Autor: sbort Opublikowano: 18 sierpnia 2017

Wyrób medyczny jak suplement diety

– Przepisy dotyczące wyrobów medycznych nie nadążyły za pomysłowością czołowych firm farmaceutycznych w naszym kraju. Projektowanie nowych produktów nie zatrzymało się na powlekających gardło lizakach z porostem islandzkim czy nawilżających kroplach do oczu z kwasem hialuronowym – pisze Marcin Piątek w najnowszym Biuletynie Informacyjnym Pomorsko-Kujawskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej. – W chwili obecnej większość schorzeń, z którymi nie mogliśmy sobie poradzić bez odesłania pacjenta do lekarza, możemy próbować leczyć wyrobami medycznymi – nawet zapalenie ucha, infekcje okulistyczne, a także grzybicze i bakteryjne choroby intymne. Czy w związku z rozwojem tej gałęzi asortymentu wiemy, na ile skuteczne są te preparaty?

Jak rozpoznać wyrób medyczny na aptecznej półce? Najszybszą metodą jest odszukanie na etykiecie znaku CE (Conformité Européenne). Każdy wyrób medyczny musi nosić takie oznaczenie. Pomimo że wyroby medyczne mogą wprost promować swoje działanie lecznicze bądź wspomagające leczenie, nie podlegają tak skomplikowanej procedurze rejestracji jak leki.

– Ich wprowadzenie na rynek zdecydowanie bardziej przypomina notyfikację właściwą dla suplementów diety, bowiem urzędowa analiza właściwości rozpoczyna się już po wprowadzeniu produktu na rynek – twierdzi Marcin Piątek i wyjaśnia – Chcąc rozpocząć sprzedaż, należy dokonać zgłoszenia lub powiadomienia zgodnie z określonymi procedurami. Zgłoszenia dokonuje wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający siedzibę w Polsce. Natomiast powiadomienia – polski dystrybutor i importer wyrobu z innego kraju UE. Co prawda wymaga to przygotowania stosownych dokumentów i niesie za sobą pewną odpowiedzialność, ale jednocześnie dokumenty nie są weryfikowane na bieżąco przez URPL – w tym momencie, jak wynika z uzyskanych przeze mnie danych, opóźnienie ze względu na ogrom zgłoszeń wynosi nawet 24 miesiące!

Farmaceuta zwraca też uwagę na bardzo liberalne przepisy dotyczące reklamowania wyrobów medycznych, co jest skrzętnie wykorzystywane przez ich producentów.

– I tu ciekawostka. Ze względu na totalny brak regulacji w jednej z reklam środka wspomagającego leczenie nadwagi wykorzystano wizerunek mężczyzny, który powołał się w niej na swoje doskonałe doświadczenia kliniczne z preparatem – przypomina Marcin Piątek. – Tymczasem w rzeczywistości po skończeniu studiów medycznych i odebraniu dyplomu jako lekarz pracował zaledwie przez rok. Zaraz po studiach. Trzynaście lat temu! W innej z reklam to recepcjonistka, podsłuchując rozmowę pacjentów doświadczających bólu uszu, wspomina, że lekarz na podobne schorzenia poleca wskazany wyrób medyczny. Czy taka porada jest złamaniem prawa? Nie, bo prawo takiej sytuacji nie reguluje.

Piątek przypomina też, że ostatnio największe kontrowersje wzbudza produkt z klindamycyną i tretynoiną do punktowego stosowania w leczeniu trądziku. Stężenia tych substancji są tylko niewiele niższe niż te spotykane w produkcie dostępnym wyłącznie na receptę, to jeszcze dystrybutor postuluje, że środek wykazuje wyłącznie działanie barierowe – chroniąc przed czynnikami zewnętrznymi powodującymi trądzik.

– Znowu rodzi to szereg pytań. Czy do działania barierowego rzeczywiście potrzebne są te dwie substancje w stężeniach tak bardzo zbliżonych do działającego niebarierowo produktu leczniczego i czy czynnikiem zewnętrznym atakującym skórę są bakterie, które już wywołały zmiany zapalne w skórze? A co z lekoopornością na klindamycynę, o której ani producent, ani dystrybutor nie wspominają? No i w końcu – dlaczego produkt leczniczy ma zdecydowanie dokładniejsze informacje o potencjalnym teratogennym działaniu tretynoiny podawanej miejscowo na skórę? Mam przekonanie graniczące z pewnością, że o tym produkcie będzie w najbliższym czasie całkiem głośno – zapewnia Marcin Piątek.

Cały artykuł dostępny w Biuletynie Informacyjnym Pomorsko-Kujawskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej.

Mgr farm. Marcin Piątek to farmaceuta praktyk z czteroletnim stażem, obecnie w trakcie specjalizacji z farmacji aptecznej oraz autor tekstów w magazynie MGR.FARM.

Źródło: bydgoszcz.oia.org.pl

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie wchodzą przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie ulegają przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz