URPL o zmianie kategorii dostępności Ketonalu

Obrazek użytkownika farmacja.pl
Autor: farmacja.pl / Opublikowano: 2017-06-02 07:00:00 /

Do naszej redakcji wpłynęła odpowiedź Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w związku z wątpliwościami dotyczącymi okoliczności zmiany kategorii dostępności leku Ketonal. Jak urzędnicy tłumaczą swoją decyzję?

Wczoraj pisaliśmy o decyzji URPL, dotyczącej zmiany kategorii dostępności Ketonalu z Rp na OTC, która wzbudziła sporo kontrowersji w środowisku farmaceutów. Okazało się między innymi, że decyzja Urzędu była sprzeczna z opinią Komisji ds. Produktów Leczniczych, która ostrzegała przed licznymi działaniami niepożądanymi ketoprofenu. Dr n. med. Maciej Jędrasik wskazał między innymi, że przy tak dużej liczbie poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta po przyjęciu Ketonalu, produkt może stanowić bezpośrednie bądź pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego i dlatego powinien pozostać w kategorii Rp. (czytaj więcej: Ketonal będzie dostępny bez recepty - wbrew opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych?). Na dzień przed publikacją artykułu, poprosiliśmy URPL o wyjaśnienie tej sytuacji. Odpowiedź wpłynęła do naszej redakcji kilka godzin po wczorajszej publikacji.

W liście do naszej redakcji, na wstępie URPL podkreśla, że zgodnie z art. 7 ustawy z dnia 18 marca 2011r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U 2011 Nr 82, poz. 451 z późn. zm.) Komisja ds. Produktów Leczniczych jest jedynie komisją o charakterze opiniodawczo-doradczym w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i jej uchwały nie wiążą Prezesa Urzędu.

- W przypadku uchwały dotyczącej zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego Ketonal Prezes Urzędu przyjął uchwałę Komisji, jednakże podmiot odpowiedzialny dla produktu Ketonal 50 mg odwołał się od rozstrzygnięcia o odrzuceniu zmiany kategorii dostępności i przedstawił argumenty przemawiające za możliwością zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego Ketonal 50 mg z Rp na „wydawane bez przepisu lekarza” – czytamy w stanowisku.

Jakie były to argumenty? Firma Sandoz zaproponowała ograniczenie wskazania produktu leczniczego Ketonal do stosowania w leczenia bólu o lekkim i umiarkowanym nasileniu, a także ograniczenie maksymalnej dawki dobowej ketoprofenu, czasu trwania kuracji bez konsultacji z lekarzem do pięciu dni i wielkości opakowania do 20 kapsułek twardych. Zdaniem URPL tego typu ograniczenia dla leku dostępnego bez recepty pozytywnie wpływają na bezpieczeństwo stosowania przez pacjenta.

- Odnośnie działań niepożądanych ketoprofenu, należy przyznać rację podmiotowi odpowiedzialnemu, który stwierdził, że działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, u osób z chorobami wątroby i nerek, u osób z chorobą wrzodową i krwawieniem z przewodu pokarmowego są typowe dla wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych – czytamy w liście Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów biobójczych.

Jednocześnie podmiot odpowiedzialny (firma Sandoz) wskazał, że w Polsce są dostępne bez przepisu lekarza produkty lecznicze należące do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takie jak ibuprofen, naproksen czy deksketoprofen.

- Podmiot odpowiedzialny zwrócił szczególną uwagę na fakt dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych zawierających 25 mg deksketoprofenu, będącego enancjomerem ketoprofenu, co jest biorównoważne do 50 mg ketoprofenu w zakresie stężeń S (+) enancjomeru oraz równoważne terapeutycznie do produktu zawierającego ketoprofen o mocy wnioskowanej przez podmiot. Ponadto podmiot odpowiedzialny powołał się na pozytywną Uchwałę Komisji ds. Produktów Leczniczych nr 1/2014/18 z dnia 4 grudnia 2014r. dotyczącą zmiany kategorii dostępności dla produktu leczniczego zawierającego 25 mg deksketoprofen równoważnego terapeutycznie z wnioskowanym produktem – pisze URPL.

Jeśli chodzi o działania niepożądane, odnośnie układu sercowo-naczyniowego podmiot odpowiedzialny zauważył, że wszystkie leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, czy chorobą niedokrwienną serca, bez względu na to czy są wydawane z przepisu lekarza czy też bez. Podmiot zauważył również, że wśród grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych ketoprofen zaliczany jest do leków najbezpieczniejszych dla pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (Lindharsden 2014).

Z kolei w odniesieniu do pacjentów z chorobami wątroby i nerek, przeprowadzone dotychczas badania nie wykazały aby ketoprofen odznaczał się wyższą nefrotoksycznością lub hepatotoksycznością w porównaniu do innych NLPZ (Ungprasert 2012).

- Choroba wrzodowa i krwawienie z przewodu pokarmowego jest przeciwwskazaniem do stosowania ketoprofenu, ale również innych NLPZ stosowanych bez przepisu lekarza. Ketoprofen charakteryzuje się relatywnie niskim ryzykiem wywołania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (Rafaniello 2016, Castellsague 2012, Mamcarz 2013). Ketoprofen jako NLPZ o krótkim okresie półtrwania jest rekomendowany jako bezpieczniejszy dla błony śluzowej przewodu pokarmowego (Samborski 2016) – czytamy w liście URPL. - Odnosząc się do ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej, brak jest sygnałów aby ketoprofen w porównaniu do innych NLPZ był częstsza przyczyną wystąpienia uszkodzenia nerek po podaniu radiologicznego środka cieniującego.

Zdaniem Urzędu reakcje fototoksyczne po podaniu NLPZ są znanym działaniem niepożądanym, charakterystycznym dla leków w postaci do podania miejscowego.

- Biorąc pod uwagę argumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny URPL uznał zmianę kategorii dostępności ww. produktu z Rp na OTC za możliwą do zaakceptowania i zgodną z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, czego skutkiem jest pozytywna decyzja UR/ZD/0696/17 z dnia 16-05-2017 – czytamy w liście Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Produkty lecznicze zawierające ketoprofen są dostępne w kategorii OTC w wielu krajach (np. USA, Francja, Włochy, Słowacja).

Źródło: URPL

Udostępnij
PILNE
ZAMKNIJ
Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Akceptuj