REKLAMA
Autor: Redakcja Aptekarz pl Opublikowano: 10 czerwca 2019

Metamizol sodowy – kontrowersje związane ze stosowaniem

Artykuł pochodzi z serwisu

Metamizol sodowy to popularny lek, dostępny w Polsce bez recepty. Należy do topowych substancji, sprzedawanych na rynku aptecznym. W świetle tych faktów ciekawe jest to, że w krajach zachodnich, podchodzi się do tej cząsteczki ze znacznie większym respektem i nie zawsze dostępny jest bez recepty.

(fot. shutterstock)

W 1986 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wprowadziła drabinę analgetyczną, czyli trzystopniowy schemat farmakologicznego leczenia bólu.

REKLAMA

Drabina analgetyczna WHO

Zarówno wybór leku, jak i jego dawkowanie zależy od rodzaju bólu oraz od jego natężenia. Zgodnie z drabiną analgetyczną należy wybierać leki o coraz większej skuteczności działania. Pierwszy stopień uwzględnia leczenie bólu o niewielkim nasileniu i w takim przypadku zalecane jest stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych, do których zaliczane są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), paracetamol oraz metamizol sodowy.

REKLAMA

Metamizol sodowy

Lek będący pochodną pirazolonu działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i spazmolitycznie. Jego mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony, ale prawdopodobnie związany jest z hamowaniem aktywności enzymów COX-2 i COX-3, zlokalizowanych głównie w strukturach układu nerwowego. Może także hamować wychwyt zwrotny adenozyny w strukturach ośrodkowego układu nerwowego, przez co rozkurcza mięśniówkę gładką.

Wskazaniem do stosowania leku są bóle różnego pochodzenia oraz gorączka nieustępująca po zażyciu innych leków.

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często należą: wysypka polekowa, hipotensja lub w przypadku bardzo wysokiej gorączki – krytyczne zmniejszenie ciśnienia krwi bez objawów nadwrażliwości. Rzadziej może wystąpić leukopenia, wysypka, reakcje anafilaktyczne oraz agranulocytoza (zmniejszenie liczby neutrofilii we krwi poniżej 0,5  109 komórek/l).

 Czy metamizol można bezpiecznie stosować w trakcie karmienia piersią?

Metamizol sodowy – lek wycofany w wielu krajach

W latach 1978-2009 Uppsala Monitoring Centre, jednostka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zajmująca się monitorowaniem leków, zarejestrowała 14441 działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem metamizolu sodowego. Równocześnie odnotowano 67581 skutków ubocznych zażywania paracetamolu. Jednakże to metamizol został wycofany z obrotu w wielu krajach m.in. Stanach Zjednoczonych, Australii, Norwegii i Szwecji.

W Polsce jest lekiem powszechnie dostępnym, można znaleźć go w aptekach pod trzema różnymi nazwami handlowymi. W tym jeden z preparatów ma postać roztworu do wstrzykiwań i wydawany jest wyłącznie na receptę w sytuacji bólu lub gorączki, gdy nie można podać leku drogą doustną. Wchodzi także w skład dwóch preparatów złożonych stosowanych w stanach skurczowych przewodu pokarmowego.

Ryzyko agranulocytozy

Kontrowersje wokół metamizolu dotyczą głównie jego bezpieczeństwa. W pierwszych badaniach przeprowadzonych jeszcze w latach 50. ubiegłego wieku stwierdzono, że częstość występowania agranulocytozy wynosiła 0,79% ze współczynnikiem śmiertelności na poziomie 0,59%. Liczba zgonów spowodowana zażywaniem metamizolu była większa niż spowodowana zawałem mięśnia sercowego i arytmią łącznie. Wyniki te nie są jednak w pełni miarodajne, ponieważ przypadki działań niepożądanych obejmowały także zdarzenia spowodowane stosowaniem aminopiryny i fenylbutazonu.

Mimo tego uzyskane dane doprowadziły ponad czterdzieści lat temu do wycofania metamizolu w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii.

W kilku kolejnych badaniach populacyjnych dokonano ponownej oceny częstości występowania agranulocytozy indukowanej lekami. Międzynarodowe badanie agranulocytozy i anemii aplastycznej, znane również jako Boston Study, badało populację 22,8 miliona w siedmiu europejskich miastach i Jerozolimie przez ponad 6,5 roku i zgłosiło ogólną częstość występowania 1 przypadku zmniejszenia liczby neutrofili na milion osób rocznie.

W 1986 r. duże ryzyko agranulocytozy skłoniło niemieckie władze do ograniczenia wskazań stosowania leku. Dokonano analizy raportów z lat 1990-2012 i stwierdzono, że liczba zgłaszanych przypadków agranulocytozy wzrosła od 10 w roku 1990 do powyżej 50 w roku 2012. Przypadki wystąpienia tego skutku ubocznego były najczęściej wynikiem stosowania metamizolu poza wskazaniami.

Przegląd leków przeciwbólowych – który z nich wybrać?

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Zgodnie z informacjami zamieszczonymi w charakterystyce produktu leczniczego lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia, a wiek poniżej 1 roku życia jest jednym z przeciwwskazań do stosowania metamizolu. Jedyne wskazanie do zastosowania metamizolu u dzieci to ciężka, zagrażająca życiu gorączka, w przypadku gdy inne leki przeciwgorączkowe są nieskuteczne bądź przeciwwskazane.

W niedawnym badaniu obliczono minimalną częstość występowania przypadków agranulocytozy indukowanej metamizolem i wynosiła ona 0,46-1,63 na milion osób kilka miesięcy po ekspozycji na lek. W ostatnich analizach bezpieczeństwa 8,1% przypadków agranulocytozy wystąpiło po pojedynczej dawce metamizolu, a u około 30% – 52% przypadków pojawiła się w ciągu pierwszych 7 dni leczenia. W opublikowanych przypadkach u dzieci stosowano metamizol przez około 3 tygodnie lub nawet dłużej. Natomiast to poważne działanie niepożądane było u nich rzadko obserwowane. W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu u 1177 dzieci nie zgłoszono agranulocytozy wywołanej lekami. Mimo iż częstość zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych była mniejsza niż u dorosłych, należy pamiętać o ciężkim powikłaniu jakim jest agranulocytoza i stosować metamizol przez okres tak krótki, jak jest to możliwe.

Leczenie bólu nowotworowego

Metamizol wykazuje skuteczne działanie przeciwbólowe, dlatego może być zalecany do leczenia bólu nowotworowego jako alternatywa dla innych leków nieopioidowych samodzielnie lub w połączeniu z opioidami. Skuteczność działania wykazuje na poziomie podobnym do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie powoduje częściej działań niepożądanych w porównaniu z placebo, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i morfiną.

Ryzyko stosowania każdego leku musi być zrównoważone zarówno korzyściami, jak i potencjalnym ryzykiem. Przynajmniej u dorosłych stosowanie metamizolu sodowego jako leku przeciwbólowego niesie za sobą najmniejsze ryzyko.

W Stanach Zjednoczonych, gdzie metamizol został wycofany z rynku ze względu na ryzyko agranulocytozy, zwiększyła się częstość stosowania opioidów do uśmierzania bólu pooperacyjnego. Naraża to pacjentów, a w szczególności pediatrycznych na wystąpienie skutków ubocznych tych bardzo silnych leków oraz zwiększa ryzyko zależności psychicznej i fizycznej przy długotrwałym ich stosowaniu.

Źródła: 

  1. Mihael Zenz; Leczenie bólu. Przewodnik kieszonkowy; MedPharm; Wrocław 2010;
  2. Woroń J., Dobrogowski J., Wordliczek J., Kleja J.: Leczenie bólu w oparciu o drabinę analgetyczną WHO, Medycyna po Dyplomie 2011(20); 8(185): 52-61;
  3. Zukowski M, Kotfis K. Safety of metamizole and paracetamol for acute pain treatment; Anestezjol Intens Ter. 2009 Jul-Sep; 41(3):170-5;
  4. de Leeuw TG, Dirckx M, Gonzalez Candel A, et al. The use of dipyrone (metamizole) as an analgesic in children: what is the evidence? A review Pediatric Anesth. 2017;27:1193-1201;
  5. Gaertner, J., Stamer, U. M., Remi, C., Voltz, R., Bausewein, C., Sabatowski, R.Meißner, (2017). Metamizole/dipyrone for the relief of cancer pain: A systematic review and evidence-based recommendations for clinical practice. Palliative Medicine, 31(1), 26–34;
  6. Ziesenitz, V. C., Erb, T. O., Trachsel, D., & van den Anker, J. N. (2018). Safety of dipyrone (metamizole) in children-What’s the risk of agranulocytosis? Pediatric Anesthesia, 28(2), 186- 187;
  7. Stammschulte, T., Ludwig, W.-D., Mühlbauer, B., Bronder, E., & Gundert-Remy (2015). Metamizole (dipyrone)-associated agranulocytosis. An analysis of German spontaneous reports 1990–2012. European Journal of Clinical Pharmacology, 71(9), 1129–1138;
  8. http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/news2002_1.pdf;
  9. https://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/;
  10. https://www.mp.pl/pacjent/leki/subst.html?id=548;
  11. https://www.iasp-pain.org/terminology?navItemNumber=576#Pain;
  12. https://pharmindex.pl/searchResults.php?sn=Metamizole%20sodium&oper=dc.la&page=0&sidx=4.0%2C54.0%2C6.0%2C7.0%2C11.0&limit=10.
Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz

PILNE!

ZAMKNIJ