Opakowania leków, a dyrektywa fałszywkowa | farmacja.pl

Opakowania leków, a dyrektywa fałszywkowa

Obrazek użytkownika farmacja.pl
Autor: farmacja.pl / Opublikowano: 2017-09-15 09:50:00 /

Od lutego 2019 roku na opakowaniach leków będzie musiał być umieszczony dwuwymiarowy kod kreskowy, identyfikujący opakowanie jednostkowe produktu leczniczego. Prezes URPL wydał w związku z tym komunikat, wyjaśniający w jakich przypadkach projekt graficzny nowego opakowania należy złożyć do Urzędu.

- Projekty graficzne do opakowań produktów leczniczych zmienianych w związku z wprowadzaniem zabezpieczeń na opakowaniach umożliwiających weryfikację autentyczności produktu leczniczego oraz identyfikację opakowań jednostkowych, będą musiały być składane do Urzędu Rejestracji tylko w przypadku, gdy wprowadzenie zabezpieczeń może mieć wpływ na czytelność opakowania - informuje Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.


W pozostałych przypadkach podmiot odpowiedzialny może złożyć do Urzędu Rejestracji oświadczenie, iż proponowana w projekcie graficznym opakowania lokalizacja dwuwymiarowego kodu kreskowego identyfikującego opakowanie jednostkowe produktu leczniczego oraz elementów niepowtarzalnego identyfikatora w formacie czytelnym dla człowieka jest zgodna z wymaganiami Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nie powoduje zmniejszenia czytelności zamieszczonych na opakowaniu informacji dotyczących produktu leczniczego oraz zmniejszenia wielkości czcionki poniżej 7 punktów Didota.

Przypomnijmy, że dyrektywa fałszywkowa wraz Rozporządzeniem Delegowanym dotyczącym monitorowania leków sfałszowanych została oficjalnie przyjęta 2 października 2015 roku. Akty delegowane zostały opublikowane 9 lutego 2016. Oznacza to, że od 9 lutego 2019 roku nie będzie można sprzedawać żadnych nowych leków wprowadzanych na rynek, jeżeli nie będą one posiadały indywidualnego unikalnego kodu. Koordynacją tego projektu w Polsce zajmuje się Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków KOWAL (czytaj więcej: Powstała Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków.

Źródło: URPL

Udostępnij
PILNE
ZAMKNIJ
Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Akceptuj