Zaskakujące zmiany w aptekach już za półtora roku

Obrazek użytkownika farmacja.pl
Autor: farmacja.pl / Opublikowano: 2017-09-27 07:59:00 /

Zgodnie z unijną dyrektywą fałszywkową Polska ma czas do 2019 roku by wdrożyć system weryfikacji leków. Wiele wskazuje na to, że planowane rozwiązania utrudnią pracę aptek i sprawią, że farmaceuci będą musieli zmienić swoje dotychczasowe przyzwyczajenia...

Brak możliwości wycofania leku, który został błędnie wydany pacjentowi. Konieczność utylizacji nadwyżek leków po corocznym remanencie. Koniec z dzieleniem opakowań leków. To tylko kilka z możliwych efektów wprowadzenia dyrektywy fałszywkowej, z którymi już za półtora roku mogą zderzyć się polskie apteki. A wszystko po to, by pacjent miał pewność, że lek, który otrzymuje w aptece nie jest fałszywy. Już teraz eksperci wskazują, że zmiany wynikające z wprowadzania systemu, mogą jednak utrudnić pracę aptekarzy. Dyskutowano o tym niedawno na IV Ogólnopolskiej Konferencji Farmaceutycznej w Bydgoszczy.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku wprowadza obowiązek stosowania cyfrowych mechanizmów, które utrudnią wprowadzanie sfałszowanych produktów do legalnego obrotu.

Leki, które zostają objęte systemem (większość leków dostępnych na receptę i preparaty OTC z omeprazolem), będą posiadały unikalne kody umożliwiające weryfikację ich autentyczności.

Kod taki będzie nadawany każdemu opakowaniu leku już na etapie jego produkcji, a następnie weryfikowany podczas sprzedaży w aptece. W przypadku podłożenia pod apteczny czytnik kodu, który nie figuruje w systemie, farmaceuta otrzyma komunikat o braku możliwości wydania pacjentowi leku. Poinformowana zostanie o tym również Inspekcja Farmaceutyczna. Kolejnym zabezpieczeniem, będzie brak możliwości otwarcia opakowania leku, bez konieczności jego trwałego uszkodzenia.

Podczas konferencji w Bydgoszczy o założeniach systemu opowiadał wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej - mgr farm. Michał Byliniak. Zwrócił on między innymi uwagę na to, że od 2019 roku sprzedaż leku w aptece będzie równoznaczna z "wypięciem" jego kodu z systemu. W rezultacie niemożliwe stanie się sprzedanie tego samego leku po raz kolejny, ponieważ przy drugim zaciągnięciu kodu do systemu nie zostanie on rozpoznany, a farmaceuta otrzyma komunikat o próbie sprzedaży leku fałszywego.

A to może mieć kolosalne znaczenie dla aptek, które prawdopodobnie nie będą mogły wprowadzać ponownie na stan leków już raz sprzedanych, np. zwróconych przez pacjentów z powodu błędnego wydania bądź wady jakościowej.


Z tego samego powodu niemożliwe może być też wprowadzanie na stan nadwyżek leków po remanencie. Michał Byliniak uspokajał jednak, że brak opcji zwrotów jest jedną z możliwości i na dzisiaj nie wiadomo, w jakim zakresie będą ograniczenia.

Innym problemem, na który zwrócili uwagę uczestnicy piątkowej konferencji w Bydgoszczy, jest prawdopodobny brak możliwości dzielenia opakowań leków. Obecnie dość częstą praktyką aptek, jest wydawanie pacjentom kilku blistrów leku z większego opakowania - ich cena jest wtedy niższa niż równoważnego, mniejszego opakowania. Po 2019 roku uniemożliwi to konstrukcja opakowania leku, które będzie musiało zostać trwale uszkodzone w trakcie otwarcia (już teraz niektóre leki posiadają takie zabezpieczenia). Poza tym w sytuacji, gdy opakowanie leku będzie posiadało swój unikalny kod, sprzedaż jego części sprawi, że próba wydania innemu pacjentowi reszty leku zostanie potraktowana jako sprzedaż leku fałszywego, ponieważ jego kod będzie już oznaczony w systemie jako wydany.

Problem braku możliwości dzielenia opakowań, jest szczególnie istotny w przypadku refundowanych produktów leczniczych na receptę, które zgodnie z polskim prawem mogą być dzielone (antybiotyki, leki parenteralne). Czy po 2019 roku farmaceuci nie będą mogli już wydawać pacjentom pojedynczych ampułek leków i listków antybiotyku? Nad tymi problemami będzie musiała pochylić się, powołana w połowie roku, Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków. To właśnie jej zadaniem będzie wdrożenie w Polsce przepisów dyrektywy fałszywkowej (czytaj więcej: Powstała Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków).

Lista problemów, które wskazał Michał Byliniak podczas spotkania w Bydgoszczy jest jeszcze dłuższa. Okazuje się, że największym wyzwaniem będzie wdrożenie systemu do aptek szpitalnych, gdzie nadal nie zawsze obecne są komputery, a w większości placówek brak jest wystandaryzowanych systemów informatycznych. Pod znakiem zapytania stoi również szybkość przekazu danych i jakość łącz internetowych w Polsce. Przesłanie danych z apteki do europejskiej bazy kodów będzie musiało trwać maksymalnie 0,3 sekundy. Tymczasem w wielu rejonach polski dostęp do internetu możliwy jest jedynie drogą radiową, która nie gwarantuje pożądanej szybkości.

Ostatnią kwestią, którą poruszono podczas IV Ogólnopolskiej Konferencji Farmaceutycznej w Bydgoszczy, były koszty wdrożenia systemu w Polsce. Największe najprawdopodobniej poniosą producenci leków, którzy będą musieli dostosować wszystkie swoje linie produkcyjne do procesu serializacji (nadawania opakowaniom unikalnych kodów). Szacuje się, że dla jednej linii produkcyjnej, koszt ten wyniesie ok. 1 miliona euro. Wydatki czekają też apteki.

O ile niezbędny system informatyczny będzie dla nich dostępny bezpłatnie, o tyle będą musiały ponieść koszt wymiany czytników na takie, które będą odczytywały nowe kody z opakowań.

Wiceprezes NRA przekonywał jednak, że Naczelna Izba Aptekarska będzie prowadziła negocjacje z producentami tego typu urządzeń, aby zminimalizować ich koszt dla polskich aptek.

Udostępnij
PILNE
ZAMKNIJ
Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Akceptuj