REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 11 lutego 2019

WAŻNE: Wstrzymane wszystkie leki z fenspirydem! Ryzyko jest zbyt duże?

Artykuł pochodzi z serwisu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie preparaty zawierające fenspiryd – od tabletek dla dorosłych, po syropy dla dzieci. Przeprowadzone badania niekliniczne w zakresie zarejestrowanych wskazań doprowadziły do wniosku, że skutek korzyści do ryzyka dla fenspirydu nie jest korzystny. Innymi słowy: lek bardziej szkodzi niż leczy…

Takie leki jak Elofen, Eurespal, Fenspogal, Pulneo, Fosidal oraz Eurefin zostały wstrzymane w obrocie. Dotyczy to wszystkich dostępnych na rynku postaci o dawek wymienionych preparatów. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał właśnie 14 decyzji wstrzymujących w obrocie WSZYSTKIE SERIE tych leków.

REKLAMA

Ryzyko stosowania przewyższa korzyści?

W dniu 7 lutego firma Les laboratoires Servier, posiadająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Eurespal (tabletki powlekane, 80 mg) poinformowała prezesa URPL o podjęciu decyzji o wycofaniu wspomnianego preparatu z obrotu. W tej sprawie został też złożony wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Decyzja ta została podjęta po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych. Na ich podstawie uznano, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny.

REKLAMA

Jednocześnie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych został poinformowany, że francuska agencja ds. leków (ANSM – Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante) wystąpiła też o wszczęcie pilnej procedury unijnej. Jej celem ma być dokonanie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspiryd. Dopiero po przeprowadzeniu tej procedury zostanie podjęta decyzja czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.

Wszystkie odpowiedniki wstrzymane w obrocie

Lek Eurespal jest preparatem referencyjnym dla wszystkich obecnych na polskim rynku preparatów z fenpirydem. Oznacza to, że zostały one dopuszczone do obrotu jako jego odpowiedniki. W rezultacie, w ocenie prezesa URPL, obrót nimi także powinien zostać wstrzymany do czasu zakończenia wspomnianej procedury.

Ponadto prezes URPL uznał, iż ze względu na charakter zainicjowanej przez francuską agencję procedury, która związana jest z ochroną zdrowia lub życia ludzkiego, niezbędne jest nadanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wstrzymaniu obrotu tymi produktami, rygoru natychmiastowej wykonalności.

Lista decyzji wycofujących z obrotu fenspiryd

Numer decyzji Nazwa produktu leczniczego Data decyzji Podmiot odpowiedzialny Rodzaj decyzji
Decyzja Nr 14/WS/2019 Pulneo o smaku coli 2 mg/ml 11.02.2019 Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 13/WS/2019 Pulneo 2 mg/ml 11.02.2019 Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 12/WS/2019 Pulneo 25 mg/ml 11.02.2019 Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 11/WS/2019 Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml 11.02.2019 Medana Pharma S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 10/WS/2019 Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml 11.02.2019 Medana Pharma S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 9/WS/2019 Fenspogal 2 mg/ml 11.02.2019 Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 8/WS/2019 Eurespal 80 mg 11.02.2019 podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 7/WS/2019 Eurespal 80 mg 11.02.2019 podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 6/WS/2019 Eurespal 80 mg 11.02.2019 podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 5/WS/2019 Eurespal 80 mg 11.02.2019 podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 4/WS/2019 Eurespal 80 mg 11.02.2019 podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 3/WS/2019 Eurefin 2 mg/ml 11.02.2019 Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 2/WS/2019 Elofen 2 mg/ml 11.02.2019 Polfarmex S.A.
Wstrzymanie w obrocie
Decyzja Nr 1/WS/2019 Eurespal 80 mg 11.02.2019 Les Laboratoires Servier
Wstrzymanie w obrocie

 

Źródło: ŁW/GIF

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych