REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 1 lutego 2019

Ministerstwo milczy w sprawie PLMVS. Farmaceuci domagają się informacji

Artykuł pochodzi z serwisu

Główny Inspektor Farmaceutyczny ani Ministerstwo Zdrowie nie zajęły do tej pory oficjalnego stanowiska w sprawie problemów, jakie mogą pojawić się w aptekach po 9 lutego. Chodzi o funkcjonowanie systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS) i brak jednoznacznych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku alertów…

Po 9 lutego w aptekach mogą pojawić się problemy z wydawaniem niektórych leków. Tego dnia zaczyna funkcjonować system weryfikacji autentyczności leków. Teoretycznie od tego momentu producenci mogą wprowadzać do obrotu leki (większość Rx i omeprazol OTC) tylko ze specjalnymi zabezpieczeniami – w tym unikalnym kodem 2D (tzw. serializacyjnym). Część producentów takie kody już wcześniej zaczęła umieszczać na swoich lekach – choć nie było takiego obowiązku.

– Problem w tym, że system farmaceutyczny wprowadzany w tym samym czasie w całej Unii Europejskiej jako autentyczne rozpoznaje wyłącznie unikalne kody 2D wygenerowane po 9 lutego 2019 r. Kod wprowadzony wcześniej rozpozna więc jako fałszywy i wygeneruje alert, wyświetlając się na czerwono – pisze Rzeczpospolita.

REKLAMA

Alert fałszywie dodatni

O tym problemie poinformowała niedawno Fundacja KOWAL. Michał Kaczmarski, prezes organizacji, zwrócił uwagę, że farmaceuta weryfikując na leku wprowadzonym do obrotu przed 9 lutego, z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu (czytaj więcej: Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…).

REKLAMA

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) w swoim oświadczeniu uspokaja, że taki alert należy traktować jako fałszywie dodatni.

– Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi. Serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii należy wydać – informuje Kaczmarski.

Podobną interpretację przyjmuje Ministerstwo Zdrowia. W odpowiedzi na pytanie „Rzeczpospolitej” resort precyzuje, że w przypadku, gdy system informatyczny będzie sygnalizował alert w stosunku do leku posiadającego zabezpieczenia, ale wprowadzonego do obrotu przed 9 lutego 2019 r., powinno się go wydać na dotychczasowych zasadach.

Ministerstwo rozmawia z mediami, ale nie aptekarzami…

Farmaceuci domagają się jednak oficjalnej interpretacji sygnowanej przez resort i Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Na ten moment nie bowiem nawet żadnych wytycznych ani przepisów dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia alertu. Kilka tygodni temu Główny Inspektor Farmaceutyczny oddał do konsultacji publicznych projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który miał uregulować te kwestie (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?). Nowe prawo miało wejść w życie 9 lutego, ale szansa na to jest niewielka. Projekt ustawy nie drgnął z miejsca, a do 9 lutego zostało kilka dni…

Kolejnym problemem są ogromne kary, które mogą grozić aptekom za postępowanie wbrew Dyrektywie Fałszywkowej. We wspomnianym projekcie nowelizacji, zapisano kary finansowe do 500 000 zł. To sprawia, że aptekarze na ten moment nie wiedzą jak postępować w przypadku wystąpienia alertu, podczas weryfikacji leków po 9 lutego.

– W takiej sytuacji aptekarz odłoży lek na półkę i odmówi wydania go pacjentowi. A ten odejdzie z kwitkiem, nawet jeśli substancja jest ważna dla jego zdrowia i niezbędna w terapii – mówi Rzeczpospolitej jeden z farmaceutów.

Zdaniem części ekspertów dzisiejsze kłopoty wynikają ze słabego przygotowania do wdrożenia regulacji. Michał Byliniak oponuje jednak, że pod względem infrastruktury polscy aptekarze są przygotowani na sczytywanie kodu z opakowań leków. Od lat mają komputery i systemy informatyczne, a od ubiegłego roku także skanery, które musieli nabyć w związku z wprowadzeniem e-recepty.

Źródło: ŁW/rp.pl

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych