REKLAMA
Autor: Redakcja mgr farm Opublikowano: 13 lutego 2019

Wysyłkowa sprzedaż leków na receptę bez leków deficytowych

Artykuł pochodzi z serwisu

Ministerstwo Sprawiedliwości zaprezentowało ostateczny projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który zostanie skierowany do dalszych prac w Sejmie. Znalazły się w nim także nowe propozycje dotyczące wysyłkowej sprzedaży leków na receptę.

Wczoraj Rada Ministrów przyjęła przygotowane w Ministerstwie Sprawiedliwości zmiany w prawie farmaceutycznym, które pozwolą na skuteczną walkę z mafią lekową (czytaj więcej: Będą kary więzienia dla nieuczciwych aptekarzy…). Jednocześnie znalazły się wśród nich także zapisy doprecyzowujące zasady wysyłkowej sprzedaży leków na receptę. Wprowadzono m.in. zmiany w art. 68 oraz dodano art. 68a – 68c Prawa farmaceutycznego. Ich celem jest rozbudowanie i uzupełnienie instytucji wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych prowadzonej przez apteki lub punkty apteczne w zakresie zaopatrywania osób niepełnosprawnych.

REKLAMA

Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1515 i 2429) dopuściła sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza. Warunkiem jednak jest przepisanie ich wyłącznie na rzecz osoby posiadającej orzeczenie o niepełnosprawności lub osobie posiadającej orzeczenie o stopniu niepełnosprawności. Ministerstwo Sprawiedliwości przekonuje, że przepisy przewidziane w projekcie stanowią naturalną kontynuację założeń przyjętych we wskazanej powyżej ustawie i stanowią ich uzupełnienie.

REKLAMA

Co apteka sprzeda wysyłkowo?

Katalog produktów, które mogą być wysyłkowo sprzedawane osobie posiadającej orzeczenie o niepełnosprawności lub osobie posiadającej orzeczenie o stopniu niepełnosprawności poszerzono o wyroby medyczne objęte refundacją, przepisywane na receptę lub w ramach zlecenia. Są to te kategorie wyrobów medycznych, których sprzedaż wysyłkowa nie była dotychczas uregulowana w przepisach prawa powszechnie obowiązującego. Doprecyzowano również przepisy dotyczące podstawy wydawania produktów sprzedawanych wysyłkowo oraz upoważnienie ustawowe do wydania przepisów wykonawczych, określających wymogi techniczne tego typu działalności.

Zgodnie z projektowanym przepisem art. 68 ust. 3o Prawa farmaceutycznego, zakazana będzie sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych objętych wykazem, o którym mowa w art. 37av ust. 14 Prawa farmaceutycznego, tj. produktami leczniczymi, których dostępność na terenie Rzeczypospolitej Polskiej jest zagrożona. Rozwiązanie te uzasadnione jest koniecznością ściślejszego nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi szczególnie narażonymi na wywóz za granicę. Projekt przewiduje rozszerzenie uprawnień organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w tym umożliwienie im przeprowadzania inspekcji każdego podmiotu, który posiada lub przewozi produkty lecznicze (np. kuriera dostarczającego produkty lecznicze sprzedawane wysyłkowo).

Zakaz wysyłania leków deficytowych… tymczasowy

W ocenie projektodawców mechanizmy przewidziane w ustawie są wystarczające dla zabezpieczenia prawidłowego obrotu produktami leczniczymi również w obszarze sprzedaży wysyłkowej. Niemniej jednak, właściwa ocena skuteczności przyjętych rozwiązań, w szczególności w kontekście zwalczania zjawiska tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji i nielegalnego wywozu produktów leczniczych, będzie możliwa dopiero po ich wejściu w życie. Dlatego też, mając na uwadze potencjalne zagrożenia związane z ewentualnym wykorzystaniem tej instytucji do wywozu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności za granicę, uzasadnione jest wprowadzenie regulacji zakazującej sprzedaży wysyłkowej tych produktów.

W perspektywie długofalowej – zakładając znaczące zmniejszenie skali lub całkowite wyeliminowanie zjawiska tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji i w konsekwencji zwiększenia dostępności produktów leczniczych – dopuszcza się zniesienie zakazu

ustanowionego w projektowanym przepisie art. 68 ust. 3o Prawa farmaceutycznego. Jeżeli bowiem system nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi będzie funkcjonował na tyle wydajnie, że ryzyko wykorzystania sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę będzie zdecydowanie niższe niż potencjalna korzyść związana z dostarczaniem produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności, ratio legis przedmiotowego przepisu zdezaktualizuje się i możliwe będzie jego uchylenie.

Farmaceuta dostarczy lek do domu pacjenta

Ponadto, wychodząc naprzeciw postulatom zgłaszanym przez środowisko aptekarskie, projektowane regulacje wprowadzają możliwość bezpośredniego dostarczania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych osobie posiadającej orzeczenie o niepełnosprawności lub osobie posiadającej orzeczenie o stopniu niepełnosprawności przez farmaceutę zatrudnionego w aptece lub punkcie aptecznym.

Projektowane przepisy art. 68a Prawa farmaceutycznego pozwolą na dokonanie czynności wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego osobie posiadającej orzeczenie o niepełnosprawności lub osobie posiadającej orzeczenie o stopniu niepełnosprawności w miejscu zamieszkania/pobytu tej osoby. Analogicznie jak w przypadku sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, usługa bezpośredniego dostarczania tych produktów lub wyrobów pacjentowi nie będzie obowiązkiem apteki, ale jedynie jedną z fakultatywnych usług dodatkowych w niej oferowanych.

W odróżnieniu od sprzedaży wysyłkowej, usługa ta jest w swoim założeniu nakierowana na zaspokojenie potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności i nie wykracza poza określony w art. 95 ust. 1 Prawa farmaceutycznego obowiązek posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności (obowiązek „zatowarowania” apteki).

Projektowany przepis art. 68c Prawa farmaceutycznego stanowi upoważnienie ustawowe do wydania rozporządzenia wykonującego przepisy dotyczące sprzedaży wysyłkowej i bezpośredniego dostarczania produktów leczniczych osobom posiadającym orzeczenie o niepełnosprawności lub osobom posiadającej orzeczenie o stopniu niepełnosprawności. Projektowane upoważnienie ustawowe zostało ponadto ograniczone względem dotychczasowego o regulacje w zakresie informacji zamieszczanych na stronach internetowych aptek i punktów aptecznych oraz sposobu prowadzenia ewidencji zamówień w ramach sprzedaży wysyłkowej oraz dostarczania produktów leczniczych i wyrobów medycznych przez farmaceutę.

Niepełnosprawność pacjenta zapisana na recepcie lub zleceniu

Przewidziane w projekcie zmiany w art. 96a ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 38 ust. 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych są konsekwencją rozszerzenia zakresu przedmiotowego regulacji w zakresie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych o możliwość sprzedaży produktów leczniczych przepisanych na recepcie oraz sprzedaż wyrobów medycznych objętych refundacją przepisanych na recepcie lub na zleceniu.

Projektowane regulacje przewidują, że recepta lub zlecenie będzie zawierać informację o tym, czy pacjent posiada orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności. Rozwiązanie takie pozwoli na weryfikację uprawnień pacjenta do zamówienia produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza lub wyrobu medycznego objętego refundacją i dostarczenia w ramach sprzedaży wysyłkowej lub przez farmaceutę (czytaj więcej: Oświadczenie czy skan dokumentów? Nowa propozycja weryfikacji niepełnosprawnych w aptekach…).

Wysyłkowa sprzedaż leków na receptę ma być w polskich aptekach możliwa od 1 lipca 2018 roku.

dokument380406

Źródło: ŁW/RCL

Artykuł pochodzi z serwisu
REKLAMA
REKLAMA

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych