Nowy lek na mięsaka tkanek miękkich

Obrazek użytkownika farmacja.pl
Autor: farmacja.pl / Opublikowano: 2016-10-31 13:36:18 /

Olaratumab – nowy lek przeciwnowotworowy jest dostępny w Europie i Stanach Zjednoczonych pod nazwą Lartruvo (Eli Lilly). Olaratumab jest przeciwciałem monoklonalnym do stosowania u dorosłych z mięsakiem tkanek miękkich.

Terapie prowadzi się w połączeniu z doksorubicyną, u pacjentów z zaawansowaną postacią nowotworu, u których radioterapia i operacja chirurgiczna nie są odpowiednie lub wystarczające.

Olaratumab blokuje receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (platelet-derived growth factor receptor alpha - PDGFRα) na komórkach nowotworowych. W efekcie wpływa na zahamowanie wzrostu guza. Mięsak tkanki miękkiej może rozwinąć się m.in. w mięśniach, tkance tłuszczowej, czy naczyniach krwionośnych. Najbardziej popularną metodą leczenia na wczesnych etapach rozwoju tego nowotworu jest operacja chirurgiczna, która często jest wspomagana przez radio- i chemioterapię. Mimo wszystko u 40-60% pacjentów nie udaje się zatrzymać progresji choroby i rozwija się jej zaawansowana postać. Tylko połowie z tych pacjentów udaje się przeżyć więcej niż 5 lat. Nie bez znaczenia jest fakt, że od 40 lat jedynym dostępnym lekiem w terapii mięsaka tkanek miękkich jest doksorubicyna. Stąd tak istotne było wprowadzenie nowego leku.


Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zastosował przyspieszoną procedurę oceny dla nowego leku, wydając w 2016 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. EMA uznała, że korzyści z szybkiego dotarcia do pacjentów przewyższają ryzyko.

Na jakiej podstawie agencje rejestracyjne zaakceptowały nowy lek? Produkt Lartruvo był badany w badaniach klinicznych z udziałem 133 pacjentów z 24 różnymi podtypami mięsaka tkanek miękkich. Pacjenci, którzy leczeni byli olaratumabem w połączeniu z doksorubicyną, przeżywali średnio 26,5 miesięcy od zastosowania terapii, w tym 8,2 miesiąca bez obserwacji wzrostu guza. Dla porównania pacjenci stosujący standardową terapię doksorubicyną przeżywali tylko 14,7 miesiąca, w tym 4,4 miesięcy bez progresji choroby. Do najczęstszych działań niepożądanych nowego leku należały nudności, ból mięśni, neutropenia i zapalenie błony śluzowej.

Producent w celu zakończenia procedury rejestracyjnej będzie musiał przedstawić wyniki badań klinicznych III fazy, które potwierdzą skuteczność produktu. Taka skrócona procedura była możliwa ze względu na zakwalifikowanie olaratumabu jako leku sierocego.

Źródło: www.ema.europa.eu

Udostępnij
PILNE
ZAMKNIJ
Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Akceptuj