: E16326B, data ważności: 07.2019
- numer serii: E16324D, data ważności: 07.2019
- numer serii: E16325A, data ważności: 07.2019
- numer serii: E17358C, data ważności: 04.2020
Cetirizine Genoptim SPH, 10 mg, tabletki powlekane op. 7 tabl.
- numer serii: E17358, data ważności: 04.2020
- numer serii: E16326A, data ważności: 07.2019
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego Synoptis Pharma Sp. z o.o. o podjęciu decyzji o wycofaniu z obrotu ww. serii leku. Decyzja została podjęta w związku z uzyskaniem w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją w 18 miesiącach w zakresie parametru zawartości substancji czynnej oraz w 36 miesiącu w zakresie parametru uwalnianie.
Źródło: Decyzja nr 108/WC/2018
