REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 23 stycznia 2019

Ważna informacja dla pacjentów i aptek w sprawie wycofania PecFent

Artykuł pochodzi z serwisu

Kilka dni temu Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu serię leku PecFent. Teraz GIF informuje, że pacjenci powinni zwracać wycofany produkt leczniczy do aptek. Dystrybutor leku przygotował dla aptek scenariusz postępowania w takich sytuacjach…

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, na drodze obwieszczenia, o możliwości zwrotu do apteki produktu leczniczego PecFent, o numerze serii 54304 17 (data ważności 10.2020). Wymieniona seria została wycofana z poziomu pacjenta po stwierdzeniu nieszczelności opakowania bezpośredniego (czytaj więcej: Wycofanie serii leku PecFent).

Działanie prewencyjne. W Polsce nie stwierdzono wady…

– Powyższa decyzja o wycofaniu leku z poziomu Pacjenta jest efektem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków. W niewielkiej części produktów wymienionej wyżej serii stwierdzona została wada jakościowa – nieszczelność opakowania bezpośredniego, co może powodować odparowanie roztworu, a tym samym zwiększenie stężenia substancji czynnej i ryzyko podania nieprawidłowej dawki – informuje GIF.

REKLAMA

Do tej pory nie zgłaszano reklamacji w związku ze wspomnianą wadą. Jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny działając prewencyjnie, w trosce o bezpieczeństwo pacjentów i w zgodzie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków podjął decyzję o wycofaniu leku z poziomu pacjenta.

REKLAMA

Co powinien zrobić pacjent?

Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, że pacjent zażywający lek powinien w pierwszej kolejności sprawdzić, czy posiada opakowanie z wycofanej serii. Jeśli nie – kontynuować zażywanie leku. Jeśli jednak posiada lek z wycofanej serii powinien jak najszybciej udać się do lekarza z prośbą o wystawienie recepty.

– Jest to konieczne z uwagi na fakt, iż PecFent jest produktem leczniczym zawierającym Fentanyl – środek odurzający. Wydanie leku zawierającego środek odurzający jest możliwe tylko na podstawie recepty lekarskiej. Farmaceuta odnotowuje wydanie takiego produktu leczniczego w specjalnej książce kontroli środków odurzających i psychotropowych. Farmaceuta nie może wydać leku zawierającego środki odurzające lub substancje psychotropowe bez recepty, gdyż jest to niezgodne z prawem i obarczone sankcjami – przypomina GIF.

W dalszej kolejności Pacjent powinien oddać w aptece produkt z wycofanej serii i zakupić nowy na podstawie wystawionej wcześniej przez lekarza recepty.

Co powinna zrobić apteka?

Komplet informacji dotyczący procedury zwrotu leku do apteki przygotował przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego – firma Molteni Stomat Sp. z o.o. zajmująca się dystrybucją preparatu na polskim rynku.

Firma prosi apteki o przyjęcie zwrotów wszystkich posiadanych przez pacjentów zgłaszających się do aptek opakowań leku ze wspomnianej zgodnie z poniższą instrukcją.

  1. Zwrotom podlegają wszystkie opakowania w/w serii PecFent-u 400, również te otwarte i niecałkowicie zużyte oraz uszkodzone.
  2. Pacjent ma prawo zamiany leku z serii objętej wycofaniem na lek z innej serii w każdej aptece na podstawie ważnej recepty lekarskiej.
  3. Pacjent jest upoważniony do otrzymania zwrotu kosztów zakupu zwracanego leku tylko jeżeli dokonał zakupu w aptece. Dlatego też firma prosu pacjentów o zwracanie opakowań w/w serii leku PecFent 400 tylko do aptek, w których zostały one zakupione.
  4. Jeżeli zwrot jest dokonany w terminie ważności recepty pacjent może otrzymać w zamian opakowanie tego samego produktu leczniczego z innej serii na podstawie recepty.
  5. Jeżeli zgłosi się do apteki pacjent z produktem leczniczym w/w serii, ale nie dokonał on zakupu tej aptece, firma proponuje poinformować pacjenta o możliwości zamiany leku w na wolny od wad lub zwrotu tego produktu w aptece gdzie dokonał on jego zakupu i otrzymania tam zwrotu uiszczonej kwoty. W przypadku gdy pacjent nie będzie zainteresowany zamianą leku na wolny od wad należy odebrać reklamowane opakowanie bez zwrotu uiszczonej ceny.
  6. Podlegające zwrotowi opakowania w/w serii leku PecFent 400 przyjęte przez apteki, w których były one zakupione należy przekazywać hurtowniom, od których nabyto te leki zgodnie z rozporządzeniem w sprawie trybu postępowania Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. nr 57, poz. 347) tj. w terminie 60 dni od daty decyzji o wycofaniu. Zwrot kosztów oraz ceny zakupu dokonany będzie również tą drogą.
  7. W przypadku odbioru wycofanych leków przez apteki w których nie były one zakupione, prosimy o przekazywanie ich do hurtowni na podstawie protokołu przekazania towarów również w terminie 60 dni od daty decyzji o wycofaniu.

Informacja_dla_Pacjentow_i_Aptek_od_przedstawiciela_podmiotu_odpowiedzialnego

Źródło: ŁW/GIF

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych