Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 12 lipca 2018

Polpharma uspokaja: scenariusz jest w pełni zgodny z prawem i nie łamie przepisów. Apteki są bezpieczne?

Artykuł pochodzi z serwisu
W związku z narastającymi w środowisku aptekarskim wątpliwościami, dotyczącymi zaproponowanej […]

W związku z narastającymi w środowisku aptekarskim wątpliwościami, dotyczącymi zaproponowanej przez Polpharmę procedury wycofania niektórych serii leku Vanatex i obciążania firmy kosztem wydawanych w zamian leków pełnowartościowych, poprosiliśmy producenta o komentarz. Głos w sprawie zabrała też Naczelna Izba Aptekarska.

Firma zapewnia, że zaproponowany scenariusz, jest w pełni zgodny z prawem, nie łamie przepisów, bowiem apteka nie zbywa żadnego produktu na rzecz Polpharmy (fot. Shutterstock)

– Mając na względzie, pojawiające się wątpliwości na temat zgodności z prawem proponowanej przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA procedury wycofania Produktów z rynku, pragniemy zapewnić, iż procedura określana w treści komunikatu jako Scenariusz numer jeden poddana została dogłębnej analizie prawnej, która jednoznacznie wskazuje na możliwość jej przeprowadzenia w ramach obowiązujących przepisów prawa – czytamy w oświadczeniu przesłanym przez firmę Polpharma do naszej redakcji.

„Scenariusz numer jeden”

Przypomnijmy, że wspomniany „Scenariusz numer jeden” dotyczył sytuacji, w której pacjent zgłasza się do apteki z opakowaniem Vanatexu i oświadcza o chęci zwrotu wadliwego produktu, a także otrzymania produktu wolnego od wad. W takich przypadkach farmaceuta po sprawdzeniu serii produktu (niezależnie od okoliczności, czy dane opakowanie Produktu zostało nabyte w danej, konkretnej aptece) i stwierdzeniu, że przedmiotowa seria podlega obowiązkowi wycofania z rynku, ma przyjąć wadliwe opakowania i zaoferować w zamian produkt z serii niepodlegającej wycofaniu lub też jego zamiennik. Taki lek ma być wydany pacjentowi w oparciu o receptę farmaceutyczną, jednakże apteka nie ma pobierać od niego opłaty.

Apteka, w celu uzyskania wynagrodzenia za wydanie w ten sposób leków ma wystawić na rzecz Polpharmy dwie zbiorcze faktury, które wraz ze zwróconymi przez pacjentów do daty wystawienia każdej z faktur produktami i przesłać kurierem na adres Hurtowni Polpharma (czytaj więcej: Polpharma: Apteki otrzymają wynagrodzenie za wydanie pacjentom zamienników Vanatexu).

Podstawy prawne

– Na wstępie poczynić należy dwie uwagi natury ogólnej, a mianowicie Polpharma działa w ramach obowiązku wynikającego z powszechnie obowiązujących przepisów prawa oraz indywidualnej decyzji administracyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu określonych serii Produktu w obrocie. Dlatego też podstawowym celem Polpharmy jest wykonanie obowiązku wycofania Produktów w jak najszerszym możliwym zakresie, włączywszy wycofanie produktu także od pacjentów, a zatem umożliwienie pacjentom jak najłatwiejszego zwrotu produktu do Aptek – czytamy w oświadczeniu firmy farmaceutycznej.

Polpharma podkreśla, iż od daty wydania przez GIF decyzji z klauzulą natychmiastowej wykonalności wycofane Produkty stają się produktami podlegającymi wyłącznie utylizacji, poza legalnym obrotem.

Przechodząc do szczegółowej argumentacji, firma wskazuje iż apteka odbiera podlegający wycofaniu produkt od pacjenta, co wynika wprost z § 5 ust. 3, pkt 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 12 marca 2008 r. Rozporządzenie to wskazując obowiązki kierownika apteki związane z wycofaniem z obrotu produktu leczniczego wymienia, przyjęcie od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego.

– Z uwagi na fakt, że jak wynika z art. 96 ustawy Prawo farmaceutyczne w szczególnych sytuacjach wskazanych w ust. 4 tego artykułu możliwe jest wydanie przez farmaceutę na podstawie recepty farmaceutycznej produktu leczniczego o kategorii Rp, każdy z pacjentów może otrzymać w miejsce zwracanego leku zamiennik niezbędny do kontynuacji leczenia – czytamy w oświadczeniu Polpharmy. – Lek wydawany na podstawie recepty farmaceutycznej, zgodnie z art. 96 ust. 4 pkt 4 wydawany jest za 100% odpłatnością, którą w tym przypadku pokrywa Polpharma.

Leki przyjęte przez aptekę od bezpośrednich odbiorców, zgodnie z § 5 ust. 3 pkt 5 przywołanego powyżej rozporządzenia, apteka zwraca do hurtowni farmaceutycznej Polpharmy, Polpharma organizuje jedynie odbiór produktów leczniczych.

Polpharma nie nabywa jakiegokolwiek produktu leczniczego od apteki

– Reasumując proponowany przez Polpharmę scenariusz, jest w pełni zgodny z prawem, nie łamie przepisów, bowiem apteka nie zbywa żadnego produktu na rzecz Polpharmy. Apteka zgodnie z rozporządzeniem dokonuje zwrotu produktu leczniczego do hurtowni – wyjaśnia firma w swoim oświadczeniu. – Nie może również budzić wątpliwości możliwość wydania produktu Rx na podstawie recepty farmaceutycznej, w celu umożliwienia pacjentowi kontynuacji leczenia, na zasadach określonych w Prawie farmaceutycznym.

Polpharma podkreśla też, że żadne przepisy nie zabraniają, aby firma farmaceutyczna w celu zadośćuczynienia roszczeniom pacjentów proaktywnie umożliwiła pacjentom natychmiastową realizację roszczenia o wymianę produktu na produkt wolny od wad na swój koszt.

W uzupełnieniu do przesłanego do naszej redakcji Oświadczenia, firma wyjaśnia też kwestię związaną z numerem NIP.

– Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (zwane dalej: „Spółką”), będąc największym producentem produktów leczniczych w Polsce, posiadają zarówno szereg pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, wprowadzanych do obrotu przez Spółkę, jak również zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, które wytwarzają we własnym zakresie, jak i wreszcie zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego. W związku z powyższym Polpharma, będąc jednym podmiotem, z tym samym numerem NIP, REGON i KRS – może występować w 3 różnych rolach – wyjaśnia Magdalena Rzeszotalska, Dyrektor ds. Komunikacji Korporacyjnej i CSR.

Zwraca ona uwagę, że w celu odróżnienia Zakładów Farmaceutycznych Polpharma SA, działających jako podmiot odpowiedzialny, od Zakładów Farmaceutycznych Polpharma SA – Hurtownia Farmaceutyczna należy posługiwać się właściwą nazwą spółki, tj. z dodatkiem Hurtownia Farmaceutyczna lub bez dodatku Hurtownia Farmaceutyczna.

– Na marginesie wskazać należy, iż w związku z procedurą wycofania Produktów z rynku Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA, ani jako MAH, ani jako Hurtownia nie nabywają od Aptek jakichkolwiek produktów – zapewnia Rzeszotalska. – Produkt nabywa pacjent, któremu wydawane jest opakowanie produktu wolnego od wad, a Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA, jako MAH są płatnikiem i pokrywają koszt wydanego pacjentowi produktu.

Opinia Naczelnej Izby Aptekarskiej

– Mamy do czynienia ze szczególną sytuacją, jaką jest wycofanie wadliwego produktu leczniczego z obrotu. Procedura opracowana przez producenta nie mówi o zbyciu leku, lecz o zwrocie do hurtowni, w związku z nabyciem przez pacjenta wadliwego produktu w aptece – informuje rzecznik prasowy NIA, Tomasz Leleno. – Pragniemy uspokoić wszystkich farmaceutów: apteki posiadające wadliwy lek mogą bez żadnych przeszkód skorzystać z instrukcji, przygotowanej przez firmę. Proponowana ścieżka postępowania w żaden sposób nie może być więc kwalifikowana jako przykład odwróconego łańcucha dystrybucji.

Tomasz Leleno zwraca uwagę, że zgodnie z § 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz. 347) kierownik apteki, punktu aptecznego (…) po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzenia do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:

4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych – w przypadku procedury wycofania z obrotu;

5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej – w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

Co powinno być na fakturach?

Zgodnie z instrukcją firmy Polpharma apteki stosujące „Scenariusz numer jeden” w celu uzyskania wynagrodzenia za wydanie produktów lub zamienników (w wartości wydanych pacjentowi produktów lub zamienników) mają wystawić na rzecz Polpharmy dwie zbiorcze faktury. Pierwsza z faktur wystawiona zostanie w dniu 4 sierpnia 2018 r (za okres od 4 lipca do 4 sierpnia 2018 r), druga natomiast w dniu 4 września 2018 r (za okres od 5 sierpnia do 4 września 2018 r).

Każda z faktur powinna zawierać, jako załącznik, zbiorcze zestawienie wszystkich wydanych pacjentom (w zamian za Produkty zwrócone) opakowań Produktów z serii niepodlegających wycofaniu, bądź opakowań produktów zamiennych za okres, którego dotyczy dana faktura. Po potwierdzeniu zgodności pomiędzy liczbą faktycznie przesłanych opakowań wycofanych Produktów, a liczbą zadeklarowaną w załączniku do faktury, Polpharma dokona zapłaty zgodnie z fakturą w terminie 30 dni, od daty otrzymania wycofanych Produktów wraz z fakturą.

Do pobrania: Oświadczenie Polpharmy

Czytaj również:

Tagi: 

Artykuł Polpharma uspokaja: scenariusz jest w pełni zgodny z prawem i nie łamie przepisów. Apteki są bezpieczne? pochodzi z serwisu mgr.farm

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie wchodzą przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie ulegają przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz