Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 1 lutego 2019

Ministerstwo milczy w sprawie PLMVS. Farmaceuci domagają się informacji

Artykuł pochodzi z serwisu

Główny Inspektor Farmaceutyczny ani Ministerstwo Zdrowie nie zajęły do tej pory oficjalnego stanowiska w sprawie problemów, jakie mogą pojawić się w aptekach po 9 lutego. Chodzi o funkcjonowanie systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS) i brak jednoznacznych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku alertów…

Po 9 lutego w aptekach mogą pojawić się problemy z wydawaniem niektórych leków. Tego dnia zaczyna funkcjonować system weryfikacji autentyczności leków. Teoretycznie od tego momentu producenci mogą wprowadzać do obrotu leki (większość Rx i omeprazol OTC) tylko ze specjalnymi zabezpieczeniami – w tym unikalnym kodem 2D (tzw. serializacyjnym). Część producentów takie kody już wcześniej zaczęła umieszczać na swoich lekach – choć nie było takiego obowiązku.

– Problem w tym, że system farmaceutyczny wprowadzany w tym samym czasie w całej Unii Europejskiej jako autentyczne rozpoznaje wyłącznie unikalne kody 2D wygenerowane po 9 lutego 2019 r. Kod wprowadzony wcześniej rozpozna więc jako fałszywy i wygeneruje alert, wyświetlając się na czerwono – pisze Rzeczpospolita.

Alert fałszywie dodatni

O tym problemie poinformowała niedawno Fundacja KOWAL. Michał Kaczmarski, prezes organizacji, zwrócił uwagę, że farmaceuta weryfikując na leku wprowadzonym do obrotu przed 9 lutego, z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu (czytaj więcej: Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…).

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) w swoim oświadczeniu uspokaja, że taki alert należy traktować jako fałszywie dodatni.

– Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi. Serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii należy wydać – informuje Kaczmarski.

Podobną interpretację przyjmuje Ministerstwo Zdrowia. W odpowiedzi na pytanie „Rzeczpospolitej” resort precyzuje, że w przypadku, gdy system informatyczny będzie sygnalizował alert w stosunku do leku posiadającego zabezpieczenia, ale wprowadzonego do obrotu przed 9 lutego 2019 r., powinno się go wydać na dotychczasowych zasadach.

Ministerstwo rozmawia z mediami, ale nie aptekarzami…

Farmaceuci domagają się jednak oficjalnej interpretacji sygnowanej przez resort i Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Na ten moment nie bowiem nawet żadnych wytycznych ani przepisów dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia alertu. Kilka tygodni temu Główny Inspektor Farmaceutyczny oddał do konsultacji publicznych projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który miał uregulować te kwestie (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?). Nowe prawo miało wejść w życie 9 lutego, ale szansa na to jest niewielka. Projekt ustawy nie drgnął z miejsca, a do 9 lutego zostało kilka dni…

Kolejnym problemem są ogromne kary, które mogą grozić aptekom za postępowanie wbrew Dyrektywie Fałszywkowej. We wspomnianym projekcie nowelizacji, zapisano kary finansowe do 500 000 zł. To sprawia, że aptekarze na ten moment nie wiedzą jak postępować w przypadku wystąpienia alertu, podczas weryfikacji leków po 9 lutego.

– W takiej sytuacji aptekarz odłoży lek na półkę i odmówi wydania go pacjentowi. A ten odejdzie z kwitkiem, nawet jeśli substancja jest ważna dla jego zdrowia i niezbędna w terapii – mówi Rzeczpospolitej jeden z farmaceutów.

Zdaniem części ekspertów dzisiejsze kłopoty wynikają ze słabego przygotowania do wdrożenia regulacji. Michał Byliniak oponuje jednak, że pod względem infrastruktury polscy aptekarze są przygotowani na sczytywanie kodu z opakowań leków. Od lat mają komputery i systemy informatyczne, a od ubiegłego roku także skanery, które musieli nabyć w związku z wprowadzeniem e-recepty.

Źródło: ŁW/rp.pl

Artykuł Ministerstwo milczy w sprawie PLMVS. Farmaceuci domagają się informacji pochodzi z serwisu mgr.farm

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz