REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 8 lipca 2020

Rolling review, czyli przegląd etapowy w COVID-19

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Globalne agencje do spraw leków wychodzą naprzeciw narastającym koniecznościom – Europejska Agencja Leków zarekomendowała pierwszy lek we wskazaniu COVID-19 w oparciu o przegląd etapowy (rolling review).

Czym jest przegląd etapowy?

Przegląd etapowy (ang. rolling review) jest jednym z narzędzi regulacyjnych Europejskiej Agencji Leków, stosowanym w celu przyspieszenia oceny obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego, takiego jak trwająca pandemia. W standardowych warunkach, wszystkie dane popierające wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego muszą być złożone na początku procedury. W przypadku przeglądu etapowego, prowadzący procedurę (raporter i co-raporter) są powoływani przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) już w trakcie trwania badań nad produktem a dane są oceniane w miarę ich dostępności.

W trakcie oceny jednego produktu może być przeprowadzanych kilka cykli przeglądowych, w miarę sukcesywnego pojawiania się danych, z czego każdy cykl trwa około dwóch tygodni, w zależności od ilości danych, które mają być ocenione. Po skompletowaniu wszystkich danych podmiot odpowiedzialny składa oficjalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który jest następnie procedowany zgodnie ze skróconym harmonogramem.

REKLAMA

Z końcem kwietnia EMA ogłosiła rozpoczęcie przeglądu etapowego dla remdesiwiru wskazanego do stosowania w leczeniu COVID-19. Decyzja CHMP o rozpoczęciu rolling review dla remdesiwiru została oparta na podstawie wstępnych wyników z badania ACTT (ang. Adaptive COVID-19 Treatment Trial), które wskazywało na korzystny wpływ remdesiwiru na przebieg leczenia pacjentów hospitalizowanych z rozpoznanym COVID-19.

REKLAMA

W opublikowanym podsumowaniu badania ujawniono, że pacjenci z zaawansowanym COVID-19 i zajęciem płuc, którzy otrzymali remdesiwir, wyzdrowiali szybciej niż podobni pacjenci otrzymujący placebo – badanie rozpoczęło się 21 lutego i objęło 1063 pacjentów, ochotnicy otrzymujący remdesiwir mieli 31% szybszy czas do wyzdrowienia niż ci, którzy otrzymywali placebo, a mediana czasu wyzdrowienia wynosiła 11 dni u pacjentów leczonych remdesiwirem w porównaniu z 15 dniami u pacjentów otrzymujących placebo. Wyniki sugerowały również wzrost szans na przeżycie, przy współczynniku śmiertelności 8,0% w grupie otrzymującej remdesiwr w porównaniu do 11,6% w grupie kontrolnej.

Remdesiwir w UE

25 czerwca CHMP wydał rekomendacje dotyczące wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Veklury (remdesiwir) w leczeniu COVID-19 u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z zapaleniem płuc, wymagających dodatkowo podania tlenu. Dzień później na stronie URPL pojawiła się Informacja Prezesa Urzędu w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. rekomendacji w sprawie uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE pierwszego leczenia COVID-19. Biorąc pod uwagę dostępne dane EMA uznała, iż stosunek korzyści i ryzyka jest korzystny u pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby.

Remdesivir jest wirusowym inhibitorem polimerazy RNA, który zakłóca produkcję wirusowego materiału genetycznego, zapobiegając namnażaniu się wirusa. Wykazał on dużą aktywność in vitro przeciwko różnym wirusom RNA, w tym SARS-CoV-2 i został pierwotnie opracowany do leczenia choroby Ebola. Remdesiwir podaje się we wlewie, a jego stosowanie ogranicza się do placówek opieki zdrowotnej, w których można ściśle monitorować pacjentów; w razie potrzeby należy monitorować czynność wątroby i nerek przed i podczas leczenia. Leczenie należy rozpocząć od infuzji 200 mg pierwszego dnia, a następnie jednej infuzji 100 mg dziennie, przez co najmniej 5 dni i nie dłużej niż 10 dni.

Aby lepiej scharakteryzować skuteczność i bezpieczeństwo remdesiwiru, podmiot odpowiedzialny (Gilead Sciences Ireland CU) będzie musiał przedłożyć CHMP sprawozdania końcowe z badań remdesiwiru do grudnia 2020 r. następnie kolejne dane dotyczące jakości leku, a także ostateczne dane dotyczące śmiertelności, do sierpnia 2020 r. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, plan zarządzania ryzykiem zapewni ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa remdesiwiru po dopuszczeniu do obrotu w całej UE. Dalsze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą gromadzone na podstawie trwających badań i raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i będą regularnie oceniane przez CHMP i Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).

Chociaż remdesiwir dopiero teraz został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej, był już dostępny dla pacjentów w toku badań klinicznych i dzięki procedurze „compassionate use” (czytaj więcej: Akt miłosierdzia).

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych