REKLAMA
Autor: Redakcja Farmacja.pl Opublikowano: 29 czerwca 2017

URPL: Zmiana opakowania ellaOne już zaakceptowana

REKLAMA

Ustawa z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw została podpisana przez Prezydenta Andrzeja Dudę 22 czerwca 2017 r. Jeszcze tego samego dnia została opublikowana w Dzienniku Ustaw, co oznacza, że jej treść wchodzi w życie 23 lipca. Nowelizacja mówi, że produkty lecznicze, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji (produkty lecznicze z grupy ATC G03A, tj. hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego), wydawane będą z przepisu lekarza. W praktyce oznacza to, że preparat ellaOne po 23 lipca będzie wydawany w aptekach tylko z ważną receptę od lekarza (czytaj więcej: Prezydent podpisał ustawę zmieniającą kategorię dostępności ellaOne).

Postanowiliśmy zapytać Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak farmaceuci powinni postępować z tymi opakowaniami ellaOne, na których nadal będzie widniała informacja iż są OTC. URPL jedno znacznie odpowiada, że zmiana dotyczy wydawania preparatów z apteki, a więc opis na opakowaniu nie ma znaczenia. Urząd nie widzi też podstaw, aby opakowania produktu ellaOne wprowadzone do obrotu przed dniem 23 lipca 2017 roku były wycofane z obrotu. A co z treścią ulotki preparatu?

– Produkt ellaOne został dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską w ramach procedury scentralizowanej. Zmiana krajowa, dotycząca kategorii dostępności nie wpływa na treść druków informacyjnych określonych w załącznikach do decyzji Komisji Europejskiej o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – odpowiada Wojciech Łuszczyna, rzecznik URPL. – Informacja dotycząca nowej kategorii dostępności zamieszczona będzie na opakowaniu zewnętrznym w tzw. „blue box”. Nowa zawartość „blue box” została już zaakceptowana przez Urząd.

REKLAMA

Przedstawiciel URPL podkreśla też, że sprawa dotycząca zmiany kategorii dostępności dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej nie dotyczy kompetencji Prezesa Urzędu Rejestracji.

REKLAMA

– Urząd Rejestracji nie ma uprawnień do ingerowania w zmiany dotyczące kategorii dostępności, które dotyczą produktów z procedury scentralizowanej – przypomina Łuszczyna.

Źródło: MGR.FARM / URPL

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych