REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 13 stycznia 2020

Wprowadzenie ustawy o wyrobach medycznych zmieni niewiele

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA

10 października 2019 roku ukazał się projekt ustawy o wyrobach medycznych. Wprowadza on znaczące zmiany w kwestii ich rejestracji, wprowadzania do obrotu, a także ich reklamy. Planowane zmiany wynikają z dwóch rozporządzeń, które zostały przyjęte przez Parlament Europejski oraz Radę Unii Europejskiej. Wprowadzają one konieczność rejestrowania każdego wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej w ogólnodostępnej centralnej bazie danych. Co więcej, określają one konieczność uregulowania kwestii reklamy wyrobów medycznych oraz wprowadzenie kar za nieprzestrzeganie nowych przepisów.

Do grupy wyrobów medycznych zaliczymy szeroką gamę produktów, które łączy jedna cecha – nie mogą wykazywać farmakologicznego działania leczniczego. Ich zadaniem jest wspomaganie procesu leczenia (metodami fizycznymi i mechanicznymi) oraz diagnozowanie chorób. Do wyrobów medycznych zaliczymy również wszelkiego rodzaju sprzęt pomiarowy (termometry, ciśnieniomierze), a także produkty wspomagające fizjologiczne funkcje organizmu (soczewki, implanty).

Wiele z firm farmaceutycznych wprowadzając na rynek swoje produkty rejestruje je jako wyroby medyczne. Taka “droga” jest o wiele szybsza niż rejestrowanie danego preparatu jako produktu leczniczego, gdyż ta opcja, wymaga wieloletnich badań klinicznych oraz konieczności otrzymania pozwolenia na dopuszczenia go do obrotu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jak sama nazwa urzędu mówi, sprawuje on również kontrolę nad rejestracją wyrobów medycznych. Jednak ich wprowadzenie na rynek jest dużo łatwiejsze niż leków. Po pierwsze nie jest wymagane uzyskanie swoistego pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu, a po drugie czas potrzebny na wprowadzenie ich do sprzedaży to zaledwie 14 dni. Tyle dni przed wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek, należy dostarczyć do wcześniej wspomnianego urzędu informację o chęci wprowadzenia go do obrotu wraz z jego instrukcją użytkowania, deklaracją zgodności CE i materiałami, które będą promować jego sprzedaż (np. reklama telewizyjna, radiowa, w Internecie, ulotki dla pacjentów, informacje handlowe dla lekarzy, farmaceutów, itp.)

REKLAMA

Ponadto, opłaty za zarejestrowanie wyrobu medycznego są znacznie niższe od tych, które trzeba wnieść, by zarejestrować produkt leczniczy, a nawet suplement diety. Co więcej, producenci wyrobów medycznych nabywają surowce do ich produkcji, na które nałożony jest obniżony podatek VAT. Największą korzyścią z zarejestrowania danego produktu jako wyrób medyczny jest jednak możliwość jego niekontrolowanego reklamowania zarówno wśród pacjentów, jak i personelu medycznego. Reklamy wyrobów medycznych mogą zawierać informacje o ich leczniczych właściwościach, a także konieczności ich stosowania podczas prowadzonej farmakoterapii. Co więcej, w ich reklamach mogą występować przedstawiciele zawodów medycznych oraz aktorzy, którzy wcielają się w ich rolę. Nieetyczną kwestią wydaje się również fakt możliwości skierowania reklamy wyrobu medycznego wprost do dzieci, np. w przypadku prezentowania zalet lizaków “na gardło”, czy żelek “witaminowych” (czytaj również: Projekt ustawy o wyrobach medycznych – restrykcyjne zasady reklamy).

REKLAMA

Zmiany w sposobie rejestracji wyrobu medycznego

Projekt ustawy o wyrobach medycznych zakłada wprowadzenie zmian przy wprowadzaniu do obrotu tego typu produktów. Producenci nadal będą musieli zgłaszać na 14 dni przed, chęć wprowadzenia do sprzedaży wyrobu medycznego, jednak będą musieli wszelkie dane wprowadzać do elektronicznej bazy. Będzie ona ogólnodostępna, a winny się tam znaleźć informacje dotyczące danego wyrobu medycznego, takie jak instrukcje jego użytkowania, wzór jego opakowania zewnętrznego bądź etykiety, a także wszelkie materiały promocyjne, które będą służyć do jego reklamowania.

Dzięki unijnym restrykcjom, powstanie rejestr wyrobów medycznych, które zostały dopuszczone do obrotu na terenie Wspólnoty. Dzięki temu, każdy z nas będzie miał możliwość sprawdzenia, czy dany preparat został przez URPLWMiPB zarejestrowany jako wyrób medyczny. Z drugiej strony, taki rejestr ułatwi wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych na terenie danego kraju, jeśli zostaną one sprowadzone z innych państw członkowskich. Nie będzie konieczności wprowadzania na nowo wszelkich danych niezbędnych do rejestracji, gdyż wszystkie niezbędne będą od razu dostępne poprzez rejestr.

Zmiany w reklamie wyrobów medycznych

Projekt ustawy o wyrobach medycznych zakłada szereg zmian w ich reklamowaniu. Zmiany te dotyczą również prezentowania informacji na temat danego wyrobu medycznego przedstawicielom zawodów medycznych. Dotyczy to przedstawienia oświadczeń handlowych zarówno w bezpośrednim kontakcie, jak i na sympozjach, czy szkoleniach (czytaj również: Ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych będą takie same jak leków?).

Przedstawione w materiałach promocyjnych informacje muszą zawierać komunikat, że reklamowany produkt jest wyrobem medycznym oraz jedno z dwóch następujących ostrzeżeń:

  • „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem”– tego typu sformułowanie musi się pojawić, gdy użycie danego wyrobu medycznego nie jest obarczone żadnymi przeciwwskazaniami;
  • „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie”– tego typu sformułowanie jest obowiązkowe dla wyrobu medycznego, dla którego zidentyfikowano przeciwwskazania;

Artykuł pochodzi z serwisu

REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych