REKLAMA
Autor: rx edu pl Opublikowano: 2 lipca 2018

Prace nad Rozporządzeniem MZ w sprawie w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki na ukończeniu

Artykuł pochodzi z serwisu

Na stronie RCL ukazała się kolejna wersja Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Jest to dokument datowany na 28 czerwca i uwzględniający część uwag zgłoszonych przez środowisko farmaceutyczne podczas konsultacji do pierwszej wersji.

Jest bardzo prawdopodobne, że będzie to wersja ostateczna.

W stosunku do obecnie obowiązującego rozporządzenia z 2002 r. zajdą następujące zmiany:

REKLAMA
  • dodatkowe obowiązki podczas realizacji zapotrzebowania: 
    • weryfikacja podmiotu wystawiającego czy wykonuje działalność leczniczą,
    • potwierdzenie wydania (data wydania, ilości wraz z serią i datą ważności, złożenie podpisu i pieczątki/nadruku); sprawdzenie czy osoba odbierająca pozycje z zapotrzebowania posiada pisemne upoważnienie od kierownika podmiotu leczniczego;
  • zmiany dotyczące receptury:
    • wykonanie tylko na podstawie recepty – brak możliwości zrobienia na podstawie odpisu jeżeli zawiera substancję b. silnie działającą (chyba, że dawka jednorazowa lub dzienna nie przekracza MDJ lub MDD określonej w FP lub farmakopei europejskiej), odurzającą, psychotropową lub prekursor kat. 1,
    • doprecyzowano, że podczas sporządzenia leku recepturowego stosuje się surowce dopuszczone do obrotu,
    • zmieniono nakaz użycia surowca o najniższym stężeniu na stężenie pozwalające na uzyskanie przepisanej ilości substancji czynnej w wydawanym produkcie leczniczym pod warunkiem, że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego [jako pkt odniesienie i tak powinien służyć surowiec o najniższym stężeniu],
    • dodano możliwość zmiany składników obojętnych farmakologicznie,
    • usunięto możliwość dokonania innych zmian w składzie leku recepturowego w porozumieniu z lekarzem – np. pominięcie jakiego składnika,
    • usunięto konieczność dokonywania adnotacji na rewersie o dacie przyjęcia i wykowanania leku – wystarczy to co jest na otaksowaniu,
    • każda ingerencja w pierwotny skład receptury będzie wymagać adnotacji w Dokumencie Realizacji lub na rewersie recepty papierowej;
  • zmiany dotyczące wydawania leków, wyrobów med. oraz śsspż
    • dodano obowiązek sprawdzenia podczas wydania czy ww. nie zostały sfałszowane,
    • w miarę możliwości trzeba będzie ocenić czy wyrób medyczny nie będzie zastosowany w celu pozamedycznym,
    • dodano uprawnienie do wylegitymowania osoby, która kupuje produkt ograniczony wiekiem,
    • w razie potrzeby farmaceuta wydając ww. powinien przeanalizować interakcje i poinformować o nich osobę odbierającą, udzielić przystępnych i zrozumiałych informacji o stosowaniu czy środkach ostrożności,
    • usunięto obowiązek informowania o wnoszonej przez pacjenta opłacie,
    • dodano obowiązek wystawienie faktury lub wydania paragonu,
    • wprowadzono brakujące przepisy pozwalające na dzielenie: antybiotyków do stosowania wewnętrznego, postaci parenteralnych oraz do podania wziewnego, o kat. Rpw, zawierającego substancję z grup II-N, III-P oraz IV-P – o ile nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości produktu leczniczego, a każde wydane opakowanie bezpośrednie jest oznakowane datą ważności i numerem serii, w opakowaniu własnym apteki, do którego dołącza się ulotkę lub jej kopię; dzieląc nie wolno wydać więcej niż zapisano z wyłączeniem opakowań bezpośrednich oraz sytuacji, kiedy wydaje się jedno najmniejsze opakowanie dopuszczone do obrotu [nie jest tu wprost powiedziane, że w opakowaniu refundowanym],
    • dalej będzie można wydać niższą dawkę leku [niekoniecznie stanowiącą wielokrotność?] o ile pacjent otrzyma taką samo ilość substancji czynnej,
    • można będzie wydać inną postać leku o ile nie wpłynie to na bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania leku,
    • dawkę i postać można zamienić po uzyskaniu zgody osoby odbierającej, dodatkowo należy pisemnie poinformować tę osobę o zmienionym dawkowaniu, – wymaga adnotacji na rewersie recepty papierowej lub w DRR;
  • zmiany w prowadzonej ewidencji:
    • ewidencja recept farm. ma być prowadzona na bieżąco zgodnie z załącznikiem do rozp. (czas na dostosowanie jest do 31 grudnia 2018 r.),
    • ewidencja zapotrzebowań tak samo jw.;
  • usunięto sytuacje, kiedy można odmówić wydania leku – teraz zapisy te znajdują się w ustawie Prawo farmaceutyczne,
  • do 31 grudnia 2018 r. w przypadku recept papierowych zmiany w leku recepturowym lub dotyczące leków gotowych można odnotowywać na rewersie lub dokumencie przechowywanym z receptą [otaksowaniu?],
  • zapotrzebowania wystawione przed wejściem w życie tego rozporządzenie będzie można realizować;
  • rozporządzenie wejdzie w życie następnego dnia po ogłoszeniu.

 

REKLAMA

 

 

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych