REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 30 czerwca 2020

Weryfikacja autentyczności leków w szpitalach i przeznaczonych do badań klinicznych

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

Na kim spoczywa obowiązek wycofania niepowtarzalnego identyfikatora z PLMVS w przypadku dystrybucji produktów leczniczych ze szpitala do pacjenta przez hurtownie farmaceutyczne w ramach Leczenia szpitalnego – programy lekowe oraz Leczenia szpitalnego – chemioterapia w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii?

Zgodnie z Komunikatem Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 03 kwietnia 2020 r. istnieje możliwość dostarczenia produktów leczniczych przez hurtownię farmaceutyczną z apteki szpitalnej do pacjenta jedynie w ramach Leczenia szpitalnego – programy lekowe oraz Leczenia szpitalnego – chemioterapia w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii. Wymagane jest, aby produkt leczniczy był wydawany zleceniobiorcy realizującemu usługę transportową przez aptekę szpitalną.

Zgodnie z art. 25 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r., do obowiązków osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych należy weryfikacja zabezpieczenia i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi. Ponadto osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych działające w instytucji opieki zdrowotnej mogą przeprowadzać weryfikację i wycofanie w dowolnym momencie, kiedy produkt leczniczy jest w fizycznym posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej, pod warunkiem, że między dostarczeniem produktu leczniczego instytucji opieki zdrowotnej a dostarczeniem go pacjentowi nie ma miejsca jego sprzedaż.

W związku z powyższym, wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przeznaczonego dla pacjentów w ramach Leczenia szpitalnego – programy lekowe oraz Leczenia szpitalnego – chemioterapia w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii  należy do obowiązku apteki szpitalnej.

REKLAMA

Czy zasady dotyczące zabezpieczeń mają zastosowanie do produktów leczniczych przeznaczonych do badań i testów rozwojowych?

Produkty lecznicze przeznaczone do badań naukowych i rozwojowych, którym nie przyznano jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, są wyłączone z przepisów dotyczących zabezpieczeń.  Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu muszą spełniać wymogi dyrektywy 2001/83/EC i Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 do momentu, gdy wiadomo, która partia/jednostka zostanie wykorzystana w badaniach i  testach rozwojowych.

REKLAMA

W praktyce istnieją dwie możliwe sytuacje:

a)    Produkt jest wytwarzany do zastosowania w badaniu klinicznym.

Badany produkt leczniczy (IMP), który jest wytwarzany zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, ale pakowany w celu przeprowadzenia badania klinicznego (nie występujący w postaci handlowej), jest wyłączony z przepisów dotyczących zabezpieczeń, ponieważ jest wytwarzany i pakowany wyłącznie w celu zastosowania w badaniu klinicznym. Wytwórca byłby zobowiązany do posiadania pozwolenia na wytwarzanie i import IMP i certyfikat IMP wydany na podstawie tego pozwolenia zgodnie z wnioskiem o badanie kliniczne, z zastrzeżeniem, że wniosek o badanie kliniczne musi odzwierciedlać te ustalenia. Referencyjne/pomocnicze produkty lecznicze dopuszczone do obrotu nie mogą być wytwarzane na podstawie pozwolenia na wytwarzanie i przywóz obejmującego IMP i muszą spełniać wymagania dotyczące opakowania wprowadzonego do obrotu, posiadającego cechy zabezpieczające i odpowiednio wycofanego z obrotu.

b)    Produkt jest dopuszczony do obrotu i pochodzi z łańcucha dostaw.

Produkty lecznicze w ich postaciach zgodnej z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu posiadające zabezpieczenia, powinny być wycofane z systemu weryfikacji autentyczności, przed ich zastosowaniem jako badanych produktów leczniczych lub pomocniczych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.


Czy istnieje możliwość dostarczenia leku do ośrodka prowadzącego badania kliniczne i wydania pacjentowi leku bez potwierdzenia autentyczności oraz wycofania identyfikatora?

Nie, do obowiązków osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych należy weryfikacja zabezpieczenia i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi. Zatem w przypadku prowadzenia badania klinicznego w zakładach leczniczych weryfikacja i wycofanie powinno zostać przeprowadzone w aptece szpitalnej lub dziale farmacji szpitalnej. Należy zauważyć, że zgodnie z art. 78 ust.1, pkt 3a ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z póź. zm.), do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy weryfikowanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o Dyrektywy 2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, przed dostarczeniem tego produktu m.in. dla:

  • lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
  • aptek zakładowych, o których mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Czy w przypadku braku podłączenia do PLMVS podmiot wydający produkt leczniczy pacjentowi może dokonać późniejszej weryfikacji autentyczności opakowania, po uzyskaniu z Fundacji KOWAL certyfikatu do systemu?

Weryfikacja i wycofanie produktu leczniczego z krajowego systemu weryfikacji autentyczności leków powinno nastąpić zanim produkt leczniczy trafi do pacjenta. Tylko taki sposób postępowania gwarantuje, że pacjent nie dostanie leku sfałszowanego.


Czy podmiot prowadzący działalność leczniczą, nieposiadający apteki szpitalnej, powinien mieć dostęp do systemu PLMVS?

Podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w świetle ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654 ), posiadające księgi rejestrowe podmiotów leczniczych, nie są zwolnione z obowiązku serializacji wynikającego z Rozporządzenia Delegowanego Komisji UE 2016/161 z dnia 2 października 2015 roku uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Ponadto, zgodnie z art. 87 ust. 4 ustawy Prawo Farmaceutyczne w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej albo apteki zakładowej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, do zadań, którego należy m. in.: wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych określonych w odrębnych przepisach oraz ustalanie  procedur wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta.

W związku z powyższym dostęp do PLMVS powinien posiadać działy farmacji szpitalnej bądź apteki szpitalne funkcjonujące w zakładach leczniczych.


Czy każda hurtownia, apteka ogólnodostępna, apteka szpitalna czy dział farmacji szpitalnej powinny posiadać indywidualny dostęp do systemu?

Każda hurtownia, apteka ogólnodostępna apteka szpitalna oraz dział farmacji szpitalnej, powinny mieć indywidualny dostęp do systemu, który umożliwia  weryfikację i wycofanie opakowania z systemu w miejscu, w którym zostało ono faktycznie wydane. W przypadku korzystania z jednego certyfikatu w różnych miejscach weryfikacja użytkownika dokonującego wycofania opakowania z systemu jest niemożliwa do wykonania.


Jakie są najczęstsze problemy techniczne po stronie detalicznych użytkowników końcowych PLMVS (apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej)?

Najczęstszymi błędami technicznymi są nieprawidłowa konfiguracja czytnika kodu 2D Data Matrix (skaner) lub błędy oprogramowania prowadzące do nieprawidłowej interpretacji zawartości kodu 2D Data Matrix. W obydwu przypadkach błędy prowadzą do przesłania do bazy PLMVS informacji niezgodnych z zawartością kodu 2D Data Matrix opakowania leku, co prowadzi do pojawienia się alertu, o którym mowa w art. 36(b) Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.

Źródło: ŁW/GIF

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych