REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 24 lipca 2018

URPL: ostrzeżenie dot. terapii darunawirem/kobicystatem

Artykuł pochodzi z serwisu
Na stronie URPL pojawił się komunikat dotyczący zwiększonego ryzyka niepowodzenia leczenia oraz zwiększonego ryzyka przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko spowodowane małymi wartościami ekspozycji na darunawir i kobicystat podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży.

Firma Janssen-Cilag International N.V. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i URPL pragnie przekazać następujące informacje:

  • Nie należy rozpoczynać leczenia darunawirem/kobicystatem podczas ciąży
  • Kobietom, które zajdą w ciażę podczas leczenia darunawirem/kobicystatem należy zmienić leczenie – jako leczenie alternatywne można rozważyć zastosowanie darunawiru/rytonawiru
  • Jest to uzasadnione, ponieważ dane farmakokinetyczne wykazały niskie wartości ekspozycji na darunawir i kobicystat podczas II i III trymestru ciąży
  • Niska wartość ekspozycji na darunawir może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia leczenia oraz zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.

Dane farmakokinetyczne z badania fazy 3b TMC114HIV3015 pochodzące od 6 kobiet w ciąży wykazały, że średnia ekspozycja (AUC) darunawiru wzmocnionego kobicystatem była o 56% i 50% niższa odpowiednio w II i III trymestrze ciaży w porównaniu do 6 do 12 tygodni po porodzie.

REKLAMA

Pełen komunikat dostępny jest na stronie URPL.

REKLAMA
Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych