Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 23 października 2018

Ważne rozporządzenie w końcu skierowane do opublikowania

Artykuł pochodzi z serwisu
Ministerstwo Zdrowia skierowało wczoraj do publikacji w Dzienniku Ustaw rozporządzenie […]

Ministerstwo Zdrowia skierowało wczoraj do publikacji w Dzienniku Ustaw rozporządzenie w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Projekt dokumentu przedstawiono już w maju, a po protestach techników farmaceutycznych zmieniono we wrześniu część jego zapisów.

Rozporządzenie doprecyzowuje jakie czynności powinna wykonać osoba realizująca zapotrzebowanie (fot. Shutterstock)

Pod koniec maja Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, który wywołał kontrowersje wśród farmaceutów. Z projektu wynikało bowiem, że osoba realizująca receptę będzie mogła wydać produkt leczniczy o mocy innej niż określona na recepcie, ale dopiero po porozumieniu z osobą, która receptę wystawiła. Taka konstrukcja przepisów sprawiała zatem, że aby wydać pacjentowi słabszy lek, pracownik apteki musiałby kontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką (czytaj więcej: Aptekarze oburzeni. Kolejne rozporządzanie Ministra Zdrowia to bubel?).

W ramach konsultacji publicznych do resortu zdrowia wpłynęło wiele uwag samych farmaceutów, wskazujących na kuriozalność proponowanych zapisów. Apelowali oni o przywrócenie ich poprzedniego brzmienia, umożliwiającego pracownikom aptek wydawanie leku w niższej dawce, bez konieczności konsultacji z autorem recepty. Z kolei Naczelna Izba Aptekarska wyraziła zdanie, że proponowane zapisy powinny być przeredagowane w taki sposób, by oddzielić uprawnienia farmaceutów od uprawnień techników farmaceutycznych (czytaj więcej: Farmaceuci sprzeciwiają się kierunkowi zmian!). Ostatecznie Ministerstwo Zdrowia przychyliło się do tych uwag (czytaj więcej: Niższą dawkę leku wyda tylko farmaceuta. A co z technikami farmaceutycznymi?).

To z kolei wywołało sprzeciw przedstawicieli techników farmaceutycznych. W rezultacie na początku września, pod wpływem protestów Związku Zawodowego Techników Farmaceutycznych oraz Izby Gospodarczej Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek, w Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano nowy projekt rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmieniono w nim wszystkie sporne fragmenty kwestionowane przez techników farmaceutycznych. W rezultacie uprawnienie do udzielania pacjentom informacji dotyczących przechowywania, stosowania i innych środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem leków, mają posiadać „osoby wydające z apteki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny” (czytaj więcej: Technicy wywalczyli zmianę w przepisach? Opublikowano kolejny projekt rozporządzenia).

To właśnie ten projekt rozporządzenia Minister Zdrowia skierował wczoraj do ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Co zmieni nowe rozporządzenie?

Nowe rozporządzenie powiela większość dotychczasowych uregulowań oraz uwzględnia zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne mające na celu przeciwdziałanie nadużyciom w zakresie realizacji zapotrzebowań i wydawania na ich podstawie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych z aptek w celach niezwiązanych ze świadczeniem opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów.

Realizacja zapotrzebowań

Rozporządzenie doprecyzowuje jakie czynności powinna wykonać osoba realizująca zapotrzebowanie. Biorąc pod uwagę, że art. 96 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne określa elementy zapotrzebowania, podczas jego realizacji należy sprawdzić prawidłowość jego wystawienia, zweryfikować w rejestrze, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 160, z późn. zm.), czy zapotrzebowanie wystawił podmiot wykonujący działalność leczniczą, ocenić autentyczność zapotrzebowania i jego termin ważności. W przypadku środków odurzających lub substancji psychotropowych będących produktami leczniczymi zapotrzebowania powinny być zgodne z wzorem określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

Utrzymano regulację zobowiązującą do sprawdzenia podczas realizacji zapotrzebowania terminów ważności produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.

Przesądzono też, że potwierdzenie realizacji zapotrzebowania nie tylko potwierdza datę wydania oraz wydaną ilość produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, ale także wskazuje numery serii i daty ważności wydanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.

Upoważnienie na piśmie do realizacji zapotrzebowania

Mając na uwadze potrzebę stworzenia mechanizmu przeciwdziałania nadużyciom w zakresie realizacji zapotrzebowań i wydawania produktów leczniczych przesądzono, że produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny może być wydany na podstawie zapotrzebowania wyłącznie osobie upoważnionej na piśmie przez kierownika podmiotu leczniczego, w którym zostało wystawione zapotrzebowanie.

Informacja dla pacjenta o leku recepturowym

W rozporządzeniu przesądzono, że nie jest zasadne informowanie osoby odbierającej lek recepturowy o zmianach lub korektach jego składu, jeżeli takie zmiany lub korekty nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego, dotyczą składników obojętnych farmakologicznie, niwelują niezgodność chemiczną lub fizyczną albo polegają na zmniejszeniu ilości surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego. Takie zmiany nie wpływają bowiem na bezpieczeństwo, skuteczność czy też sposób stosowania produktu leczniczego mogłyby natomiast być odebrane jako wykonanie leku o właściwościach innych niż zapisany przez lekarza.

Kontrola wizualna leku nie jest obowiązkowa

Utrzymano regulację zobowiązującą do sprawdzenia terminów ważności wydawanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych. Złagodzono przepis dotyczący przeprowadzania kontroli wizualnej, czy produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości, doprecyzowując, że taka kontrola jest zalecana, o ile jest możliwa, a nie obowiązkowa.

Dzielenie opakowań leków

W rozporządzeniu przewidziano, że jest możliwe dzielenie opakowań, zmiana mocy lub postaci wydawanego produktu leczniczego, co jest podyktowane potrzebą zachowania regulacji, które uprzednio znajdowały się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich.

Zmiana mocy leku

Biorąc pod uwagę, że zmiana mocy lub postaci wydawanego produktu leczniczego może skutkować potrzebą przyjmowania produktu leczniczego inaczej niż to opisują wskazania lekarza zobowiązano osobę wydającą produkt leczniczy do informowania, w formie pisemnej, osoby odbierającej ten produkt o zmienionym sposobie dawkowania.

Do pobrania

Tagi: 

Artykuł Ważne rozporządzenie w końcu skierowane do opublikowania pochodzi z serwisu mgr.farm

Przejdź do dyskusji w serwisie

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz