REKLAMA
Autor: Sylwia Ziółkowska Opublikowano: 2 sierpnia 2018

Sezon na grypę

Artykuł pochodzi z serwisu

Nielegalne testy szczepionek czy wykorzystywanie do badań osób nieświadomych tego faktu, kojarzą się z mrocznym podziemiem lekowym i krajami Trzeciego Świata. Tym bardziej szokujące okazały się doniesienia o podobnych praktykach, jakie miały mieć miejsce kilka lat temu w Polsce.

Dzięki mrówczej pracy policji i prokuratury ustalono, że w przypadku 236 osób umowy na badania zostały sfałszowane – podawane nazwiska należały do osób nieistniejących. (fot. Shutterstock)

REKLAMA

REKLAMA

W roku 2007 w Polsce panowała prawdziwa psychoza ptasiej grypy. O groźbie epidemii bez przerwy mówiono w telewizyjnych wiadomościach oraz pisano w gazetach. W Toruniu i Bydgoszczy przy wjeździe do miasta rozkładano maty nasączone środkiem dezynfekcyjnym – czy wektorem wirusa były samochody pokonujące co dzień tę blisko pięćdziesięciokilometrową trasę? Na fali tego, podsycanego w mediach strachu, każdy znaleziony martwy ptak traktowany był na równi z nierozbrojoną bombą. Martwy łabędź w centrum Torunia potrafił na pół dnia sparaliżować miasto. Grypa H5N1, potocznie nazywana „ptasią”, rzeczywiście była zagrożeniem zdrowotnym (choć może nie należało podchodzić do niego tak paranoicznie), dlatego uzyskanie szczepionki stanowiło nie lada wyzwanie dla koncernów farmaceutycznych, a wyścig o palmę pierwszeństwa był zacięty.

Jedną z firm uczestniczących w tym szaleńczym biegu był Novartis, którego partnerem badawczym stała się grudziądzka przychodnia nazwana (o, ironio!) Dobra Praktyka Lekarska. Placówka ta była swoistym liderem, jeśli chodzi o udział w badaniach klinicznych – to nad ptasią grypą stanowiło jej 38 z rzędu badanie prowadzone dla wielu koncernów i ich spółek-córek. Ośrodek uczestniczył tym razem w programie badań klinicznych nad szczepionką prepandemiczną Fluad-H5N1. Sponsorem badania klinicznego III fazy był niemiecki oddział Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH&Co.

Celem testów była ocena bezpieczeństwa stosowania i immugenności dwóch dawek szczepionki przeciwko grypie wywoływanej przez wirusa H5N1 u osób dorosłych i w podeszłym wieku. Badanie prowadzone było w Polsce, Czechach i na Litwie.

Obejmowało 4400 uczestników, którzy mieli zostać zrandomizowani do dwóch grup – otrzymującej preparat Fluad-H5N1 oraz kontrolnej, otrzymującej szczepionkę Fluad przeciwko sezonowemu wirusowi grypy. Po podaniu dwóch dawek szczepienia – w odstępie 3 tygodni – uczestnicy powinni zostać poddani 6-miesięcznej obserwacji. Badanie było podwójnie zaślepione.

Ochotnicy z łapanki

W rzeczywistości wyglądało to jednak zupełnie inaczej. Jak rekrutowano uczestników testów? W przychodni, która podpisała lukratywny kontrakt ze sponsorem badań, wywieszono plakat informujący o możliwości darmowych szczepień przeciwko grypie. Informacja ta nie zawierała jednak podstawowych danych o tym, że jest to badanie kliniczne, podawany preparat znajduje się w fazie testów i wcale nie chodzi tu o sezonowego wirusa grypy, a jej groźną odmianę H5N1. Wiele osób odwiedzających przychodnię w innej sprawie, było delikatnie zachęcanych przez personel do skorzystania z nowej, promocyjnej akcji „szczepionek refundowanych przez NFZ”. Przed skorzystaniem z promocji należało jednak złożyć tylko jeden, mały podpis. Większość pacjentów – skuszona korzystną ofertą oraz jej rzekomą czasowością („To jeden z ostatnich dni akcji!”) nie zwracała uwagi na treść podpisywanych dokumentów.

Wywieszenie plakatu reklamującego darmowe szczepienia, nie przyniosło prawdopodobnie spodziewanych rezultatów – „grupa badana” wciąż był zbyt mało liczebna. Personel przychodni (udział w procederze udowodniono sześciu pielęgniarkom, które wykonywały polecenie przełożonych) udał się na poszukiwania do schronisk oraz noclegowni dla bezdomnych, między innymi do schroniska brata Alberta. Motywacją do wyrażenia zgody na szczepienie miało być wynagrodzenie – nawet jak ówczesne czasy, śmiesznie małe. Kwoty opiewały na około 10 złotych. W umowie z Novartisem, dla osób badanych przewidziano stawki sześciokrotnie wyższe. Przychodnia za jednego zaszczepionego pacjenta otrzymywała nawet 210 euro.

Sprawa ujrzała światło dzienne, gdy w schronisku dla bezdomnych doszło do bójki, której przedmiotem były właśnie pieniądze pochodzące od przychodni. Niektórzy z pensjonariuszy otrzymywali bowiem jedynie 5 zł za szczepienie, inni 15 lub nawet 30 zł. Kiedy jednak wyszedł na jaw sam fakt gratyfikacji finansowych na usta cisnęło się pytanie – czemu ktokolwiek dopłaca do darmowych szczepień? Ślad prowadził do grudziądzkiej przychodni, której dobroczynność wydawała się aż nadto szczodra. Nie tylko fundowane teoretycznie płatne szczepienia, ale również za nie płacono.

Dzięki mrówczej pracy policji i prokuratury ustalono wówczas, że w przypadku 236 osób umowy na badania zostały sfałszowane – podawane nazwiska należały do osób nieistniejących.

Zmyślano również adresy, bo ten należący do schroniska miał źle wyglądać w prowadzonej dokumentacji. Zgromadzenie materiału dowodowego nie było łatwe, głównie z uwagi na trudności w dotarciu do osób poszkodowanych oraz brak możliwości doręczenia im wezwań do stawienia się celem złożenia zeznań.

Etyka, etyka i jeszcze raz etyka

Czemu działania Dobrej Praktyki Lekarskiej były tak naganne? Europejskie Forum ds. Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP), które opracowywało zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych, już w drugim punkcie swoich wytycznych mówi, że:

„Każdy uczestnik eksperymentu badawczego ma wyrazić świadomie i dobrowolnie zgodę na piśmie opatrzonym datą. Tę świadomą zgodę osoba biorąca udział w eksperymencie podejmuje dopiero wtedy, gdy otrzyma odpowiednie informacje dotyczące charakteru, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym”.

Również Polski Kodeks Etyki Lekarskiej (KEL) wyraźnie precyzuje, że „od osoby, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, lekarz musi uzyskać zgodę po uprzednim poinformowaniu jej o wszystkich aspektach doświadczenia, które mogą jej dotyczyć oraz o prawie do odstąpienia, w każdym czasie od udziału w eksperymencie”. Nie można również prowadzić eksperymentów badawczych z udziałem osób ubezwłasnowolnionych, żołnierzy służby zasadniczej i więźniów, chyba że są one prowadzone dla dobra tych grup (KEL, art. 43). Także „nie wolno przeprowadzać eksperymentów badawczych z udziałem człowieka w stanie embrionalnym” (KEL, art. 45, ust. 2).

Niewątpliwie celem tych przepisów jest uniknięcie wykorzystywania osób ze względu na ich stan i sytuację życiową. To ograniczenie jest zgodne z uchwałą Trybunału Konstytucyjnego z dnia 17 marca 1993 roku: „osoby, które nie są zdolne do swobodnego podejmowania decyzji i wyrażania woli, nie mogą być przedmiotem eksperymentów badawczych”. Orzeczenie Trybunału i zasady zapisane w kodeksie lekarskim świadczą o ochronie osób mogących być przedmiotem eksperymentu badawczego, które są całkowicie lub częściowo niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, a tym samym do obrony własnych interesów. Do tej grupy należą: embriony (płody), osoby nieletnie i psychicznie chore oraz osoby z przejściowymi lub trwałymi zaburzeniami funkcji umysłowych albo zaburzeniami świadomości (osoby nieprzytomne). Czy osobę trwale uzależnioną od alkoholu, można uznać za grupę co najmniej z przejściowymi zaburzeniami funkcji umysłowych? Z pewnością tak, zwłaszcza jeśli za udział w eksperymencie pensjonariusze schroniska otrzymywali wynagrodzenie, które mogli łatwo spożytkować na zakup alkoholu.

Strony

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych