REKLAMA
Autor: Opublikowano: 3 kwietnia 2019

Przewodnik postępowania z alertem

Artykuł pochodzi z serwisu
Z dniem 9 lutego 2019 roku został wprowadzony system weryfikacji leków serializowanych. Obowiązkiem wytwórców leków jest umieszczanie na opakowaniach produktów dwóch rodzajów zabezpieczeń. Natomiast użytkownicy końcowi są zobowiązani przed wydaniem leków pacjentowi, weryfikować ich autentyczność w Systemie. Zdarza się, że podczas weryfikacji użytkownik końcowy otrzymuje powiadomienie o alercie. Co należy zrobić w takiej sytuacji?
REKLAMA

Wygenerowany przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych alert, nie zawsze musi oznaczać, że dane opakowanie produktu leczniczego jest sfałszowane. Przyczyną może być błąd techniczny oprogramowania, urządzeń lub działanie użytkownika.

Komunikat o alercie otrzymuje:

  • użytkownik końcowy
  • podmiot odpowiedzialny / producent leków
  • PLMVO

Gdy podczas weryfikacji kod produktu leczniczego nie zostanie odnaleziony, podmiot odpowiedzialny oraz PLMVO nie otrzymają komunikatu o alercie. Jedynie użytkownik posiadający fizycznie lek będzie mógł faktycznie zweryfikować dane podmiotu odpowiedzialnego.

REKLAMA

Jeśli alert zostanie wywołany na poziomie użytkownika końcowego uzgodniono następujący sposób postępowania:

REKLAMA
  1. Użytkownik końcowy otrzymuje alert, który automatycznie generuje e-mail do PLMVO i podmiotu odpowiedzialnego (więcej o elektronicznym formularzu).
  2. Jeśli błąd nie wynika z niepoprawnego działania użytkownika końcowego i/lub z opisu błędu wynika, że jest on spowodowany brakiem kodu produktu – GTIN lub NTIN lub PC, użytkownik wypełnia i wysyła do PLMVO załącznik nr 1 w formie elektronicznego formularza, który jest dostępny pod linkiem. Użytkownik automatyczne otrzymuje potwierdzenie odbioru zgłoszenia.

W sytuacji, kiedy kod produktu znajduje się w bazie PLMVS, komunikat przekazywany jest bezpośrednio do PLMVS i podmiotu odpowiedzialnego. Dlatego nie należy już wypełniać i wysyłać załącznika nr 1.

WAŻNE: Weryfikacji podlegają wyłącznie leki serializowane wydane do obrotu po 9 lutego 2019 oraz posiadające łącznie kod 2 D oraz zabezpieczenie ATD.

Źródło: nmvo.pl

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych