Autor: Redakcja rx edu pl Opublikowano: 24 października 2018

Rozporządzenie ws. zapotrzebowań i wydawania z apteki

Artykuł pochodzi z serwisu
Zmiany wprowadzone przez rozporządzenie MZ w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z […]

Zmiany wprowadzone przez rozporządzenie MZ w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych

19 września br. zostało opublikowane Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października  2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz. U. 2018 poz. 2008). Obowiązuje ono już od 20 października, więc tym samym akt z 18 października 2002 r. utracił moc (Dz. 2016 poz. 493 – tekst jednolity). 

W stosunku do dotychczasowej wersji zaszły następujące zmiany:

  • kwestia zapotrzebowań:

    • osoba realizująca sprawdza oprócz prawidłowości wystawienia także czy użyto właściwego wzóru zapotrzebowania (załącznik nr 1 lub w przypadku środków odurzających i substancji psychotropowych wzór z rozp. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje),
    • osoba realizująca sprawdza, czy podmiot, który wystawił zapotrzebowanie, znajduje się w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
    • osoba realizująca ocenia autentyczność dokumentu,
    • na zapotrzebowaniu lub dokumencie przechowywanym razem z nim należy nanieść potwierdzenie wydania produktów leczniczych, wyrobów medycznych czy środków spożywczych spż. Informacja ma obejmować: 
      • datę realizacji,
      • ilość, numery serii oraz daty ważności wydanych produktów,
      • podpis oraz dane osoby wydającej w postaci nadruku lub pieczęci,
    • produkty z zapotrzebowania może odebrać wyłącznie osoba posiadająca pisemne upoważnienie od kierownika podmiotu leczniczego, gdzie wystawiono zapotrzebowanie;
  • kwestia leków recepturowych:

    • zastąpiono przepis mówiący o użyciu surowca o najniższym stężenia przepisem pozwalającym na użycie surowca o [dowolnym?] stężeniu, które pozwoli na uzyskanie przepisanej ilości substancji czynnej,
    • dopuszczono możliwość dokonywania zmiany składników obojętnych farmakologicznie [co oznacza brak możliwości usunięcia składników wykazujących działanie farmakologiczne w porozumieniu z lekarzem, jak to miało miejsce dotychczas],
    • zmiany dotyczące korekty składu należy odnotować w Dokumencie Realizacji Recepty lub innym dokumencie przechowywanym łącznie z receptą (np. nadruku lub do końca 2018 r. na rewersie recepty), w przypadku braku połączenia z systemem teleinformatycznym,
    • zakazano wydania leku recepturowego zawierającego w swoim składzie substancję bardzo silnie działającą, psychotropową, odurzającą lub prekursor na podstawie odpisu recepty;
  • kwestia realizacji recept lub sprzedaży odręcznej:

    • zobowiązano farmaceutę do przeprowadzenia w razie potrzeby analizy działa farmakologicznego wydawanych pozycji pod kątem wystąpienia możliwych interakcji i poinformowania o nich osoby odbierającej;
  • kwestia zasad wydawania produktów leczniczych:

    • dopuszczono dzielenie opakowań takich leków jak:
      • antybiotyki do stosowania wewnętrznego,
      • leki parenteralne,
      • leki do podania wziewnego,
      • leki o kat. Rpw czy zawierających substancje z grup III-P, IV-P lub II-N
      • dzielenie nie może przyczynić się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości, a każde opakowanie bezpośrednie ma fabrycznie naniesioną datę ważności oraz numer serii; dzielone leki mają być wydane w opakowaniu własnym apteki, do którego musi być dołączona ulotka lub jej kopia,
    • jeżeli na recepcie zapisano ilość mniejszą od najmniejszego opakowania bezpośredniego dopuszczonego do obrotu, to wydaje się jedno takie opakowanie [brak wyraźnego zaznaczenia, że leki refundowane wydaje się w opakowaniach z wykazu leków refundowanych],
    • dopuszczono wydanie leków w niższej dawce, ale pacjent ma otrzymać ilość substancji taką, jaka była na recepcie [zniesiono tym samym warunek wielokrotności dawki, np. kiedyś przy Euthyrox N 75 nie można było wydać mniejszej dawki, a obecnie można wydać Euthyrox N 25 i Eutyrox N 75]; osoba odbierająca musi wyrazić na takie wydanie zgodę i musi otrzymać pisemną informację o zmienionym sposobie dawkowania,
    • dopuszczono możliwość wydania leku w innej postaci pod warunkiem, że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność leku [daje to zielone światło do zamiany np. kaps. o przedłużonym uwalnianiu na kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu i odwrotnie przy podobnej farmakokinetyce w ChPL],
    • analogicznie jak w przypadku receptury zmianę dawki i postaci należy odnotować w Dokumencie Realizacji Recepty lub innym dokumencie przechowywanym łącznie z receptą (np. nadruku lub rewersie recepty do 31 grudnia 2018 r.), w przypadku braku połączenia z systemem teleinformatycznym;
  • kwestia prowadzonych w aptece ewidencji:

    • ewidencja recept farmaceutycznych ma być prowadzona na bieżąco w postaci elektronicznej lub papierowej zgodnie z datą wystawienia w sposób, który pozwala zidentyfikować osobę dokonującą wpisów oraz sprawdzenie liczby wystawionych recept w roku kalendarzowym (wzór z załącznika nr 2); ewidencja musi być dostosowana do wprowadzonych przepisów do dnia 31 grudnia 2018 r., może być również prowadzona na nowych zasadach od 1 listopada 2018 r.,
    • ewidencja zapotrzebowań ma być analogicznie prowadzona jak rp. farm. z tym że dodatkowo ma umożliwić określenie liczby zapotrzebowań oraz pacjentów, dla których zamówiono preparaty (wzór z załącznika nr 3), [to nie jest raczej przepis dla aptek otwartych lub chodzi o zapotrzebowania niezrealizowane?],
    • ewidencja zrealizowanych zapotrzebowań ma umożliwić to samo co ewidencja recept farmaceutycznych (wzór z załącznika nr 4), brak vacatio legis dla zasad prowadzenia ewidencji zapotrzebowań.

Treść aktu dostępna jest tutaj.

Rozporządzenie zastępuje komunikaty MZ:

  • https://rx.edu.pl/2018/04/19/2-komunikat-dotyczacy-stosowania-rozporzadzenia-ministra-zdrowia-w-sprawie-recept-dzielenie-opakowan/
  • https://rx.edu.pl/2018/04/25/komunikat-mz-w-sprawie-wydawania-z-apteki-produktow-na-podst-zapotrzebowan/

[Opracował mgr farm. Konrad Okurowski]

Artykuł Rozporządzenie ws. zapotrzebowań i wydawania z apteki pochodzi z serwisu rx.edu.pl

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz