REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 29 czerwca 2020

Weryfikacja autentyczności leków przez hurtownie. GIF wyjaśnia…

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

1 lipca 2020 r. w życie wchodzi bowiem szereg przepisów dotyczących funkcjonowania rynku farmaceutycznego, w kontekście systemu weryfikacji autentyczności leków. Cześć z nich dotyczy również funkcjonowania hurtowni farmaceutycznych i ich obowiązków dotyczących systemu PLMVS. Za nieprzestrzeganie zapisów dotyczących systemu weryfikacji autentyczności leków, hurtowniom grozi nawet do 500 000 zł kary (czytaj więcej: Czy nadszedł kres producenckich hurtowni farmaceutycznych?).


W której hurtowni farmaceutycznej uczestniczącej w łańcuchu dystrybucji produktu leczniczego powinna być wykonywana weryfikacja niepowtarzalnego identyfikatora?

Hurtownie, które powinny dokonywać weryfikacji niepowtarzalnego identyfikatora przedstawiono na poniższych schematach:

a) Schemat bez hurtowni wskazanej w umowie o której mowa w art. 77a ustawy Prawo farmaceutyczne.

REKLAMA

Schemat 1

REKLAMA

b) Schemat z uwzględnieniem hurtowni wskazanej w umowie o której mowa w art. 77a ustawy Prawo farmaceutyczne.

Schemat 2

Jednak należy zauważyć, że w art. 21 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r., wskazano następujące odstępstwa od konieczności przeprowadzania weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora:

a) produkt leczniczy zmienia właściciela, lecz pozostaje w fizycznym posiadaniu tego samego hurtownika.

Schemat 3

b) produkt leczniczy jest dystrybuowany na terytorium jednego państwa członkowskiego między dwoma magazynami należącymi do tego samego hurtownika lub do tego samego podmiotu prawnego, ale nie odbywa się sprzedaż.

Schemat 4

Powyższe schematy powinny zostać uwzględnione we wszystkich modelach dystrybucyjnych stosowanych przez przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.


W jakich przypadkach weryfikacja niepowtarzalnego identyfikatora jest obowiązkowa?

Zgodnie z art. 22 Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej nr 2016/161 hurtownia ma obowiązek wycofywać niepowtarzalny identyfikator w następujących przypadkach:

a) produktów, które zamierza dystrybuować poza Unię;
b) produktów, które zostały mu zwrócone przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych lub przez innego hurtownika i nie mogą być zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży;
c) produktów, które są przeznaczone do zniszczenia;
d) produktów będących w jego fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki;
e) produktów, które zamierza dystrybuować wśród osób lub instytucji, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 3a ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 499 z późn. zm.).


Czy umowa, o której mowa w art. 77a ustawy Prawo Farmaceutyczne może być zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a hurtowną, która kupuje produkty lecznicze od podmiotu odpowiedzialnego?

Umowa, o której mowa w art. 77a ustawy Prawo Farmaceutyczne może być zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a hurtownią, która kupuje produkty lecznicze od podmiotu odpowiedzialnego, ponieważ ww. artykuł nie określa, kto jest właścicielem leku. Zawarcie takiej umowy skutkuje uznaniem hurtowni za hurtownię desygnowaną, od której przyjęcie produktów leczniczych nie wymaga weryfikacji autentyczności (czytaj również: Jak uniknąć w aptekach błędów przy weryfikacji autentyczności leków?).


Kto powinien dokonywać w hurtowni farmaceutycznej weryfikacji zabezpieczeń oraz wycofywać niepowtarzalny identyfikator znajdujący się na opakowaniu?

Weryfikacja zabezpieczeń oraz wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora znajdującego się na opakowaniu powinny być wykonywane przez osobę wyznaczoną przez przedsiębiorcę. Potwierdzenie zlecenia wykonywania powyższych obowiązków powinno znaleźć się w zakresie obowiązków pracownika i w odpowiednich procedurach. Osoba wykonująca te czynności powinna uczestniczyć w szkoleniach dedykowanych temu zagadnieniu.


Kiedy powinna odbywać się weryfikacja zabezpieczeń w przypadku zwrotów do hurtowni?

Weryfikacja zabezpieczeń powinna się odbyć w momencie przyjęcia zwrotu, przed wprowadzeniem do właściwej lokalizacji magazynu hurtowni. Takie postępowanie pozwoli na uniknięcie przyjęcia na stan hurtowni opakowania produktu leczniczego uprzednio wycofanego z systemu lub podejrzanego o sfałszowanie.


Czy czynności o których mowa w umowie zawartej zgodnie z art. 77a ustawy Prawo Farmaceutyczne mogę być podzlecane innym podmiotom?

Na podstawie art. 77a ust. 4 ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 499 z późn. zm.) przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nie może zlecać podwykonawcom czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Przepis ten wchodzi w życie 1 lipca 2020r.


Ile hurtowni może być wyznaczonych w pisemnych umowach przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu?

Ustawa Prawo Farmaceutyczne oraz Rozporządzenie Delegowane Komisji Europejskiej nr 2016/161 (z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi) nie wprowadzają ograniczeń w ilości hurtowni, które mogą być wyznaczone w pisemnych umowach przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Niemniej jednak należy mieć na uwadze, że odstępstwo od weryfikacji autentyczności opakowania, w przypadku hurtowni wyznaczonej w umowie, musi zostać uwzględnione w systemie zapewnienia jakości, w szczególności podczas kwalifikacji dostawców oraz stosownych procedurach i instrukcjach obowiązujących w hurtowni. Wykaz produktów leczniczych objętych ww. umową musi być dostępny dla osób wykonujących weryfikację autentyczności opakowań w hurtowni.


Źródło: ŁW/GIF

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych