REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 17 maja 2018

URPL: komunikat bezpieczeństwa dot. denosumabu

Artykuł pochodzi z serwisu

Podmiot odpowiedzialny, firma Amgen, w porozumieniu z europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych postanowiła przekazać informacje płynące z przeprowadzonych badań klinicznych.

Podczas badania klinicznego z zastosowaniem leku Xgeva u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi zgłaszano przypadki nowych pierwotnych nowotworów złośliwych w porównaniu z pacjentami leczonymi kwasem zolendronowym. Skumulowana częstość występowania nowych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu jednego roku wynosiła 1,1% w przypadku pacjentów leczonych denosumabem w porównaniu z 0,6% w przypadku pacjentów leczonych kwasem zolendrowonym. Nie obserwowano żadnego wzorca związanego z leczeniem w poszczególnych nowotworach lub grupach nowotworów.

REKLAMA

Produkt leczniczy Xgeva jest wskazany do zapobiegania powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z przerzutami guzów litych do kości, jak również do leczenia dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie.

REKLAMA

Pełen raport dostępny jest na stronie URPL.gov.pl

 


Źródło: Apteka Szpitalna

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych