REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 19 sierpnia 2019

WAŻNE: Euthyrox od września zmienia skład i opakowanie

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Firma Merck poinformowała, że od 02 września 2019 roku produkt Euthyrox® N będzie dostępny w tabletkach o zmienionym składzie w zakresie substancji pomocniczych. W leku nie będzie już laktozy. Jednocześnie zmianie ulegnie także wygląd jego opakowania. Producent przygotował na ten temat specjalną informację dla lekarzy i farmaceutów.

Od dnia 02 września 2019 roku produkt Euthyrox® N będzie dostępny w tabletkach o zmienionym składzie w zakresie substancji pomocniczych. Wprowadzone zmiany to:

  • zmiana substancji pomocniczych mająca na celu zapewnienie, że zawartość substancji czynnej, czyli lewotyroksyny przez cały okres ważności produktu jest bardziej stała;
  • usunięcie laktozy, czyli substancji pomocniczej o znanym działaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Firma Merck informuje, że substancją czynną leku nadal jest lewotyroksyna sodowa, pochodząca z tego samego źródła (czytaj również: O lewotyroksynie słów kilka…). Zmieniono jedynie substancje pomocnicze (laktozę zastąpiono mannitolem, dodano kwas cytrynowy).

REKLAMA

– Zmiana substancji pomocniczych zapewnia jeszcze lepszą trwałość substancji czynnej przez cały okres ważności produktu leczniczego. Produkt nie zawiera laktozy, substancji pomocniczej o znanym działaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy – informuje producent (czytaj również: Ministerstwo Zdrowia: Nie ma zagrożenia niedostępnością leku Euthyrox).

REKLAMA

W informacji przygotowanej w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, producent zaleca ścisłe monitorowanie pacjentów, którzy zmieniają produkt Euthyrox® N na tabletki o nowym składzie. Zmiana może wywołać zaburzenia czynności tarczycy ze względu na wąski indeks terapeutyczny lewotyroksyny. Monitorowanie obejmuje ocenę kliniczną i laboratoryjną w celu upewnienia się, że indywidualna dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

– Należy zwrócić szczególną uwagę na najbardziej narażone grupy (np. pacjenci z rakiem tarczycy lub chorobami układu krążenia, kobiety w ciąży, dzieci i osoby w podeszłym wieku) – czytamy w informacji (czytaj również: Dlaczego w aptekach brakuje Euthyroxu? Producent tworzy infolinię…).

Do farmaceutów

Producent instruuje farmaceutów, że należy poinformować pacjentów, aby przyjmowali produkt Euthyrox® N o zmienionym składzie dokładnie w taki sam sposób, jak w przypadku produktu Euthyrox® N o poprzednim składzie tabletek. Należy też doradzić pacjentom, aby zasięgnęli porady lekarskiej na temat konieczności ścisłego monitorowania z powodu zmiany składu tabletek.

– Należy poinformować pacjentów, aby nie powracali do stosowania produktu Euthyrox® N o poprzednim składzie tabletek, kiedy już przyjmują produkt Euthyrox® N o zmienionym składzie – czytamy w informacji producenta.

Biorównoważność pomiędzy poprzednim i zmienionym składem produktu wykazano w badaniach biodostępności. U niektórych pacjentów bardziej wrażliwych wychwyt substancji czynnej może jednak nadal różnić się pomiędzy poprzednim i zmienionym składem produktu (czytaj również: PZPPF: zamiana leków leży w kompetencjach farmaceutów).

– Należy potwierdzić na postawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych, że indywidualna dawka dobowa jest odpowiednia dla pacjenta po zastosowaniu produktu Euthyrox® N o zmienionym składzie. Badanie stężenia TSH stanowi wiarygodną podstawę do takiego potwierdzenia. Badanie stężenia wolnego T4 jest uzasadnione pod pewnymi specyficznymi warunkami. Jeśli to konieczne, dawkę należy dostosować w oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta na leczenie i wyniki badań laboratoryjnych – informuje producent.

Materiały dla pacjenta i zmiana opakowania

Wraz ze zmianą składu leku zmienia się także wygląd jego opakowania. Firma Merck udostępniła ilustracje pokazujące na czym będę polegały zmiany. Oprócz nieco innej kolorystyki, nowym elementem opakowania leku Euthyrox® N będzie kod QR zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym. Będzie on zawierał link do strony internetowej www.euthyrox-instructions.com, na której znajduje się ulotka dołączona do opakowania leku oraz materiał informacyjny dla pacjenta dotyczący leku.

Informacja na temat zmiany wyglądu opakowania leku (źródło: URPL)
Informacja na temat zmiany wyglądu opakowania leku (źródło: URPL)

Wspomniany materiał informacyjny dla pacjenta będzie dostarczony przez dystrybutora razem z produktem Euthyrox® N do apteki. Farmaceuci będą mogli go przekazywać pacjentom, którym będzie wydawany od września lek o zmienionym składzie tabletek.

Źródło: ŁW/URPL

Euthyrox_DHPC i materiał informacyjny dla pacjenta_0

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych