REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 16 maja 2019

Skłonności samobójcze po pigułkach antykoncepcyjnych? Urząd ostrzega…

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała o zaktualizowaniu ulotek hormonalnych środków antykoncepcyjnych o nowe ostrzeżenie. Depresja i stan depresyjny do dobrze znane działania niepożądane tego typu preparatów. W ciężkim przebiegu, jest ryzykiem zachowań samobójczych i samobójstw.

Producenci hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydały komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Dotyczy on kwestii bezpieczeństwa stosowania tego typu środków.

W komunikacie przypominają, że stan depresyjny i depresja do dobrze znane działania niepożądane hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Dlatego zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA), charakterystyki produktów leczniczych i ulotki dla pacjentów hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostaną zaktualizowane o nowe ostrzeżenie (czytaj więcej: Tabletki antykoncepcyjne wycofywane z obrotu. Przyczyną błąd w treści ulotki…).

REKLAMA

Pacjentkom należy zlecić kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian nastroju lub objawów depresji. Nawet jeżeli występują one krótko po rozpoczęciu leczenia.

REKLAMA

Szczegóły badania

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zakończył niedawno ocenę sygnału dotyczącego hormonalnych środków antykoncepcyjnych i możliwego ryzyka wystąpienia samobójstw oraz prób samobójczych. Został on zainicjowany na podstawie wyników badania Skovlunda i ws. 2017 (Association of Hormonal Contraception With Suicide Attemts and Suicides, Am J Psychiatry).

Do tego prospektywnego duńskiego badania kohortowego (przeprowadzonego na podstawie duńskich narodowych rejestrów medycznych) włączono 475 802 kobiety w wieku co najmniej 15 lat, które poddano obserwacji przez średnio 8,3 roku i które wcześniej nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

W porównaniu z kobietami niestosującymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych, u stosujących je kobiet stwierdzono współczynniki ryzyka wynoszące 1,97 (95% ClL 1,85-2,10) dla pierwszej próby samobójczej i 3,08 (95 Cl: 1,34-7,08) dla samobójstwa. Ponadto, ryzyko stwierdzone w grupie wiekowej 15-19 lat było większe niż u starszych pacjentek. W zależności od długości stosowania środków antykoncepcyjnych, współczynnik ryzyka wydawał się być zwiększony już w pierwszym miesiącu stosowania i stopniowo się zmniejszał po roku lub po dłuższych czasie (oceniano okresy od 1 do < 4 lat, od 4 do < 7 lat i 7 lub więcej lat).

Decyzja Europejskiej Agencji Leków

EMA stwierdziła, że nie można ustalić wyraźnego związku przyczynowego, ze względu na ograniczoną dostępność danych. Wiadomo jednak, że w związku ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogą występować stany depresyjne i depresja. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. W tego względu uznano za ważne podkreślenie potencjalnej ciężkości tych znanych działań niepożądanych w drukach informacyjnych produktów z grupy hormonalnych środków antykoncepcyjnych (czytaj więcej: Dziennikarska prowokacja w aptece. Farmaceutka odmówiła sprzedaży antykoncepcji.).

Celem ostrzeżenia jest uświadomienie pracownikom ochrony zdrowia konieczności odpowiedniego informowania pacjentek o ryzyku i zachęcenia ich do kontaktu z lekarzem, gdy tylko pojawią się zmiany nastroju i objawy depresji.

Źródło: ŁW/URPL

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych