REKLAMA
Autor: Redakcja rx edu pl Opublikowano: 30 czerwca 2020

Weryfikacja autentyczności leków w pytaniach i odpowiedziach – część 1

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Na stronie GIF, zamieszczone zostały odpowiedzi na najczęściej pojawiające się pytania, które dotyczą weryfikacji autentyczności leków.

Weryfikacja niepowtarzalnego identyfikatora w hurtowni farmaceutycznej

Hurtownie, które powinny dokonywać weryfikacji niepowtarzalnego identyfikatora, zostały przedstawione na znajdujących się poniżej schematach:

1) Schemat bez hurtowni wskazanej w umowie, o której mowa w art.77 a ustawy Prawo farmaceutyczne.

REKLAMA

REKLAMA

2)Schemat z uwzględnieniem hurtowni wskazanej w umowie, o której mowa w art 77a ustawy Prawo farmaceutyczne.

Należy jednak podkreślić, że w art. 21 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r., wskazane zostały następujące odstępstwa od konieczności przeprowadzania weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora

1) produkt leczniczy zmienia właściciela, ale pozostaje w fizycznym posiadaniu tego samego hurtownika.

2) produkt leczniczy jest dystrybuowany na terytorium jednego państwa członkowskiego pomiędzy dwoma magazynami, które należą do tego samego hurtownika bądź do tego samego podmiotu prawnego, ale nie odbywa się sprzedaż.

Przedstawione wyżej schematy powinny zostać uwzględnione we wszystkich modelach dystrybucyjnych stosowanych przez przedsiębiorców, którzy posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Przypadki, w których weryfikacja niepowtarzalnego identyfikatora jest obowiązkowa

W zgodzie z art. 22  Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej nr 2016/161, hurtownia ma obowiązek wycofywać niepowtarzalny identyfikator w następujących przypadkach:

a)  produktów, które zamierza dystrybuować poza Unię;

b) produktów, które zostały mu zwrócone przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych lub przez innego hurtownika i nie mogą być zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży;    

c)  produktów, które są przeznaczone do zniszczenia;

d)  produktów będących w jego fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki;

e)  produktów, które zamierza dystrybuować wśród osób lub instytucji, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 3a ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.).

Czy umowa, o której w art.77a ustaw Prawo Farmaceutyczne, może być zawarta między podmiotem odpowiedzialnym i hurtownią, która kupuje produkty lecznicze od podmiotu odpowiedzialnego

Umowa, o której mowa w art. 77a ustawy Prawo Farmaceutyczne może być zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a hurtownią, która kupuje produkty lecznicze od podmiotu odpowiedzialnego, ponieważ ww. artykuł nie określa, kto jest właścicielem leku. Zawarcie takiej umowy skutkuje uznaniem hurtowni za hurtownię desygnowaną, od której przyjęcie produktów leczniczych nie wymaga weryfikacji autentyczności

Osoba odpowiedzialna za dokonywanie w hurtowni farmaceutycznej weryfikacji zabezpieczeń i wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora, który znajduje się na opakowaniu

Weryfikacja zabezpieczeń, a także wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora znajdującego się na opakowaniu, powinny być wykonywane przez osobę wyznaczoną przez przedsiębiorcę. Potwierdzenie zlecenia wykonywania tych obowiązków powinno znaleźć się w zakresie obowiązków pracownika oraz w odpowiednich procedurach. Osoba, która wykonuje te czynności, powinna uczestniczyć w szkoleniach dedykowanych temu zagadnieniu.

Kiedy dokonać weryfikacji zabezpieczeń w przypadku zwrotów do hurtowni

Weryfikacja zabezpieczeń powinna mieć miejsce w momencie przyjęcia zwrotu, przed wprowadzeniem do właściwej lokalizacji magazynu hurtowni. Takie postępowanie pozwoli na uniknięcie przyjęcia na stan hurtowni opakowania produktu leczniczego uprzednio wycofanego z systemu bądź podejrzanego o sfałszowanie.

Co w przypadku zwrotu produktu leczniczego przez aptekę do hurtowni farmaceutycznej z powodu pomyłki w zamówieniu bądź błędu w dostawie – jaki status w systemie weryfikacji powinno posiadać opakowanie tego produktu

W przypadku zwrotu produktu leczniczego przez aptekę do hurtowni farmaceutycznej z powodu pomyłki w zamówieniu bądź błędu w dostawie zaleca się, aby apteka upewniła się, że zwracane opakowanie produktu posiada status „aktywne” w PLMVS.

Czynności, o których mowa w umowie zawartej zgodnie z art. 77a ustawy Prawo Farmaceutyczne i podzlecanie ich innym podmiotom

Na podstawie art. 77a ust. 4 ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.) przedsiębiorca, który prowadzi działalność, polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, nie może zlecać podwykonawcom czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie bądź dostarczanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Przepis ten wchodzi w życie 1 lipca 2020r.

Ilość hurtowni, które mogą być wyznaczone w pisemnych umowach przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Ustawa Prawo Farmaceutyczne, a także Rozporządzenie Delegowane Komisji Europejskiej nr 2016/161 (z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi) nie wprowadzają ograniczeń co do ilości hurtowni, które mogą być wyznaczone w pisemnych umowach przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Niemniej jednak, trzeba pamiętać, że odstępstwo od weryfikacji autentyczności opakowania, w przypadku hurtowni wyznaczonej w umowie, musi zostać uwzględnione w systemie zapewnienia jakości, w szczególności podczas kwalifikacji dostawców oraz stosownych procedurach i instrukcjach obowiązujących w hurtowni. Wykaz produktów leczniczych objętych ww. umową musi być dostępny dla osób wykonujących weryfikację autentyczności opakowań w hurtowni.

Opakowania produktów leczniczych sprowadzane w ramach importu docelowego bądź interwencyjnego i obowiązek weryfikacji oraz wycofanie zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji Europejskiej nr 2016/161

Kwestię, która dotyczy obowiązku weryfikacji autentyczności opakowań produktów leczniczych wprowadzanych na terytorium państwa członkowskiego zgodnie z art 5 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (import docelowy) poruszono w dokumencie Komisji Europejskiej „SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE, QUESTIONS AND ANSWERS – VERSION 17” pkt 1.8, w którym stwierdzono, że jeśli produkt leczniczy, zgodnie z art. 5 ust. 1 ww. Dyrektywy 2001/83/WE, jest wprowadzany na terytorium państwa członkowskiego zasady dotyczące zabezpieczeń wynikających z serializacji  zasadniczo nie mają zastosowania. W związku z czym, wobec braku przepisów krajowych stanowiących inaczej, przepisy dotyczące zabezpieczeń nie mają zastosowania. Wspomniany wyżej pkt. 1.8 można traktować, jako przesłankę potwierdzającą możliwość wyłączenia stosowania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji 2016/161 również w przypadku, o którym mowa w art.  5 ust. 2 Dyrektywy 2001/83/WE, w czyli do  produktów sprowadzanych do Polski w ramach importu interwencyjnego na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 994 z późn. zm.).

AM/gov.pl

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych