Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 2 października 2018

Prezes URPL: Grafika opakowania powinna odróżniać kolorami moce leku

Artykuł pochodzi z serwisu

Czy w procesie rejestracji leku URPL bierze pod uwagę podobieństwo jego opakowania lub nazwy do innych preparatów już obecnych na rynku? Czy apteka może naklejać na opakowania leków informacje, których nie ma w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu? O przepisy regulujące wygląd i bezpieczeństwo opakowań leków, zapytaliśmy Grzegorza Cessaka – prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Grzegorz Cessak odniósł się również do kwesti umieszczania w aptekach na opakowaniach leków naklejek z piktogramami. (fot. URPL)

Redakcja MGR.FARM: W ostatnich dniach media ogólnopolskie donosiły o petycji pracowników aptek zawierającej apel do Ministra Zdrowia w sprawie zwiększenia bezpieczeństwa opakowań leków. Przyczynkiem do akcji miała być pomyłka dwóch leków w aptece w Międzychodzie, która niemal skończyła się śmiercią miesięcznego dziecka. Farmaceuci zwracają uwagę, że podobieństwo opakowań różnych leków to zagrożenie – zarówno w ich pracy, jak i stosowaniu leków przez pacjentów. Czy URPL dostrzega ten problem? Jakie warunki musi spełniać opakowanie leku, aby uzyskało akceptację URPL w procesie rejestracyjnym? W jaki sposób Urząd weryfikuje ich zgodność z wytycznymi?

Grzegorz Cessak: Prezes Urzędu dokonuje oceny opakowania produktu leczniczego w toku postępowania o dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego pod względem jego zgodności z prawem powszechnie obowiązującym.

Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego, zgodnie z dyspozycją art. 26 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, dalej: ustawa – Prawo farmaceutyczne), powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zatwierdzonych w ramach postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 23 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Nadto, zgodnie z art. 26 ust. 1a – 1c ustawy – Prawo farmaceutyczne „Nazwę produktu leczniczego umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego w systemie Braille’a. 1b. Przepisu ust. 1a nie stosuje się do produktów leczniczych posiadających kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 5, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych. 1c. Podmiot odpowiedzialny zapewnia, aby treść ulotki była dostępna na życzenie pacjenta za pośrednictwem organizacji pacjentów, w formie właściwej dla osób niewidomych i słabo widzących”.

Wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, w tym zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, z uwzględnieniem w szczególności specjalnych wymagań dotyczących właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zostały uregulowane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. (Dz. U. z 2015 r. poz. 1109, dalej: rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań) w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki. Przedmiotowe rozporządzenie precyzuje więc informacje, które muszą być zamieszczone na opakowaniu, w tym wymagania dotyczące sposobu sporządzania oznakowania takiego opakowania, m.in. sposób zamieszczenia nazwy własnej produktu leczniczego, jego mocy i postaci farmaceutycznej, sposób przedstawienia informacji o zawartości substancji czynnej oraz informację o wymaganej wielkości czcionki, którą drukuje się informacje zamieszczane na opakowaniach leków gotowych (co najmniej 7 punktów Didota).

Oceniając opakowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu oprócz prawa powszechnie obowiązującego bierze pod uwagę również wytyczne z Komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 5 marca 2010 r. w sprawie zaleceń dotyczących projektów graficznych oznakowań opakowań zgodnie, z którym m.in. grafika oznakowania opakowań produktu leczniczego o kilku mocach powinna odróżniać kolorami poszczególne moce w celu zmniejszenia ryzyka pomyłki, Komunikatu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 3 stycznia 2017 roku w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak również wytycznych europejskich dotyczących czytelności opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Guideline on the readability of the labelling and packageleaflet of medicinal products for humanuse, Revision 1, 12 January 2009.

Wspomniany przez Pana Redaktora apel środowiska farmaceutycznego jest również sygnałem dla Prezesa URPL aby przyglądać się podnoszonej kwestii. Jednakże ewentualne działania nie mogą być pochopne i podejmowane bez gruntownego przeanalizowania sytuacji. Należy też pamiętać, że nawet najlepsze rozwiązania nie będą skuteczne bez fachowego i właściwego wypełniania obowiązków przez personel aptek i punktów aptecznych.

Redakcja MGR.FARM: Czy Urząd w procesie rejestracji leku bierze pod uwagę podobieństwo jego opakowania lub nazwy do innych preparatów już obecnych na rynku?

Grzegorz Cessak: Kryteria weryfikacji nazw produktów leczniczych są sporządzone w oparciu o bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych, mając na celu ochronę zdrowia obywateli. Zgodnie z nimi Prezes Urzędu weryfikując zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny nazwę produktu leczniczego bierze pod uwagę wiele kryteriów, m.in. podobieństwo do nazw już zarejestrowanych produktów leczniczych.

Nazwa własna (fantazyjna) produktu leczniczego nie powinna bowiem stwarzać możliwości pomyłki w piśmie odręcznym oraz na wydruku jak również w wymowie z nazwą innego produktu leczniczego.

Możliwość pomyłki jest określana względem zarówno produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP i posiadających ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak również względem produktów, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasło, zostało zawieszone, skrócone lub cofnięte. W drugim przypadku możliwe jest odstąpienie od konieczności wykonania pełnej oceny potencjalnego, zamiennego użycia produktu w przypadku gdy zostanie potwierdzone, że w momencie wykonywania oceny produkt leczniczy nie znajduje się w obrocie. Mając na względzie minimalizację ryzyka wynikającego z potencjalnego zamiennego użycia produktów leczniczych, Prezes Urzędu bierze również pod uwagę nazwy dla produktów leczniczych będących w trakcie procesu dopuszczenia do obrotu lub w trakcie procesu zmiany nazwy.

Weryfikacja przedmiotowych nazw ma na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktów leczniczych, w szczególności poprzez wyeliminowanie ryzyka pomyłek w wyborze i przyjęciu produktu przez pacjenta.
W procesie akceptacji nazwy produktu leczniczego są brane pod uwagę również takie elementy, jak właściwe oznakowanie opakowań czy szata graficzna opakowań, gdy mogą mieć wpływ na właściwą identyfikację produktu leczniczego.

Należy wskazać, że podczas weryfikacji nazw parasolowych brana jest pod uwagę cała linia produktów z nazwą parasolową celem wykluczenia wprowadzenia w błąd pacjenta w stosunku do składu i działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego. Aby umożliwić sprawną weryfikację nazwy parasolowej produktu leczniczego, wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego/wnioskiem o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć wzory opakowań graficznych produktów objętych nazwą parasolową, uwzględniające pełną szatę graficzną, a także listę wszystkich produktów objętych nazwą parasolową z podaniem składu tych produktów i uzasadnieniem użycia nazwy parasolowej dla wnioskowanego produktu leczniczego.

Tagi: 

Strony

Artykuł Prezes URPL: Grafika opakowania powinna odróżniać kolorami moce leku pochodzi z serwisu mgr.farm

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz