REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 11 czerwca 2019

Ozurdex, 700 mikrogramów Implant – ulotka dla pacjenta

REKLAMA

Co to jest lek Ozurdex i w jakim celu się go stosuje?

Ozurdex jest to implant do ciała szklistego zawierający 700 mikrogramów deksametazonu. Stosuje się go jednorazowo, jest w postaci niewidocznego pręcika.

Właściwości farmakologiczne

Deksametazon to silnie działający kortykosteroid, który powstrzymuje procesy zapalne, działając przeciwobrzękowo, zmniejsza odkładanie fibryny, przepuszczalność naczyń kapilarnych i migrację komórek fagocytarnych w odpowiedzi na bodziec zapalny. VEGF to silny czynnik zwiększający przepuszczalność naczyniową, wykazano, że kortykosteroidy hamują jego ekspresję. Dodatkowo kortykosteroidy zapobiegają uwalnianiu prostaglandyn, wśród których zidentyfikowano mediatory torbielowatego obrzęku plamki.

REKLAMA

Wskazania u osób dorosłych

REKLAMA
  • Zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki, z pseudofakią lub uznane za nie reagujące na terapie inne niż kortykosteroidami, lub niemogących poddać się takiemu leczeniu.
  • Obrzęk plamki spowodowany niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki lub niedrożnością żyły środowej siatkówki.
  • Zapalenie tylnego odcinka oka, objawiające się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.

Dawkowanie i sposób podania

OZURDEX musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę mającego doświadczenie we wstrzykiwaniu do ciała szklistego.

Dawkowanie

Zaleca się zastosowanie jednego implantu OZURDEX, podawanego doszklistkowo do zmienionego chorobowo oka. Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu.

Zobacz ulotkę dla pacjenta dotyczącą kwasu acetylosalicylowego!

Cukrzycowy obrzęk plamki

W przypadku pacjentów leczonych implantem, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie, i według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta bez narażenia na poważne zagrożenie, należy rozważyć ponowne leczenie.

Ponowne leczenie może być wykorzystane po około 6 miesiącach, jeśli u pacjenta dojdzie do pogorszenia wzroku lub zwiększenia grubości siatkówki z powodu wznowienia, lub nasilenia cukrzycowego obrzęku plamki.

Obecnie nie ma doświadczenia dotyczącego skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania więcej niż 7 implantów w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki.

Niedrożność żył siatkówki i zapalenie błony naczyniowej

Podawanie kolejnych dawek należy rozważyć, jeżeli u pacjenta wystąpi odpowiedź na leczenie, po której nastąpi utrata ostrości wzroku, oraz jeśli według lekarza prowadzącego zastosowanie powtórnego leczenia może być korzystne dla pacjenta i nie będzie stanowić dla niego poważnego zagrożenia.

Nie powtarza się leczenia w przypadku pacjentów, u których nastąpiła i została utrzymana poprawa widzenia. Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów z pogorszeniem widzenia, które nie zostało spowolnione przez zastosowanie implantu OZURDEX.

Dane na temat podawania kolejnych dawek w odstępach mniejszych niż 6 miesięcy są bardzo ograniczone.

Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwala na szybkie rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego.

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania implantu OZURDEX w przypadku zapalenia błony naczyniowej u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.

Sposób podania

OZURDEX to jednorazowy implant do ciała szklistego w aplikatorze, przeznaczony do zastosowania do ciała szklistego. Każdy aplikator może być użyty do leczenia tylko jednego oka.

Wstrzyknięcie należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach aseptycznych z użyciem jałowych rękawiczek, jałowej serwety i jałowego wziernika ocznego.

Należy pouczyć pacjenta, aby przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu stosował samodzielnie codziennie krople do oczu ze środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania. Przed wstrzyknięciem należy odkazić powierzchnię skóry okolicy oka, powiekę i powierzchnię oka i zastosować znieczulenie miejscowe.

Lekarz przytrzymuje aplikator w jednej ręce i zrywa osłonkę zabezpieczającą z aplikatora. Nie przekręca ani nie zgina osłonki. Prowadzi igłę pod skosem odwróconym od powierzchni twardówki, wprowadza ją na około 1 mm do twardówki, a następnie kieruje w stronę środka oka do komory ciała szklistego, aż silikonowy rękaw dojdzie do spojówki. Powoli naciska przycisk uruchamiający, aż będzie słychać kliknięcie. Przed wycofaniem aplikatora z oka upewnia się, że przycisk uruchamiający został całkowicie wciśnięty i zablokowany równo z powierzchnią aplikatora. Wycofuje igłę w tym samym kierunku, w którym została wprowadzona do ciała szklistego.

Po wstrzyknięciu do ciała szklistego zaleca się kontynuowanie leczenia środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Czynne, lub podejrzewane zakażenie oka, lub jego okolicy, w tym większość chorób wirusowych rogówki, włącznie z aktywnym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniem rogówki, ospą krowią, ospą wietrzną, zakażeniami prątkowymi i chorobami grzybicznymi.
  • Zaawansowana jaskra, której nie można w wystarczającym stopniu kontrolować tylko produktami leczniczymi.
  • Oczy bezsoczewkowe z rozdarciem tylnej torebki soczewki.
  • Oczy ze sztuczną soczewką przedniokomorową, soczewką śródgałkową mocowaną do tęczówki lub przeztwardówkowo i rozdarciem tylnej torebki soczewki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wynikiem wstrzyknięcia leku do ciała szklistego, także produktu OZURDEX, może być wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, zwiększone ciśnienie śródgałkowe i odwarstwienie siatkówki. Ważne jest, aby zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwania. Ponadto należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwala na szybsze rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego.

Lekarz powinien poinformować pacjenta, aby bezzwłocznie zgłaszał wszelkie objawy sugerujące wystąpienie wewnętrznego zapalenia oka lub któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń, np. ból oka, niewyraźne widzenie.

Zastosowanie kortykosteroidów, w tym implantu OZURDEX, może spowodować zaćmę (w tym zaćmę podtorebkową tylną), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i jaskrę posteroidową oraz doprowadzić do wtórnych zakażeń oka.

Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku leczenia oczu steroidami i wstrzyknięć do ciała szklistego można zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Konieczne jest monitorowanie jest regularne monitorowanie ciśnienia śródgałkowego, niezależnie od jego początkowej wartości i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku każdego wzrostu ciśnienia po wstrzyknięciu.

Lek Ozurdex – aktualne informacje od URPL

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Wchłanianie układowe jest minimalne i nie przewiduje się żadnych interakcji.

Wpływ na płodność i laktację

Badania na zwierzętach wykazały teratogenny wpływ po miejscowym podaniu do oka. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania deksametazonu podanego doszklistkowo u kobiet w okresie ciąży. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w okresie ciąży zwiększa ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodu i pojawienia się niedoczynności kory nadnerczy u noworodka. Tak więc produkt OZURDEX nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Deksametazon przenika do mleka ludzkiego. Nie należy spodziewać się wpływu na organizm dzieci ze względu na drogę podania i uzyskane stężenia układowe. Jednak produkt OZURDEX nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią bez wyraźnej konieczności.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Implant może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.  Po podaniu w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego może dojść do tymczasowego ograniczenia widzenia. Pacjenci nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objazdów.

Działania niepożądane

Bardzo często

Zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zaćma, wylew spojówkowy.

Często

Bóle głowy, nadciśnienie oczne, zaćma podtorebkowa, krwotok do ciała szklistego, zmniejszona ostrość widzenia, zaburzenia widzenia, odłączenie ciała szklistego, męty ciała szklistego, zmętnienie ciała szklistego zapalenie powiek, ból oka, fotopsja, obrzęk spojówek, przekrwienie spojówek.

Rzadko

Migreny, martwicze zapalenie siatkówki, wewnętrzne zapalenie oka, jaskra, odwarstwienie siatkówki, przetarcie siatkówki, zmniejszone ciśnienie wewnątrz oka, zapalenie komory przedniej, obecność komórek zapalnych i zmętnienie komory przedniej, nieprawidłowe czucie w oku, swędzenie powiek, zaczerwienienie twardówki, przemieszczenie implantu (migracja implantu) z obrzękiem rogówki lub bez (patrz również w części 4.4), powikłania implantacji (nieprawidłowe umieszczenie implantu).

Źródło:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20171115139165/anx_139165_pl.pdf

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych