Autor: Sebastian Bort Opublikowano: 2 czerwca 2017

URPL o zmianie kategorii dostępności Ketonalu

Wczoraj pisaliśmy o decyzji URPL, dotyczącej zmiany kategorii dostępności Ketonalu […]

Wczoraj pisaliśmy o decyzji URPL, dotyczącej zmiany kategorii dostępności Ketonalu z Rp na OTC, która wzbudziła sporo kontrowersji w środowisku farmaceutów. Okazało się między innymi, że decyzja Urzędu była sprzeczna z opinią Komisji ds. Produktów Leczniczych, która ostrzegała przed licznymi działaniami niepożądanymi ketoprofenu. Dr n. med. Maciej Jędrasik wskazał między innymi, że przy tak dużej liczbie poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta po przyjęciu Ketonalu, produkt może stanowić bezpośrednie bądź pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego i dlatego powinien pozostać w kategorii Rp. (czytaj więcej: Ketonal będzie dostępny bez recepty – wbrew opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych?). Na dzień przed publikacją artykułu, poprosiliśmy URPL o wyjaśnienie tej sytuacji. Odpowiedź wpłynęła do naszej redakcji kilka godzin po wczorajszej publikacji.

W liście do naszej redakcji, na wstępie URPL podkreśla, że zgodnie z art. 7 ustawy z dnia 18 marca 2011r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U 2011 Nr 82, poz. 451 z późn. zm.) Komisja ds. Produktów Leczniczych jest jedynie komisją o charakterze opiniodawczo-doradczym w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i jej uchwały nie wiążą Prezesa Urzędu.

– W przypadku uchwały dotyczącej zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego Ketonal Prezes Urzędu przyjął uchwałę Komisji, jednakże podmiot odpowiedzialny dla produktu Ketonal 50 mg odwołał się od rozstrzygnięcia o odrzuceniu zmiany kategorii dostępności i przedstawił argumenty przemawiające za możliwością zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego Ketonal 50 mg z Rp na „wydawane bez przepisu lekarza” – czytamy w stanowisku.

Jakie były to argumenty? Firma Sandoz zaproponowała ograniczenie wskazania produktu leczniczego Ketonal do stosowania w leczenia bólu o lekkim i umiarkowanym nasileniu, a także ograniczenie maksymalnej dawki dobowej ketoprofenu, czasu trwania kuracji bez konsultacji z lekarzem do pięciu dni i wielkości opakowania do 20 kapsułek twardych. Zdaniem URPL tego typu ograniczenia dla leku dostępnego bez recepty pozytywnie wpływają na bezpieczeństwo stosowania przez pacjenta.

– Odnośnie działań niepożądanych ketoprofenu, należy przyznać rację podmiotowi odpowiedzialnemu, który stwierdził, że działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, u osób z chorobami wątroby i nerek, u osób z chorobą wrzodową i krwawieniem z przewodu pokarmowego są typowe dla wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych – czytamy w liście Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów biobójczych.

Jednocześnie podmiot odpowiedzialny (firma Sandoz) wskazał, że w Polsce są dostępne bez przepisu lekarza produkty lecznicze należące do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takie jak ibuprofen, naproksen czy deksketoprofen.

– Podmiot odpowiedzialny zwrócił szczególną uwagę na fakt dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych zawierających 25 mg deksketoprofenu, będącego enancjomerem ketoprofenu, co jest biorównoważne do 50 mg ketoprofenu w zakresie stężeń S (+) enancjomeru oraz równoważne terapeutycznie do produktu zawierającego ketoprofen o mocy wnioskowanej przez podmiot. Ponadto podmiot odpowiedzialny powołał się na pozytywną Uchwałę Komisji ds. Produktów Leczniczych nr 1/2014/18 z dnia 4 grudnia 2014r. dotyczącą zmiany kategorii dostępności dla produktu leczniczego zawierającego 25 mg deksketoprofen równoważnego terapeutycznie z wnioskowanym produktem – pisze URPL.

Jeśli chodzi o działania niepożądane, odnośnie układu sercowo-naczyniowego podmiot odpowiedzialny zauważył, że wszystkie leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, czy chorobą niedokrwienną serca, bez względu na to czy są wydawane z przepisu lekarza czy też bez. Podmiot zauważył również, że wśród grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych ketoprofen zaliczany jest do leków najbezpieczniejszych dla pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (Lindharsden 2014).

Z kolei w odniesieniu do pacjentów z chorobami wątroby i nerek, przeprowadzone dotychczas badania nie wykazały aby ketoprofen odznaczał się wyższą nefrotoksycznością lub hepatotoksycznością w porównaniu do innych NLPZ (Ungprasert 2012).

– Choroba wrzodowa i krwawienie z przewodu pokarmowego jest przeciwwskazaniem do stosowania ketoprofenu, ale również innych NLPZ stosowanych bez przepisu lekarza. Ketoprofen charakteryzuje się relatywnie niskim ryzykiem wywołania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (Rafaniello 2016, Castellsague 2012, Mamcarz 2013). Ketoprofen jako NLPZ o krótkim okresie półtrwania jest rekomendowany jako bezpieczniejszy dla błony śluzowej przewodu pokarmowego (Samborski 2016) – czytamy w liście URPL. – Odnosząc się do ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej, brak jest sygnałów aby ketoprofen w porównaniu do innych NLPZ był częstsza przyczyną wystąpienia uszkodzenia nerek po podaniu radiologicznego środka cieniującego.

Zdaniem Urzędu reakcje fototoksyczne po podaniu NLPZ są znanym działaniem niepożądanym, charakterystycznym dla leków w postaci do podania miejscowego.

– Biorąc pod uwagę argumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny URPL uznał zmianę kategorii dostępności ww. produktu z Rp na OTC za możliwą do zaakceptowania i zgodną z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, czego skutkiem jest pozytywna decyzja UR/ZD/0696/17 z dnia 16-05-2017 – czytamy w liście Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Produkty lecznicze zawierające ketoprofen są dostępne w kategorii OTC w wielu krajach (np. USA, Francja, Włochy, Słowacja).

Źródło: URPL

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz