REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 28 października 2019

Polpharma potwierdza: w leku Ranigast przekroczony poziom nitrozoamin!

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał właśnie pięć decyzji wycofujących z obrotu wszystkie rodzaje leku Ranigast. W połowie września zostały one wstrzymane w obrocie, gdy pojawiło się podejrzenie obecności w nich nitrozoamin. Teraz producent przyznaje, że te podejrzenia się potwierdziły. To odkrycie może mieć katastrofalne skutki…

Dokładnie 19 września Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie aż 11 różnych leków zawierających ranitydynę. Wśród nich znalazło się też 5 leków firmy Polpharma: Ranigast, Ranigast Max, Ranigast Pro, Ranigast fast i Ranigast w formie roztworu do infuzji (czytaj więcej: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie). GIF otrzymał szereg informacji w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu rakotwórczego zanieczyszczenia N-Nitrozodimetylenoaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną ranitidinum, znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw. W rezultacie po analizie materiału dowodowego GIF uznał, że w interesie społecznym jest prewencyjne wstrzymanie w obrocie wszystkich produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną, w związku z podejrzeniem co do ich jakości. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

W ostatnich dniach do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wszystkich leków z ranitydyną firmy Polpharma. Przyczyną jest potwierdzenie obecności w nich zanieczyszczenia w postaci NDMA. Z treści decyzji GIF wynika, że zanieczyszczenie znajdowało się w substancji czynnej wykorzystanej do wytworzenia wspomnianych leków.

REKLAMA

– Kierując się troską o pacjenta i biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia NDMA w samych produktach, Polpharma wystąpiła z samodzielnym wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie produktów z obrotu. W dniu 28 października 2019 GIF wydał decyzje o numerach 71/WC/2019, 72/WC/2019, 73/WC/2019, 74/WC/2019, 75/WC/2019, które stanowią formalną podstawę wycofania informuje na swojej stronie firma Polpharma.

REKLAMA

W przypadku pytań od pacjentów, firma prosi o kontakt z Działem Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Informacji Medycznej. Informacja udzielana jest od poniedziałku do piątku w godz. od 8 do 16 pod nr tel. +48 22 364 61 00.

Numer decyzji Nazwa produktu leczniczego Data decyzji
Decyzja Nr 75/WC/2019 Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg 28.10.2019
Decyzja Nr 74/WC/2019 Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg 28.10.2019
Decyzja Nr 73/WC/2019 Ranigast, tabletki powlekane 150 mg 28.10.2019
Decyzja Nr 72/WC/2019 Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml 28.10.2019
Decyzja Nr 71/WC/2019 Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg 28.10.2019

Poszukiwania nitrozoamin w lekach

Przypomnijmy, że producenci leków zostali też zobligowani przez Europejską Agencję Leków do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczenia nitrozoaminami w swoich lekach. Na jej przygotowanie mają 6 miesięcy (czytaj więcej: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach).

W przypadku stwierdzenia ryzyka obecności nitrozoamin, podmiot odpowiedzialny ma obowiązek powiadomienia organów kompetentnych. Musi również przeprowadzić odpowiednie badania poziomów zanieczyszczenia oraz przygotować Raport oceny ryzyka. Raport ten należy przedłożyć we właściwej agencji. Podmioty odpowiedzialne mają podjąć również w trybie natychmiastowym działania korygujące. Będą one polegać na składaniu wniosków o wprowadzenie niezbędnych zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka związanego z nitrozoaminami.

Wszystkie te działania powinny zostać przeprowadzone w możliwie najkrótszym terminie. Nie mogą jednak zakończyć się niż w ciągu 3 lat od 26 września 2019 r (czytaj również: Nitrozoaminy w lekach mogą pochodzić z folii do robienia blistrów?).

Nitrozoaminy w lekach z ranitydyną

NDMA w lekach z ranitydyną zostało wykryte przez Valisure – amerykańską aptekę. Jako jedyna w USA posiada ona profesjonalne laboratorium umożliwiające sprawdzanie składu i bezpieczeństwa minimum 90 proc. serii leków sprawdzanych w tej aptece. Pierwsze doniesienia do FDA, Valisure skierowała jeszcze w czerwcu. Podjęto potem intensywne próby badawcze, z których wynikało, że wszystkie leki z ranitydyną zawierały NDMA. Jednocześnie inne leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, nie wykazywały obecności nitrozoamin, np. famotydyna, która obok ranitydyny jest inhibitorem receptorów histaminowych H2, jak i inhibitory pompy protonowej (czytaj więcej: Wstrzymanie ranitydyny, czyli fragment większego problemu…).

Istnieje podejrzenie, że zanieczyszczenie NDMA leków z ranitydyną nie wynika z wad procesu produkcji. Prawdopodobnie jest efektem niestabilności samej substancji i toksyczności jej produktów rozpadu. Tworzenie NDMA z ranitydyny ma przebiegać też samoistnie pod wpływem światła czy powietrza. I stąd najprawdopodobniej znalazła się ona w tabletkach ranitydyny produkowanej z API od różnych dostawców (czytaj również: Uwaga! Kolejne serie leków z ranitydyną wycofane).

Jeśli te przypuszczenia się potwierdzą, producentów leków z ranitydyną może czekać kolosalny kryzys. Już od dawna dostrzegano bowiem korelację występowania choroby wrzodowej i wzrostu zachorowań na raka pęcherza. Poparto to badaniami, a już w 2004 r. próbowano powiązać stosowanie leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego – ranitydyny i cymetydyny ze wzrostem ryzyka zapadalności na nowotwory układu moczowego. Jeśli okaże się, że ranitydyna była przyczyną zwiększonego stężenia NDMA w moczu, mogą potwierdzić się teorie o rakotwórczym działaniu tego leku.

Źródło: ŁW/GIF

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych