REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 11 lipca 2019

WAŻNE: URPL przypomina o zmianie sposobu przechowywania leku Riastap

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o zmianie warunków przechowywania produktu leczniczego Riastap 1g. Ze skutkiem natychmiastowym lek powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze od +2°C do +8°C.

Pod koniec maja URPL opublikował informację od firmy CSL Behring dotyczącą leku Riastap w dawce 1g. Podczas rutynowego badania jakości okazało się, że niektóre serie produktu leczniczego, fibrynogenu ludzkiego, zawierają białe kłaczki. Wszystkie pozostałe parametry badań były prawidłowe. Znalezione w produkcie leczniczym Riastap kłaczki miały rozmiar do 750 µm i żelopodobny charakter. Składały się z fibrynogenu i albuminy, które są komponentami produktu (czytaj więcej: URPL ostrzega. Lek Riastap może zawierać „kłaczki”).

Późniejsza analiza zgłaszanych działań niepożądanych produktu Riastap i oraz reklamacji wad jakościowych wykazała, że nie wynikały one z zawartości tychże kłaczków. Jeśli produkt leczniczy jest podawany zgodnie ze wskazaniami, jest nadal skuteczny i nie powoduje ryzyka niebezpieczeństwa dla pacjentów.

REKLAMA

Producent w swoim komunikacie zwrócił wówczas uwagę na zmianę warunków przechowywania leku, który powinien znajdować się w lodówce w temperaturze od +2°C do +8°C.

REKLAMA

W najnowszym komunikacie, udostępnionym przez URPL, producent leku informuje o umieszczeniu na opakowaniach etykiety mówiącej o nowych warunkach jego przechowywania. Znajduje się na niej ostrzeżenie „Uwaga, przechowywać w temperaturze od +2°C do +8°C”.

– Takie rozwiązanie zostało zastosowane jako, wspomniany w komunikacie, środek zaradczy w okresie przejściowym, dla serii dopuszczonych do sprzedaży począwszy od 9 licpa 2019, do momentu zatwierdzenia przez URPL zmienionych wzorów opakowań produktu leczniczego Riastap (1 g) z zaktualizowanymi warunkami przechowywania – informuje producent leki.

Źródło: ŁW/URPL

Riastap_DHPC_AKTUALIZACJA_2

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych