Autor: Redakcja Opublikowano: 2 sierpnia 2018

Tafinlar/Mekinisto w adiuwantowym leczeniu czerniaka BRAF V600(+)

Artykuł pochodzi z serwisu
Badanie fazy III wykazało zmniejszenie o 53% ryzyka nawrotu lub zgonu w wyniku połączenia inhibitorów BRAF i MEK jako terapii uzupełniającej w porównaniu z placebo. Wydłużenie czasu przeżycia bez przerzutów przy zastosowaniu kombinacji Tafinlar + Mekinist obserwowano we wszystkich podgrupach pacjentów, w tym w stadium III A, B i C. Jeżeli terapia zostania zatwierdzona, prawdopodobnie będzie pierwszą ukierunkowaną terapią skojarzoną w UE w leczeniu adjuwantowym czerniaka.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą zatwierdzenie preparatu Tafinlar® (dabrafenib) w skojarzeniu z Mekinist® (trametynib) do leczenia uzupełniającego u dorosłych pacjentów w stadium III czerniaka z mutacją BRAF V600 po całkowitej resekcji. Zalecenie CHMP opiera się na wynikach badania COMBI-AD, opublikowanego w The New England Journal of Medicine (NEJM).

U pacjentów, u których zdiagnozowano czerniaka w stopniu III, występuje większe ryzyko nawrotu po resekcji chirurgicznej. Badanie COMBI-AD wykazało istotne statystycznie zmniejszenie o 53% ryzyka nawrotu lub zgonu u pacjentów leczonych za pomocą kombinacji skojarzonej BRAF i inhibitora MEK po resekcji chirurgicznej w porównaniu z placebo.

Szacuje się, że każdego roku w Europie zdiagnozowano w Europie sześć tysięcy przypadków mutacji BRAF z mutacją III stopnia BRAF II. Potencjalne zatwierdzenie może zapewnić pacjentom w UE możliwość zastosowania ukierunkowanej terapii skojarzonej, która podwaja czas przeżycia wolnego od nawrotu w porównaniu z placebo.

Badanie COMBI-AD

W badaniu COMBI-AD oceniano produkt Tafinlar + Mekinist wśród pacjentów z stadium III, czerniakiem BRAF V600E / K  bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, randomizowanych w ciągu 12 tygodni od całkowitej resekcji chirurgicznej. Pacjenci otrzymywali kombinację Tafinlar (150 mg 2x/d) i Mekinist (2 mg 1x/d) (n = 438) lub odpowiadające placebo (n = 432). Po medianie okresu obserwacji wynoszącej 2,8 roku główny punkt końcowy został spełniony, ponieważ terapia skojarzona znacząco zmniejszyła ryzyko nawrotu choroby lub zgonu o 53% w porównaniu z placebo (HR: 0,47 [95% CI: 0,39-0,58]). Wydłużenie czasu przeżycia bez przerzutów (relapse-free survival , RFS) obserwowano we wszystkich podgrupach pacjentów, w tym w stadium III A, B i C. Szacowany jednoroczny, dwuletni i trzyletni RFS był konsekwentnie wyższy niż placebo (jeden rok: 88% vs. 56%, dwa lata: 67% vs. 44%, trzy lata: 58% vs. 39%).  Inne drugorzędne punkty końcowe, w których kombinacja wykazała klinicznie znaczącą korzyść, obejmują przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS) (HR: 0,51 [95% CI: 0,40-0,65]) i brak nawrotu (FFR) (HR: 0,47 [95% CI : 0,39-0,57]) [1].

Zdarzenia niepożądane (AE) były zgodne z innymi badaniami Tafinlar + Mekinist i nie zgłoszono nowych sygnałów bezpieczeństwa. Wśród pacjentów leczonych kombinacją najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były gorączka, zmęczenie, nudności, bóle głowy, dreszcze, biegunka, wymioty, bóle stawów i wysypka.

Epidemiologia czerniaka

Każdego roku na świecie jest prawie 200 000 nowych rozpoznań czerniaka (stadium 0-IV), z których około połowa ma mutacje BRAF. Testy biomarkerów mogą określić, czy guz ma mutację BRAF. Czerniak ocenia się na podstawie stopnia przerzutu. W stadium III czerniaka nowotwory rozprzestrzeniły się na regionalne węzły chłonne, wykazując większe ryzyko nawrotów lub przerzutów. Pacjenci, którzy otrzymują leczenie operacyjne w stadium III czerniaka mogą mieć wysokie ryzyko nawrotu, ponieważ komórki czerniaka mogą pozostawać w ciele po operacji; prawie połowa (44%) pacjentów otrzymujących placebo w badaniu COMBI-AD miało nawrót choroby w ciągu pierwszego roku.  Terapia adjuwantowa jest dodatkowym leczeniem po resekcji chirurgicznej i może być zalecana u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu czerniaka.

Terapia łączona Tafinlar® (dabrafenib) w skojarzeniu z Mekinist®

W UE produkt Tafinlar w skojarzeniu z Mekinistem jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z mutacją BRAF V600 w czerniaku z przerzutami i zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc.

W USA preparat Tafinlar w skojarzeniu z Mekinistem jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z mutacją BRAF V600 E lub K, wykrytą w teście zatwierdzonym przez FDA, w czerniaku nieoperacyjnym lub przerzutowym, leczeniu uzupełniającym czerniaka, niedrobnokomórkowym raku płuc (Tylko V600 E) i anaplastycznym raku tarczycy.

Preparaty Tafinlar i Mekinist są również wskazane w ponad 60 krajach na całym świecie, w tym w USA i UE, jako pojedyncze leki do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600.

Wskazania różnią się w zależności od kraju i nie wszystkie wskazania są dostępne w każdym kraju. Profil bezpieczeństwa i skuteczności produktu Tafinlar i Mekinist nie został jeszcze ustalony poza zatwierdzonymi wskazaniami. Ze względu na niepewność badań klinicznych nie ma gwarancji, że Tafinlar i Mekinist staną się dostępne na rynku w celu uzyskania dodatkowych wskazań w innym miejscu na świecie.

Artykuł Tafinlar/Mekinisto w adiuwantowym leczeniu czerniaka BRAF V600(+) pochodzi z serwisu aptekaszpitalna.pl

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz