REKLAMA
Autor: Wojtek Chudziński Opublikowano: 7 czerwca 2018

Off-label na oddziale

Artykuł pochodzi z serwisu

Litera prawa

Zagadnienia dotyczące pozarejestracyjnego stosowania leków regulowane są przez trzy ustawy (o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Prawo farmaceutyczne i o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych).

Uprawnienie lekarzy do stosowania leku off-label należałoby jednak wywieść z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 z późn. zm.). W świetle niniejszego przepisu lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Do obowiązków lekarzy oraz personelu medycznego należy podjęcie takiego sposobu postępowania (leczenia), które gwarantować powinno, przy zachowaniu aktualnego stanu wiedzy i zasad staranności, przewidywalny efekt w postaci wyleczenia, a przede wszystkim nienarażenie pacjentów na pogorszenie stanu zdrowia (por. wyrok Sądu Najwyższego z dnia 10 lutego 2010 r., sygn. akt V CSK 287/09, LEX nr 786561). Pozarejestracyjne zastosowanie produktu leczniczego należy uznać za jak najbardziej wskazane we wskazanych sytuacjach. Artykuł 6 Kodeksu Etyki Lekarskiej mówi, że lekarz ma swobodę wyboru w zakresie metod postępowania, które uzna za najskuteczniejsze. Warunkiem jest to, aby czynności medyczne ograniczone zostały wyłącznie do rzeczywiście niezbędnych. Oznacza to, że ordynowanie leków w trybie pozarejestracyjnym musi być poprzedzone udzieleniem pacjentowi lub jego przedstawicielowi przystępnej informacji o stanie zdrowia i szansach leczenia oraz uzyskaniem świadomej zgody.

REKLAMA

“Ordynowanie leków w trybie pozarejestracyjnym musi być poprzedzone (…) uzyskaniem świadomej zgody”

Off-label czy nie off-label

W wąskim ujęciu – off-label to stosowanie leku w innych w wskazaniach, niż wymienione w ChPL. W szerszym rozumieniu, to również każde zastosowanie tego leku niezgodne z ChPL. Wyróżnia się cztery sytuacje pozarejestracyjnego zastosowania leku:

REKLAMA
  • stosowanie produktu leczniczego w sposób lub z użyciem drogi podania niewymienionej w Charakterystyce Produktu Leczniczego
  • stosowanie leku zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem u pacjentów, dla których nie zostało ustalone dawkowanie
  • stosowanie leku we wskazaniu, które nie zostały wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, ale co do którego istnieją rzetelne dane potwierdzające jego bezpieczeństwo i skuteczność
  • stosowanie leku w nowym wskazaniu, które nie zostało do tej pory udowodnione, ale co do którego istnieją naukowe podstawy pozwalające oczekiwać, iż będzie ono skuteczne i bezpieczne

Stosowanie leku niespełniające przesłanek zgodności ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej stanowi eksperyment medyczny i podlega zasadom przewidzianym dla eksperymentu. Lekarz stosujący produkt leczniczy off-label powinien w takiej sytuacji spełnić szereg surowych wymogów formalnych, m.in. uzyskać pisemną zgodę pacjenta, jak również pozytywną opinię niezależnej komisji bioetycznej. Jest to tym istotniejsze, że za stosowanie produktu leczniczego off-label pełną odpowiedzialność, zarówno cywilną, karną, jak i ewentualnie dyscyplinarną, ponosi lekarz.

Świadoma zgoda pacjenta

W przedstawionym powyżej rozumowaniu stosowanie leku off-label jest swego rodzaju eksperymentem medycznym. Zasady prowadzenia eksperymentów medycznych z udziałem ludzi określone są w wielu dokumentach międzynarodowych, licznych przepisach  prawa  polskiego  oraz  Kodeksie  Etyki  Lekarskiej.  Wśród  tych zasad naczelne miejsce zajmuje obowiązek uzyskania od każdego potencjalnego uczestnika zgody na udział w eksperymencie medycznym. Zgoda ta musi być wyrażona uprzednio, dobrowolnie i musi być oparta na pełnej i rzetelnej informacji m.in. o istocie, celu i przebiegu eksperymentu oraz o korzyściach i ryzyku związanym z uczestnictwem.

Abstrahujemy tu od przypadków użycia leku off-label na odziałach Intensywnej Terapii, jednak nie ma usprawiedliwienia dla stosowania leku poza wskazaniami na pozostałych oddziałach bez uzyskania wspomnianej zgody. Niestety, fakty a rzeczywistość to dwie różne koncepcje.

Kilka dni temu miałem przyjemność poruszyć ten problem z Przewodniczącym Komitetu Terapeutycznego szpitala. Choć teoretycznie procedura podania leków off-label znajduje się w standardach akredytacyjnych placówki, nie przewidziano w niej miejsca na uzyskanie zgody od pacjenta. Niestety, usłyszałem, że żaden lekarz nie będzie się pytać pacjenta o to, czy skoro lek jest niezbędny, delikwent zgadza się na jego użycie.

Gorzkie perspektywy

Stosowanie leków, w tym procedura stosowania leków off-label stanowi trzon farmakoterapii i w konsekwencji znajduje się w obszarze odpowiedzialności farmaceuty. Zasadnym więc jest, by problem pozarejestracyjnego użycia leków był prowadzony w sposób rzetelny i zgodny z prawem. Dopóki jednak opór środowiska lekarskiego czy też niezrozumienie litery prawa będzie czymś nagminnym, dopóty farmaceuta nie będzie mógł spać spokojnie, mając na sumieniu niedopełnienie swoich obowiązków.

“Zasadnym więc jest, by problem pozarejestracyjnego użycia leków był prowadzony w sposób rzetelny i zgodny z prawem.”

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych