REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 8 października 2018

Wycofanie popularnego leku na nadciśnienie

Artykuł pochodzi z serwisu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu dwie serie leku Toramide 20 mg. Przyczyną wycofania jest niespełnianie przez substancję czynną wymagań jakościowych, polegającą na stwierdzeniu w leku pochodnej torasemidu – p-torasemidu.

Substancja czynna leku Toramide nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym (fot. Shutterstock)

REKLAMA

REKLAMA

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego (firma Polpharma) o wycofanie z obrotu dwóch serii leku Torasemid 20 mg. Firma podjęła taką decyzję w związku ze stwierdzoną obecnością pochodnej torasemidu (p-torasemid) w substancji czynnej użytej w wspomnianym produkcie leczniczym, co zostało udokumentowane w załączonej analizie ryzyka FMEA nr AR/FS/29/2018, sporządzonej przez podmiot odpowiedzialny.

Decyzja dotyczy serii leków Toramide 20 mg:

  • 10618, data ważności: 30.06.2021
  • 20618, data ważności: 30.06.2021

– Zgodnie z dyspozycją art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej – czytamy w decyzji GIF.

Wystąpienie obecności pochodnej torasemidu w substancji czynnej (okoliczność bezsporna przyznana przez samą firmę) użytej w leku Torsemed 20 mg, nie wymaga dowodów przeprowadzonych post factum na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia, co rodzi konieczność nadawania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Źródło: Główny Inspektor Farmaceutycznego

Tagi: 
Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych