Ministerstwo Zdrowia tłumaczy decyzję o Ketonalu OTC

Obrazek użytkownika farmacja.pl
Autor: farmacja.pl / Opublikowano: 2017-08-17 09:00:00 /

Biorąc pod uwagę dokumentację dla produktu leczniczego Ketonal kapsułki twarde 50 mg oraz argumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, Prezes Urzędu uznał zmianę kategorii dostępności ww. produktu z Rp na OTC za możliwą do zaakceptowania, zgodnie ze swoimi kompetencjami i przygotowaniem merytorycznym - twierdzi Ministerstwo Zdrowia. Jakie jeszcze argumenty przytacza resort, broniąc decyzji o Ketonalu OTC?

W odpowiedzi na interpelację grupy posłów – Pawła Kobylińskiego, Jerzego Meysztowicza oraz Mirosława Suchonia z dnia 3 lipca 2017 r., w sprawie zakupu kolejnych leków przeciwbólowych bez recepty (czytaj więcej: Posłowie pytają o... Ketonal), zmianę kategorii dostępności tłumaczył podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, Zbigniew Król.

- Podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego Ketonal 50 mg, wnioskując do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zmianę pozwolenia na dopuszczeni do obrotu, użył szeregu argumentów mających w jego ocenie przemawiać na korzyść dopuszczenia produktu leczniczego Ketonal 50 mg do obrotu bez przepisu lekarza, w tym zaproponował ograniczenie wskazania produktu leczniczego Ketonal do stosowania w leczeniu bólu o lekkim i umiarkowanym nasileniu. Te argumenty Prezes Urzędu uznał za przekonujące - pisze przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia.

Zwraca on też uwagę, że podmiot zaproponował ograniczenie maksymalnej dawki dobowej ketoprofenu, czasu trwania kuracji bez konsultacji z lekarzem do pięciu dni i wielkości opakowania do 20 kapsułek twardych, motywując tę propozycję tym, że tego typu ograniczenia dla leku dostępnego bez recepty pozytywnie wpływają na bezpieczeństwo stosowania przez pacjenta. Podmiot odpowiedzialny podbudował tę retorykę analogicznymi przykładami dość liberalnych rozwiązań przyjętych w USA, Francji, Włoszech, czy Słowacji.

- Ewentualność nie przychylenia się Prezesa Urzędu do wniosku podmiotu odpowiedzialnego bez baczenia na kontekst, jaki buduje przywołana uchwała, mogłaby budzić ryzyko o zarzut nierównego traktowania różnych podmiotów pozostających w bardzo zbliżonej sytuacji faktycznej - pisze Zbigniew Król. - Biorąc pod uwagę dokumentację dla produktu leczniczego Ketonal kapsułki twarde 50 mg oraz argumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, Prezes Urzędu uznał zmianę kategorii dostępności ww. produktu z Rp na OTC za możliwą do zaakceptowania, zgodnie ze swoimi kompetencjami i przygotowaniem merytorycznym.


Odnosząc się do podnoszonych obaw związanych z samodzielnym stosowaniem produktu leczniczego zawierającego ketoprofen, Ministerstwo Zdrowia zauważa, że od ponad dwóch lat na rynku polskim dostępne są bez przepisu lekarza produkty lecznicze zawierające deksketoprofen, równoważne terapeutycznie wnioskowanemu obecnie lekowi (25 mg deksketoprofenu = 50 mg ketoprofenu).

- Ponieważ profil bezpieczeństwa deksketoprofenu jest identyczny, jak ketoprofenu, a od czasu zmiany kategorii dostępności dla deksketoprofenu nie pojawiły się żadne nowe, alarmujące dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów go zawierających, należałoby przyjąć, że podobna sytuacja będzie miała miejsce w stosunku do ketoprofenu - czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia na interpelację posłów Nowoczesnej.

Zdaniem Zbigniewa Króla dodatkową okolicznością przydającą decyzji Prezesa Urzędu walor obiektywizmu jest fakt, że konsultanci medyczni, w centrum zainteresowania których pozostaje przedmiotowa zmiana kategorii dostępności, w tym Konsultant Krajowy w Dziedzinie Toksykologii, wypowiadali się w tonie względnie neutralnym w stosunku do tej propozycji.

- Trzeba wszakże przywołać opinię odrębną Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Reumatologii, który wskazywał na potencjalne możliwe zagrożenia związane z tą zmianą kategorii dostępności. Stąd też Prezes Urzędu będzie ze szczególną uwagą monitorował bezpieczeństwo farmakoterapii omawianego produktu (po otrzymaniu przez niego kategorii OTC) - zapewnia podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia.

Więcej na ten temat na stronach Sejmu RP.

Źródło: sejm.gov.pl

Udostępnij
PILNE
ZAMKNIJ
Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Akceptuj