REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 11 czerwca 2019

PILNE: Jest uzasadnienie wyroku sądu ws. techników farmaceutycznych!

Artykuł pochodzi z serwisu

10 maja Sąd Okręgowy w Kielcach wydał wyrok, w którym stwierdził, że aktualne brzmienie przepisów nie ogranicza technikom farmaceutycznym możliwości wydawania leków zawierających substancje bardzo silnie działające. Po miesiącu od wydania tego wyroku, opublikowano jego uzasadnienie. Oto ono…

W połowie maja kancelaria prawnicza Domański Zakrzewski Palinka opisała wyrok Sądu Okręgowego w Kielcach, w sprawie jednego ze swoich klientów. Sąd uznał w nim, że bezzasadne było nałożenie przez Narodowy Fundusz Zdrowia kary na aptekę z tytułu realizacji przez techników farmaceutycznych recept na produkty farmaceutyczne zawierające substancje bardzo silnie działające (czytaj więcej: Technicy farmaceutyczni mogą jednak wydawać leki bardzo silnie działające? Ciekawy wyrok sądu…).

Ten wyrok wywołał poruszenie na rynku aptecznym. Wynikało bowiem z niego, że nie ma obecnie ograniczeń dla techników farmaceutycznych w wydawaniu przez nich produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające. Izba Gospodarcza Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek uznała, że jest to wyrok precedensowy. Przedstawiciele techników farmaceutycznych uznali, że wyrok ten umożliwia właścicielom aptek, składanie pozwów przeciwko NFZ o zwrot niesłusznie cofniętych środków (czytaj więcej: Precedensowy wyrok? Technicy zachęcają apteki do pozwu zbiorowego przeciwko NFZ…).

REKLAMA

Uzasadnienie wyroku opublikowane

Po blisko miesiącu od wydania wspomnianego wyroku w Portalu Orzeczeń opublikowano treść jego uzasadnienia. Na jego mocy Narodowy Fundusz Zdrowia musi oddać aptece kwotę 11 897, 92 zł wraz z ustawowymi odsetkami za opóźnienie od dnia 7 października 2017 roku do dnia zapłaty. Zdaniem Sądu przepis art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego, nie ograniczał prawa techników farmaceutycznych do sporządzania, wytwarzania, wydawania produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające (czytaj również: Trudno zgodzić się z wyrokiem sądu w sprawie techników farmaceutycznych… ).

REKLAMA

– W świetle cytowanego przepisu wyłączną podstawą określenia tego rodzaju produktów leczniczych stanowił bowiem Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie przepisu art. 4 ust. 1 pkt(Dz. U. 2019, poz. 622, zwana dalej u.r.p.l.) ogłaszany co najmniej raz w roku przez Prezesa Urzędu Rejestracji (…)w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia. W okresie, w którym zostały wydane przez techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece prowadzonej przez powódkę, produkty lecznicze w oparciu o recepty zakwestionowane przez pozwanego, wskazany Wykaz nie określał produktów leczniczych zaklasyfikowanych do produktów zawierających substancje bardzo silnie działające, ani nawet nie zawierał jakiegokolwiek wykazu substancji uznanych za bardzo silnie działające – wskazuje Sąd.

Jego zdaniem oznacza to, że zbiór, do którego odsyła przepis art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego jest pusty, a tym samym nie istnieje przewidziane w nim ograniczenie kompetencji techników farmaceutycznych. Zdaniem Sądu nie jest przy tym dopuszczalne określenie tego zbioru przy pomocy zabiegu, polegającego na posłużeniu się przez technika farmaceutycznego aktem w postaci Farmakopei Polskiej w celu określenia, czy wśród składników wydawanego produktu leczniczego znajdują się substancje bardzo silnie działające.

Po co zatem Farmakopea?

– Farmakopea Polska jest przewidzianą w art. 25 prawa farmaceutycznego monografią wydawaną (…) przez Prezesa Urzędu Rejestracji (…) i określającą podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów, ich opakowań i surowców farmaceutycznych. Farmakopea Polska IX, obowiązująca w okresie objętym kontrolą recept wydawanych w aptece prowadzonej przez powódkę, zawierała w Wykazie A substancje bardzo silnie działające – stwierdza Sąd.

Jednocześnie podkreśla, że skoro jednak art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego odsyła wyłącznie do Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który nie określa produktów zawierających substancje bardzo silnie działające, to brak jest podstaw, aby sięgać do innych dokumentów, w tym Farmakopei, do których przepis ten się nie odwołuje.

Sąd przyznał, że ustawa Prawo farmaceutyczne w swoich przepisach wielokrotnie odwołuje się do Farmakopei. Tam zatem, gdzie ustawodawca uznał za zasadne powołanie się na Farmakopeę, uczynił to statuując jednoznaczny przepis. Sąd uznał zatem, że skoro odwołania do Farmakopei brak jest w art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego uznać należy, że jest to świadomy zabieg ustawodawcy i niedopuszczalne jest kreowanie nieistniejącej listy substancji bardzo silnie działających w drodze bliżej niesprecyzowanych i nieprzewidzianych w ustawie mechanizmów.

– Potwierdzeniem tezy przemawiającej za brakiem farmakopealnego charakteru przepisu art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego, są wyniki wykładni historycznej oraz ocena zamierzeń ustawodawczych skierowanych na nowelizację tego przepisu – czytamy w uzasadnieniu wyroku.

Historia legislacyjna kluczowych zapisów

Sąd wskazuje w nim, że pierwotne brzmienie przepisu art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego nie uległo do chwili obecnej zmianie. Z chwilą wejścia w życie ustawy prawo farmaceutyczne wprowadzone zostały również przepisy ustawy z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji (…)(Dz. U. 2010 Nr 107, poz. 679). Podobnie jak przepis art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. „j” u.r.p.l., również przepis poprzedzającej ją ustawy przewidywał kompetencje Prezesa Urzędu Rejestracji(…)do ogłaszania Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W przeciwieństwie jednak do regulacji wprowadzonej ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji (…)(Dz. U. 2019, poz. 622) poprzednio obowiązujący przepis przewidywał określenie w wykazie informacji wskazujących na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz

PILNE!

ZAMKNIJ