Ministerstwo Zdrowia rezygnuje ze zmian w pozaaptecznym obrocie lekami

Obrazek użytkownika farmacja.pl
Autor: farmacja.pl / Opublikowano: 2017-08-08 10:35:20 /

Ministerstwo Zdrowia przyznaje, że w związku z napływem, w ramach konsultacji publicznych, licznych merytorycznych uwag kwestionujących kierunek projektowanych zmian, mogących skutkować negatywnym wpływem na rynek polskich przedsiębiorców z branży obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi przeznaczonymi do sprzedaży poza aptekami, prace legislacyjne nad projektem zostały wstrzymane a projekt w zaproponowanym kształcie nie będzie procedowany.

Na początku roku do konsultacji publicznych oddano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Zakładał on między innymi ograniczenie liczby substancji leczniczych dostępnych w obrocie pozaaptecznym z 52 do 18. Ograniczeniu miały podlegać również dawki i wielkości opakowań tych leków (czytaj więcej: Obrót pozaapteczny: ograniczenie czy ucywilizowanie). Projekt spotkał z ogromną krytyką, głównie środowisk przedsiębiorców produkujących i dystrybuujących leki w obrocie pozaaptecznym (czytaj więcej: Dystrybutorzy leków zbankrutują?).

Kilka dni temu, w odpowiedzi na interpelację posłanki Ewy Malik, Ministerstwo Zdrowia przyznało, że prace nad projektem zostały wstrzymane w konsekwencji negatywnych opinii, które wpłynęły do resortu w ramach konsultacji publicznych.

- W związku z napływem w ramach konsultacji publicznych licznych merytorycznych uwag do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, kwestionujących kierunek projektowanych zmian, mogących skutkować negatywnym wpływem na rynek polskich przedsiębiorców z branży obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi przeznaczonymi do sprzedaży poza aptekami, prace legislacyjne nad projektem zostały wstrzymane a projekt w zaproponowanym kształcie nie będzie procedowany - czytamy w odpowiedzi udzielonej przez Marka Tombarkiewicza, podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia.

W ocenie Ministra Zdrowia omawiana kwestia wymaga gruntownego ponownego przeanalizowania zarówno co do zasadności wprowadzenia zmian w zaproponowanym w omawianym projekcie zakresie, jak również co do kierunku tychże zmian.


W toku prowadzonych konsultacji i uzgodnień do resortu zdrowia wpłynęły bowiem liczne uwagi przedsiębiorców zaangażowanych w obrót lekami poza aptekami, podważające co do zasady potrzebę wprowadzenia zmian dotychczasowych kryteriów. Podmioty zgłaszające uwagi podnosiły, że wejście w życie zaprojektowanych kryteriów stanowiłoby istotną przeszkodę dla zachowania ciągłości prowadzenia działalności przez licznych przedsiębiorców. Minister Zdrowia uznał tę argumentację za częściowo zasadną, gdyż korzyści jakie mógłby odnieść rynek obrotu pozaaptecznego, w tym przede wszystkim pacjenci, byłyby zdecydowanie mniejsze, aniżeli możliwe negatywne konsekwencje, jakie mogłyby dotknąć polskich drobnych przedsiębiorców.

- Ponadto, proponowane obniżenie dopuszczalnych w obrocie pozaaptecznym dawek leków przeciwbólowych do minimalnych umożliwiłoby pozostanie na rynku tylko części z obecnych produktów leczniczych (jednego czy dwóch producentów). Taki stan rzeczy wzbudził sprzeciw innych producentów leków, zaś Minister Zdrowia stał się adresatem zarzutów o zamiar ukonstytuowania stanu nierównego traktowania podmiotów. Dlatego też, Minister Zdrowia po ponownej analizie uznał, że przewidywana pierwotnie wartość dodana projektu, sprowadzająca się do ograniczenia spożywania przez społeczeństwo nadmiernej ilości leków przeciwbólowych, jest jednak wątpliwa ze względu na możliwość zażywania przez pacjentów wielu leków jednorazowo - czytamy w piśmie Ministerstwa Zdrowia. - Dodatkowo wskazano, że proponowane ograniczenie obrotu pozaaptecznego pozostaje w sprzeczności z przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), z której jasno wynika, że ochrona zdrowia publicznego, będąc podstawowym celem działalności rynku farmaceutycznego i stosowanie leków przez pacjentów, nie może utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego.

Jednocześnie, zdaniem resortu zdrowia, za zasadne należy również uznać argumenty podnoszone przez producentów leków, odnoszące się do projektowanego obrotu tylko produktami w opakowaniach przeznaczonych na jedno lub dwudniową kurację. Leki w takich opakowaniach nie są obecnie w ogóle wytwarzane. Zdaniem producentów, o ile ustawienie linii produkcyjnych na produkcję małych opakowań jest technicznie wykonalne, o tyle z ekonomicznego punktu widzenia – całkowicie nieuzasadnione (czytaj więcej: PASMI twierdzi, że 90% leków zniknie z obrotu pozaaptecznego). Nakłady finansowe, jakie zmuszeni byliby ponosić producenci w związku z produkcja małych opakowań, nie pozwoliłaby na zrównoważenie kosztów produkcji, w tym jej przeprofilowania pod kątem wielkości opakowań. W związku z tym, istnieje uzasadniona obawa, że producenci kierując się wyłącznie rachunkiem ekonomicznym nie byliby zainteresowani produkcją małych opakowań, czego konsekwencją mógłby się stać brak tych leków na rynku pozaaptecznym (co w przypadku małych miejscowości znacznie oddalonych od aptek, utrudniłoby dostęp pacjentów do leków stosowanych doraźnie, takich jak leki przeciwbólowe, na gorączkę, ból gardła czy na zgagę).

- Równocześnie, wiele uwag dotyczyło zasadności wprowadzenia do sklepów leków silnie działających, takich jak leki z loperamidem czy blokery pompy protonowej - pisze Marek Tombarkiewicz. - Zdaniem podmiotów zgłaszających powyższe zastrzeżenia, brak było racjonalnego wyjaśnienia dla usunięcia z projektowanego rozporządzenia leków pierwszej i drugiej linii leczenia według wytycznych gastrologicznych, przy jednoczesnym zaproponowaniu obecności w sklepach ogólnodostępnych wyłącznie leków z trzeciej linii leczenia.

Biorąc pod uwagę powyższą argumentację, Minister Zdrowia zdecydował o dyskontynuacji prac nad przedmiotowym projektem rozporządzenia, a zatem aktualnie obowiązującymi pozostają kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. poz. 151 i 1234 oraz z 2010 r. poz. 1352).

Źródło: sejm.gov.pl

Udostępnij
PILNE
ZAMKNIJ
Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Akceptuj