REKLAMA
Autor: Wojtek Chudziński Opublikowano: 3 kwietnia 2019

Off-label w aptece

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Choć opieka farmaceutyczna nie jest jeszcze polskim standardem, nie znaczy to, że farmaceuta nie przekazuje swojej wiedzy pacjentom – ma to miejsce podczas udzielania porad farmaceutycznych. Jednak czy wszystkie one mieszczą się w opisywanych w ustawie usługach farmaceutycznych? Co, jeśli dzielimy się swoją najlepszą wiedzą, a nie znajduje to pełnego odzwierciedlenia w treści druków medycznych? Czy w takim przypadku nie powinniśmy mówić o zastosowaniu lub rekomendowaniu leku off-label?

Off-label w teorii

Pozarejestracyjne stosowanie leków (ang. off-label use) to praktyka przepisywania pacjentom leków na schorzenia inne niż przewidziane w procesie autoryzacji rynkowej. Zagadnienia dotyczące pozarejestracyjnego stosowania leków regulowane są przez trzy ustawy:

  1. Prawo farmaceutyczne
  2. O refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
  3. o zawodach lekarza i lekarza dentysty

Artykuł 6 Kodeksu Etyki Lekarskiej mówi, że lekarz ma swobodę wyboru w zakresie metod postępowania, które uzna za najskuteczniejsze. Warunkiem jest to, aby czynności medyczne ograniczone zostały wyłącznie do rzeczywiście niezbędnych. Do obowiązków lekarzy oraz personelu medycznego należy podjęcie takiego sposobu leczeni,, które gwarantować powinno, przy zachowaniu aktualnego stanu wiedzy i zasad staranności, przewidywalny efekt w postaci wyleczenia, a przede wszystkim nienarażenie pacjentów na pogorszenie stanu zdrowia. Oznacza to, że ordynowanie leków w trybie pozarejestracyjnym musi być poprzedzone udzieleniem pacjentowi lub jego przedstawicielowi przystępnej informacji o stanie zdrowia i szansach leczenia oraz uzyskaniem świadomej zgody. I o ile sytuacja lekarzy wydaje się mieć mocne ugruntowanie w prawie, o tyle już pozycja farmaceuty zależy od rozumienia samego pojęcia off-label.

REKLAMA

Sensu stricto czy sensu lato

Musimy bowiem pochylić się nad samą słownikową definicją tego określenia. W wąskim ujęciu off-label to stosowanie leku w innych w wskazaniach, niż wymienione w ChPL. W szerszym rozumieniu, to również każde zastosowanie tego leku niezgodne z ChPL. Wyróżnia się cztery sytuacje pozarejestracyjnego zastosowania leku:

REKLAMA
  • stosowanie leku we wskazaniu, które nie zostały wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, ale co do którego istnieją rzetelne dane potwierdzające jego bezpieczeństwo i skuteczność
  • stosowanie leku w nowym wskazaniu, które nie zostało do tej pory udowodnione, ale co do którego istnieją naukowe podstawy pozwalające oczekiwać, iż będzie ono skuteczne i bezpieczne
  • stosowanie leku zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem u pacjentów, dla których nie zostało ustalone dawkowanie
  • stosowanie produktu leczniczego w sposób lub z użyciem drogi podania niewymienionej w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Stosowanie leku niespełniające przesłanek zgodności ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej stanowi eksperyment medyczny i podlega zasadom przewidzianym dla eksperymentu. W przedstawionym powyżej rozumowaniu stosowanie leku off-label jest swego rodzaju eksperymentem medycznym. Zasady prowadzenia eksperymentów medycznych z udziałem ludzi określone są w wielu dokumentach międzynarodowych, licznych przepisach  prawa  polskiego  oraz  Kodeksie  Etyki  Lekarskiej.  Wśród  tych zasad naczelne miejsce zajmuje obowiązek uzyskania od każdego potencjalnego uczestnika zgody na udział w eksperymencie medycznym. Zgoda ta musi być wyrażona uprzednio, dobrowolnie i musi być oparta na pełnej i rzetelnej informacji m.in. o istocie, celu i przebiegu eksperymentu oraz o korzyściach i ryzyku związanym z uczestnictwem.

Radzić czy nie radzić

W tym miejscu chciałbym zachęcić wszystkich do podjęcia pewnego wyzwania – przeanalizujmy przerysowany i przejaskrawiony przypadek, aby skupić się na wątpliwościach, które nie są w pełni bezzasadne. Farmaceuta ma do dyspozycji szeroki wachlarz leków, które może zaoferować pacjentowi i zamiast odesłać go do ulotki (ChPL raczej nie jest dlań przystępną lekturą), poinstruować go o zażywaniu danego leku. I tu pojawia się pytanie: bierzemy lek X, który w ulotce (i ChPL) ma dawkowanie 200mg trzy razy na dobę (dawka sumaryczna 600mg), a my proponujemy pacjentowi schemat 400mg dwa razy na dobę (dawka sumaryczna 800mg), dyktując swoją sugestię chociażby poznanymi w wyniku rozmowy z pacjentem interakcjami z lekami stosowanymi przewlekle.

Przypadek nr 2 – zrozpaczona matka prosi nas o poradę w kwestii złego samopoczucia swojej pociechy, ma ona w domowej apteczce lek Y podawany przy podobnych dolegliwościach w schemacie 500mg dwa razy na dobę (ulotka i ChPL mówi o dawkowaniu dla dzieci powyżej 12 r.ż. i dorosłych), my zaś doradzamy połowę dawki dla jej latorośli (250mg 2x/d).

I przypadek ostatni: lek Z świetnie się sprawdza u sąsiadki z danymi objawami, które jednak mają zupełnie inne podłoże niż u konkretnego pacjenta (pisałem o tym więcej tutaj) i dla spokoju naszego pacjenta proponujemy mu to samo rozwiązanie w formie OTC zamiast sąsiedzkiej Rx-owej. Czy więc w każdym z trzech hipotetycznych przypadków nie dopuściliśmy się stosowania leku z definicją off-label sensu lato?

Jeśli w taki sposób podeszlibyśmy do zagadnienia, implikacje, jakie niosłoby za sobą takie rozwiązanie sięgałyby zdecydowanie dalej niż tylko efektu terapeutycznego pacjenta lub jego braku. Weszli byśmy bowiem na grząski i delikatny grunt, z którym w mojej ocenie należy postępować wyjątkowo ostrożnie.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych