REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 11 czerwca 2019

PILNE: Jest uzasadnienie wyroku sądu ws. techników farmaceutycznych!

Artykuł pochodzi z serwisu

10 maja Sąd Okręgowy w Kielcach wydał wyrok, w którym stwierdził, że aktualne brzmienie przepisów nie ogranicza technikom farmaceutycznym możliwości wydawania leków zawierających substancje bardzo silnie działające. Po miesiącu od wydania tego wyroku, opublikowano jego uzasadnienie. Oto ono…

W połowie maja kancelaria prawnicza Domański Zakrzewski Palinka opisała wyrok Sądu Okręgowego w Kielcach, w sprawie jednego ze swoich klientów. Sąd uznał w nim, że bezzasadne było nałożenie przez Narodowy Fundusz Zdrowia kary na aptekę z tytułu realizacji przez techników farmaceutycznych recept na produkty farmaceutyczne zawierające substancje bardzo silnie działające (czytaj więcej: Technicy farmaceutyczni mogą jednak wydawać leki bardzo silnie działające? Ciekawy wyrok sądu…).

Ten wyrok wywołał poruszenie na rynku aptecznym. Wynikało bowiem z niego, że nie ma obecnie ograniczeń dla techników farmaceutycznych w wydawaniu przez nich produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające. Izba Gospodarcza Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek uznała, że jest to wyrok precedensowy. Przedstawiciele techników farmaceutycznych uznali, że wyrok ten umożliwia właścicielom aptek, składanie pozwów przeciwko NFZ o zwrot niesłusznie cofniętych środków (czytaj więcej: Precedensowy wyrok? Technicy zachęcają apteki do pozwu zbiorowego przeciwko NFZ…).

REKLAMA

Uzasadnienie wyroku opublikowane

Po blisko miesiącu od wydania wspomnianego wyroku w Portalu Orzeczeń opublikowano treść jego uzasadnienia. Na jego mocy Narodowy Fundusz Zdrowia musi oddać aptece kwotę 11 897, 92 zł wraz z ustawowymi odsetkami za opóźnienie od dnia 7 października 2017 roku do dnia zapłaty. Zdaniem Sądu przepis art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego, nie ograniczał prawa techników farmaceutycznych do sporządzania, wytwarzania, wydawania produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające (czytaj również: Trudno zgodzić się z wyrokiem sądu w sprawie techników farmaceutycznych… ).

REKLAMA

– W świetle cytowanego przepisu wyłączną podstawą określenia tego rodzaju produktów leczniczych stanowił bowiem Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie przepisu art. 4 ust. 1 pkt(Dz. U. 2019, poz. 622, zwana dalej u.r.p.l.) ogłaszany co najmniej raz w roku przez Prezesa Urzędu Rejestracji (…)w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia. W okresie, w którym zostały wydane przez techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece prowadzonej przez powódkę, produkty lecznicze w oparciu o recepty zakwestionowane przez pozwanego, wskazany Wykaz nie określał produktów leczniczych zaklasyfikowanych do produktów zawierających substancje bardzo silnie działające, ani nawet nie zawierał jakiegokolwiek wykazu substancji uznanych za bardzo silnie działające – wskazuje Sąd.

Jego zdaniem oznacza to, że zbiór, do którego odsyła przepis art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego jest pusty, a tym samym nie istnieje przewidziane w nim ograniczenie kompetencji techników farmaceutycznych. Zdaniem Sądu nie jest przy tym dopuszczalne określenie tego zbioru przy pomocy zabiegu, polegającego na posłużeniu się przez technika farmaceutycznego aktem w postaci Farmakopei Polskiej w celu określenia, czy wśród składników wydawanego produktu leczniczego znajdują się substancje bardzo silnie działające.

Po co zatem Farmakopea?

– Farmakopea Polska jest przewidzianą w art. 25 prawa farmaceutycznego monografią wydawaną (…) przez Prezesa Urzędu Rejestracji (…) i określającą podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów, ich opakowań i surowców farmaceutycznych. Farmakopea Polska IX, obowiązująca w okresie objętym kontrolą recept wydawanych w aptece prowadzonej przez powódkę, zawierała w Wykazie A substancje bardzo silnie działające – stwierdza Sąd.

Jednocześnie podkreśla, że skoro jednak art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego odsyła wyłącznie do Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który nie określa produktów zawierających substancje bardzo silnie działające, to brak jest podstaw, aby sięgać do innych dokumentów, w tym Farmakopei, do których przepis ten się nie odwołuje.

Sąd przyznał, że ustawa Prawo farmaceutyczne w swoich przepisach wielokrotnie odwołuje się do Farmakopei. Tam zatem, gdzie ustawodawca uznał za zasadne powołanie się na Farmakopeę, uczynił to statuując jednoznaczny przepis. Sąd uznał zatem, że skoro odwołania do Farmakopei brak jest w art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego uznać należy, że jest to świadomy zabieg ustawodawcy i niedopuszczalne jest kreowanie nieistniejącej listy substancji bardzo silnie działających w drodze bliżej niesprecyzowanych i nieprzewidzianych w ustawie mechanizmów.

– Potwierdzeniem tezy przemawiającej za brakiem farmakopealnego charakteru przepisu art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego, są wyniki wykładni historycznej oraz ocena zamierzeń ustawodawczych skierowanych na nowelizację tego przepisu – czytamy w uzasadnieniu wyroku.

Historia legislacyjna kluczowych zapisów

Sąd wskazuje w nim, że pierwotne brzmienie przepisu art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego nie uległo do chwili obecnej zmianie. Z chwilą wejścia w życie ustawy prawo farmaceutyczne wprowadzone zostały również przepisy ustawy z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji (…)(Dz. U. 2010 Nr 107, poz. 679). Podobnie jak przepis art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. „j” u.r.p.l., również przepis poprzedzającej ją ustawy przewidywał kompetencje Prezesa Urzędu Rejestracji(…)do ogłaszania Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W przeciwieństwie jednak do regulacji wprowadzonej ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji (…)(Dz. U. 2019, poz. 622) poprzednio obowiązujący przepis przewidywał określenie w wykazie informacji wskazujących na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu.

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych