REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 7 lutego 2019

NIA – zwolnienie serii produktów leczniczych przed i po 9 lutego

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Naczelna Izba Aptekarska odniosła się do licznych pytań i monitów farmaceutów dotyczących wejścia w życie 9 lutego 2019 r. rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Czy wątpliwości zostały rozwiane?

Przede wszystkim podkreślić należy, że rozporządzenie ma zastosowanie do produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji od 9 lutego 2019 r. Zdaniem NIA zwrot „dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” oznacza czynność zwolnienia serii danego produktu leczniczego (czytaj więcej: PharmaNET apeluje do MZ – nie wszyscy podłączeni do PLMVS).

Dystrybucja aż do końca terminu ważności

Następnie zgodnie z § 48 rozporządzenia „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” w państwie członkowskim bez zabezpieczeń przed 9 lutego i nie zostały w późniejszym terminie ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, mogą być wprowadzane do obrotu, dystrybuowane i dostarczane pacjentom w tym państwie członkowskim aż do terminu ich ważności.

REKLAMA

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej wynika z tego, że:

REKLAMA
  1. Wszystkie „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego 2019 r. i po tej dacie nie zostały ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, nie mają zabezpieczeń w rozumieniu rozporządzenia, ponieważ takie zabezpieczenia mogły być wymagane najwcześniej 9 lutego.
  2. W konsekwencji „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego i po tej dacie nie zostały ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, nie podlegają weryfikacji autentyczności przewidzianej w rozporządzeniu.

Zwolnienie serii przed 9 lutego

Każdy produkt leczniczy, co do którego apteka posiada informację, że spełnia warunek zwolnienia serii przed 9 lutego oraz po tej dacie nie zostanie ponownie zapakowany lub oznaczony, może być spokojnie wydany pacjentowi bez weryfikacji autentyczności. Będą to leki znajdujące się na stanie magazynu apteki oraz leki, co do których hurtownia farmaceutyczna potwierdzi, że zwolnienie serii dokonane zostało przed 9 lutego.

Jeżeli produkt leczniczy został „dopuszczony do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego, apteka ma prawo przyjąć, że lek ten nie posiada zabezpieczenia w rozumieniu rozporządzenia. Zatem nie dotyczy go obowiązek weryfikacji zabezpieczeń i pozostaje w obrocie (czytaj więcej: Problemy z PLMVS po 9 lutego – NIA apeluje do resortu zdrowia). Co do produktów leczniczych, które zostały „dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” po 9 lutego, rozporządzenie wymagają weryfikacji autentyczności.

Czy będzie okres dostosowania?

Ponadto NIA posiada informacje, że poszczególne państwa Unii Europejskiej wprowadzają na swoim terenie okres dostosowawczy do wymogów rozporządzenia (czytaj więcej: Pacjent bez leku, aptekom grożą wysokie kary – świat po 9 lutego). Jedynym jednak podmiotem uprawnionym do podjęcia takich decyzji w Polsce są Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Przedstawiciele Izby podnosili sprawę wprowadzenia okresu dostosowawczego do przepisów rozporządzenia. Naczelna Izba Aptekarska informuje również, że obecnie nie wprowadzono żadnych zmian przepisów prawa dotyczących stosowania przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych kar.

Źródło: IK/NIA

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych