Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 8 czerwca 2018

Nowe obowiązki kierownika apteki w nowelizacji prawa farmaceutycznego

Artykuł pochodzi z serwisu
Wczoraj Sejm uchwalił nowelizację prawa farmaceutycznego, której celem ma być […]

Wczoraj Sejm uchwalił nowelizację prawa farmaceutycznego, której celem ma być wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi. Ma ona być kolejnym narzędziem w walce z nielegalnym wywozem leków za granicę. Nowe przepisy m.in. nakładają nowe obowiązki na kierowników aptek i stwierdzają istnienie konfliktu interesów w wykonywaniu pracy członków samorządu aptekarskiego w Inspekcji Farmaceutycznej.

Większość nowych regulacji zacznie obowiązywać po 14 dniach od momentu ogłoszenia w Dzienniku Ustaw. (fot. Shutterstock)

Na mocy zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne do zadań kierownika apteki będzie należało informowanie Inspekcji Farmaceutycznej nie tylko o wadach jakościowych produktów leczniczych, ale również o sfałszowanych produktach leczniczych.

Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej są obowiązane do wyeliminowania z rynku sfałszowanych produktów leczniczych. Przepis art. 117a dyrektywy 2001/83/WE zakłada, iż państwa członkowskie dysponują systemem, który ma zapobiegać dostarczaniu pacjentom produktów leczniczych podejrzewanych o stanowienie zagrożenia. System ten obejmuje odbieranie i rozpatrywanie powiadomień o podejrzeniach sfałszowania produktów leczniczych oraz o podejrzeniach występowania wad jakościowych produktów leczniczych.

– System obejmuje także wycofywanie produktów leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wycofywanie ich z obrotu na podstawie nakazu właściwych organów krajowych – od wszelkich odpowiednich podmiotów w łańcuchu dystrybucji. Każde ogniwo łańcucha dystrybucji jest obowiązane do informowania organów inspekcji farmaceutycznej o przypadkach podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego. Z tego względu projekt nakłada obowiązek informowania o sfałszowanych produktach leczniczych również na kierownika apteki – czytamy w uzasadnieniu zmiany.

Samorząd aptekarski i konflikt interesów

Według nowych przepisów do konkursów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego GIF mogli przystępować farmaceuci z 3-letnim stażem pracy w aptece. Dodatkowo pracownicy inspekcji farmaceutycznej będą musieli składać oświadczenia dotyczące ich powiązań z branżą farmaceutyczną, w tym oświadczenia o braku konfliktu interesów, do których ma zostać dołączona m.in. informacja o osobach bliskich, których działalność również może rodzić konflikt interesów oraz o wcześniejszej pracy dla podmiotów z branży farmaceutycznej.

Jednocześnie nowelizacja mówi m.in., że Główny Inspektor Farmaceutyczny, zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, zastępca wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, inspektorzy farmaceutyczni, inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, inspektorzy do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz osoby wykonujące w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym lub wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym czynności związane z nadzorem nad produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi nie mogą pełnić funkcji w następujących organach samorządu aptekarskiego:

  • okręgowa rada aptekarska
  • okręgowy sąd aptekarski
  • okręgowy rzecznik odpowiedzialności zawodowej
  • Naczelna Rada Aptekarska
  • Naczelny Sąd Aptekarski
  • Naczelny Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej

Zmiana ta została wprowadzona do nowelizacji przez posłów Platformy Obywatelskiej.

– Koledzy z PO wnosili o to, aby jednak uzupełnić to i ten zakaz konkurencji dotyczyłby też samorządu aptekarskiego. Argumentowali w sposób rozsądny, że samorząd aptekarski ma uprawnienia idące znacznie dalej niż w przypadku innych samorządów działających w świecie medycznym (ale nie tylko, czego przykładem jest samorząd adwokacki) i jego decyzje wpływają na kształt rynku farmaceutycznego, bo ma daleko idące uprawnienia. Wydaje m.in. zezwolenia na prowadzenie aptek i nieraz wydaje zaświadczenia, daje rękojmię należytego wykonywania zarządu w aptece a, w związku z tym, ma namacalny wpływ na kształt rynku farmaceutycznego. Jest to niezgodne z intencją ustawy, aby osoba, która np. pełni funkcję w inspekcji farmaceutycznej, pełniła jakieś obowiązki w ramach samorządu aptekarskiego – argumentował tę zmianę podczas posiedzenia komisji sejmowej poseł Krzysztof Ostrowski (PiS).

Zmianę tę popierały organizacje przedsiębiorców:

– W w imieniu związków aptecznych, które są u nas zrzeszone, chcielibyśmy zaapelować, żeby Komisja zechciała przyjąć w sprawozdaniu podkomisji zapis dotyczący wyłączenia możliwości łączenia funkcji głównego inspektora farmaceutycznego i funkcji w inspekcji farmaceutycznej z pełnieniem funkcji w organach izb aptekarskich. My uzasadnialiśmy, dlaczego – naszym zdaniem – ta poprawka jest słuszna, przede wszystkim dlatego, że izby aptekarskie mają uprawnienia do wydawania rękojmi zarówno dla farmaceuty będącego kierownikiem apteki, jak i dla prowadzącego aptekę. Tutaj jest jasny konflikt interesów – mówiła podczas posiedzenia tej samej Komisji Zdrowia, Dobrawa Biadun, ekspert Konfederacji Lewiatan.

Podczas tego posiedzenia Komisji Zdrowia nieobecni byli przedstawiciele Naczelnej Izby Aptekarskiej.

ZSMOPL przesunięty

Do 30 września 2018 r. przesunięto obowiązek przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych i przedsiębiorców hurtowni farmaceutycznych i aptek ogólnodostępnych.

Zanim nowelizacja zacznie obowiązywać, musi zostać przyjęta przez Senat, a następnie podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw. Większość nowych regulacji zacznie obowiązywać po 14 dniach od tego momentu.

Tagi: 

Artykuł Nowe obowiązki kierownika apteki w nowelizacji prawa farmaceutycznego pochodzi z serwisu mgr.farm

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz