Wyrób medyczny jak suplement diety

Obrazek użytkownika farmacja.pl
Autor: farmacja.pl / Opublikowano: 2017-08-18 11:42:31 /

Wyroby medyczne to obecnie bardzo dynamicznie rozwijający się fragment rynku aptecznego. Obok doskonale znanych testów diagnostycznych, zestawów do przetaczania płynów infuzyjnych czy cewników, pojawiają się jednak i nowe formulacje o specyficznych wskazaniach. Apteki zalały tabletki, pastylki, kremy, krople do oczu i uszu, globulki i aerozole ze znaczkiem CE…

- Przepisy dotyczące wyrobów medycznych nie nadążyły za pomysłowością czołowych firm farmaceutycznych w naszym kraju. Projektowanie nowych produktów nie zatrzymało się na powlekających gardło lizakach z porostem islandzkim czy nawilżających kroplach do oczu z kwasem hialuronowym - pisze Marcin Piątek w najnowszym Biuletynie Informacyjnym Pomorsko-Kujawskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej. - W chwili obecnej większość schorzeń, z którymi nie mogliśmy sobie poradzić bez odesłania pacjenta do lekarza, możemy próbować leczyć wyrobami medycznymi – nawet zapalenie ucha, infekcje okulistyczne, a także grzybicze i bakteryjne choroby intymne. Czy w związku z rozwojem tej gałęzi asortymentu wiemy, na ile skuteczne są te preparaty?

Jak rozpoznać wyrób medyczny na aptecznej półce? Najszybszą metodą jest odszukanie na etykiecie znaku CE (Conformité Européenne). Każdy wyrób medyczny musi nosić takie oznaczenie. Pomimo że wyroby medyczne mogą wprost promować swoje działanie lecznicze bądź wspomagające leczenie, nie podlegają tak skomplikowanej procedurze rejestracji jak leki.

- Ich wprowadzenie na rynek zdecydowanie bardziej przypomina notyfikację właściwą dla suplementów diety, bowiem urzędowa analiza właściwości rozpoczyna się już po wprowadzeniu produktu na rynek - twierdzi Marcin Piątek i wyjaśnia - Chcąc rozpocząć sprzedaż, należy dokonać zgłoszenia lub powiadomienia zgodnie z określonymi procedurami. Zgłoszenia dokonuje wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający siedzibę w Polsce. Natomiast powiadomienia – polski dystrybutor i importer wyrobu z innego kraju UE. Co prawda wymaga to przygotowania stosownych dokumentów i niesie za sobą pewną odpowiedzialność, ale jednocześnie dokumenty nie są weryfikowane na bieżąco przez URPL – w tym momencie, jak wynika z uzyskanych przeze mnie danych, opóźnienie ze względu na ogrom zgłoszeń wynosi nawet 24 miesiące!

Farmaceuta zwraca też uwagę na bardzo liberalne przepisy dotyczące reklamowania wyrobów medycznych, co jest skrzętnie wykorzystywane przez ich producentów.


- I tu ciekawostka. Ze względu na totalny brak regulacji w jednej z reklam środka wspomagającego leczenie nadwagi wykorzystano wizerunek mężczyzny, który powołał się w niej na swoje doskonałe doświadczenia kliniczne z preparatem – przypomina Marcin Piątek. - Tymczasem w rzeczywistości po skończeniu studiów medycznych i odebraniu dyplomu jako lekarz pracował zaledwie przez rok. Zaraz po studiach. Trzynaście lat temu! W innej z reklam to recepcjonistka, podsłuchując rozmowę pacjentów doświadczających bólu uszu, wspomina, że lekarz na podobne schorzenia poleca wskazany wyrób medyczny. Czy taka porada jest złamaniem prawa? Nie, bo prawo takiej sytuacji nie reguluje.

Piątek przypomina też, że ostatnio największe kontrowersje wzbudza produkt z klindamycyną i tretynoiną do punktowego stosowania w leczeniu trądziku. Stężenia tych substancji są tylko niewiele niższe niż te spotykane w produkcie dostępnym wyłącznie na receptę, to jeszcze dystrybutor postuluje, że środek wykazuje wyłącznie działanie barierowe – chroniąc przed czynnikami zewnętrznymi powodującymi trądzik.

- Znowu rodzi to szereg pytań. Czy do działania barierowego rzeczywiście potrzebne są te dwie substancje w stężeniach tak bardzo zbliżonych do działającego niebarierowo produktu leczniczego i czy czynnikiem zewnętrznym atakującym skórę są bakterie, które już wywołały zmiany zapalne w skórze? A co z lekoopornością na klindamycynę, o której ani producent, ani dystrybutor nie wspominają? No i w końcu – dlaczego produkt leczniczy ma zdecydowanie dokładniejsze informacje o potencjalnym teratogennym działaniu tretynoiny podawanej miejscowo na skórę? Mam przekonanie graniczące z pewnością, że o tym produkcie będzie w najbliższym czasie całkiem głośno - zapewnia Marcin Piątek.

Cały artykuł dostępny w Biuletynie Informacyjnym Pomorsko-Kujawskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej.

Mgr farm. Marcin Piątek to farmaceuta praktyk z czteroletnim stażem, obecnie w trakcie specjalizacji z farmacji aptecznej oraz autor tekstów w magazynie MGR.FARM.

Źródło: bydgoszcz.oia.org.pl

Udostępnij
PILNE
ZAMKNIJ
Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Akceptuj