REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 20 września 2019

Polpharma: nie ma dowodów, że NDMA znajduje się w leku Ranigast

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Wśród produktów z ranitydyną, które GIF wstrzymał w obrocie, znajduje się również pięć leków Polpharmy. Polski koncern odniósł do tej sytuacji. Uspokaja, że nie ma dowodów na zanieczyszczenia tych produktów.

Wieczorem 19 września Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał aż 11 decyzji o prewencyjnym wstrzymaniu w obrocie wszystkich produktów na rynku polskim, które zawierają substancję czynną ranitydynę (czytaj więcej: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie). To reakcja na komunikat Europejskiej Agencji Leków z dnia wcześniej. EMA poinformowała, że wykryto zanieczyszczenie substancji czynnej N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA) w niektórych produktach (czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).

W obrocie zostaje jeden lek

Wśród wstrzymanych produktów przez GIF znalazł się także te Polpharmy. Należą do nich:

REKLAMA
  • Ranigast Pro, 75 mg, tabletki powlekane,
  • Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji,
  • Ranigast, 150 mg, tabletki powlekane,
  • Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące,
  • Ranigast Max, 150 mg, tabletki powlekane.

Jak informuje koncern w swoim komunikacie, w obrocie pozostaje wyrób medyczny Ranigast S.O.S (czytaj również: Polpharma: polski rynek jest zawsze traktowany priorytetowo). Ma on inny skład i nie jest przedmiotem postępowania. „Wstrzymanie w obrocie produktów Polpharmy ma charakter prewencyjny. Umożliwia wyjaśnienie wszystkich wątpliwości, minimalizując ewentualne ryzyko dla pacjenta” – wyjaśnia firma.

REKLAMA

Polpharma dodaje, że w tej chwili nie ma żadnego potwierdzenia, że NDMA znajduje się w jej produktach. Jednak każde podejrzenie potencjalnego ryzyka jest powodem do podjęcia działań zapobiegawczych. Wynika to z troski o bezpieczeństwo pacjenta.

Kiedy NMDA jest groźna?

„Polpharma ściśle współpracuje z polskimi i europejskimi organami nadzoru. Prowadzone są badania substancji czynnych użytych do wytworzenia naszych produktów. Na podstawie ich wyników może zostać podjęta decyzja o ponownym wprowadzeniu produktów do obrotu lub ich wycofaniu” – zapewnia polski koncern farmaceutyczny.

Europejska Agencja Leków już rozpoczęła ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydynę. NDMA to związek powszechnie występujący w codziennym życiu, z którym można spotkać się m.in. w żywności. Jego ewentualny wpływ na zdrowie jest pochodną stężenia oraz okresu ekspozycji na ten składnik.

Źródło: IK/polpharma.pl

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych