REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 15 stycznia 2019

Wycofanie kropli do oczu stosowanych u dzieci

Artykuł pochodzi z serwisu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju jedną serię produktu leczniczego Xaloptic Free. Przyczyną są nieznane zanieczyszczenia w leku…

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-1858-17 z badań przeprowadzonych przez Narodowych Instytut Leków. Potwierdziły one, że badana próbka leku Xaloptic Free nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy. Niezgodności dotyczyły parametru zawartości zanieczyszczeń 15(S)-latanoprostu, pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia oraz sumy nieznanych zanieczyszczeń i sumy wszystkich zanieczyszczeń.

Decyzja dotycząca wycofania z obrotu dotyczy produktu leczniczego Xaloptic Free (Latanoprotum), krople do oczu, roztwór, 50/ug/ml.

REKLAMA
  • Numer serii: 511017, data ważności: 06.2020
  • Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Xaloptic Free to lek powodujący obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Wskazaniem do zastosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.

REKLAMA
Numer decyzji Nazwa produktu leczniczego Data decyzji Podmiot odpowiedzialny Rodzaj decyzji
Decyzja Nr 2/WC/2019 Xaloptic Free 14.01.2019 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Wycofanie z obrotu

 

Decyzja_Nr_2_WC_2019

 

Źródło: ŁW/GIF

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych