Zwrot leku termolabilnego | farmacja.pl

Zwrot leku termolabilnego

Autor: Monika Seńczuk-... / Opublikowano: 2017-11-13 12:07:27 /

Od niedawna aptekom trudniej zwrócić do hurtowni leki termolabilne. To efekt wymogów dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Obecnie każdy etap, jaki lek pokonuje na drodze od producenta do apteki, jest ściśle udokumentowany i musi być zgodny z wymogami DPD...

Obrót produktami leczniczymi wymaga szczególnego nadzoru. Od kilku lat polscy i unijni legislatorzy dużą uwagę poświęcają regulacjom zapewniającym odpowiedni system jakości. Określa on obowiązki, procedury, procesy i zasoby niezbędne do zagwarantowania, że dostarczony do apteki lek jest odpowiedniej jakości, pochodzi z legalnego źródła dostaw oraz pozostaje w kontrolowanym i monitorowanym łańcuchu dystrybucji (zarówno podczas przechowywania jak i transportu). System ten obejmuje działalność dostawców, hurtowni farmaceutycznych, przewoźników oraz aptek.

CO TO JEST DPD?

Obecnie każdy etap, jaki lek pokonuje na drodze od producenta do apteki, jest ściśle udokumentowany i musi być zgodny z wymogami DPD czyli Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (z ang. Good Distribution Practice, GDP). Najbardziej aktualne wytyczne DPD ujęte zostały w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. Skutkują one niewątpliwie dodatkowymi formalnościami, których należy dopełnić w celu poprawnej realizacji zadań. Należy mieć jednak świadomość, że dodatkowa i z pozoru uciążliwa „papierologia”, tak naprawdę gwarantuje wydanie pacjentowi leku, który zachował swoje właściwości terapeutyczne i jest bezpieczny. Minimalizuje ona również niebagatelny aktualnie problem wprowadzania na rynek sfałszowanych leków.

Warto podkreślić, że DPD narzuca przedsiębiorcom „badanie i w stosownych przypadkach zgłaszanie właściwym organom przypadków nietypowej struktury sprzedaży, które mogą stanowić nielegalne lub niewłaściwe wykorzystanie produktu leczniczego”. Komitet Farmaceutyczny Komisji Europejskiej zaleca, by sprawdzane były nietypowe powtarzające się zamówienia, nagłe zwyżki zamówień lub wyjątkowo niskie ceny.

Co więcej, w uzasadnionych przypadkach przedsiębiorca może odmówić sprzedaży produktu leczniczego. Transakcje dotyczące produktów leczniczych ewidencjonuje się zachowując listy przewozowe, faktury i inne dokumenty księgowe, na których widnieje szereg danych dotyczących leku:

data nabycia/wydania
nazwa
numer serii
data ważności
ilość
nazwa i adres dostawcy/odbiorcy

Każdy z tych punktów stanowi ogniwo umożliwiające śledzenie ewentualnych nieprawidłowości (między innymi podczas wstrzymania lub wycofania z obrotu), ale również zwrotów i reklamacji – tak istotnych w codziennej pracy apteki.

WYTYCZNE DOTYCZĄCE REKLAMACJI

Reklamacje są odnotowywane w postaci pisemnej lub elektronicznej, z rozdziałem na jakościowe i dotyczące dystrybucji (najczęściej związane z kompletacją zamówień lub transportem). Wszelkie odstępstwa, odchylenia od obowiązujących zasad muszą być rejestrowane, analizowane a następnie usuwane tzw. działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi (z ang. Corrective And Preventive Actions, CAPA), stąd niezbędna jest współpraca na linii apteka – hurtownia farmaceutyczna – dostawca. DPD przewiduje również możliwość zwrotu produktów leczniczych z apteki i ich redystrybucję, jednakże muszą zostać spełnione konkretne warunki:

produkty lecznicze znajdują się w swoich nieotwartych i nieuszkodzonych opakowaniach jednostkowych i są w dobrym stanie oraz nie upłynął ich termin ważności i nie zostały wstrzymane albo wycofane,
odbiorca wykazał, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania,
produkty lecznicze zostały ocenione przez osobę upoważnioną do takich czynności,
dystrybutor posiada dokumentację (np. kopie oryginalnych specyfikacji wysyłkowych lub kopię faktur) na to, że produkt leczniczy został dostarczony odbiorcy oraz ma pewność, że produkt leczniczy nie został sfałszowany.


Osobną kategorię zwracanych produktów stanowią leki wymagające specjalnych warunków przechowywania, czyli m.in. termolabilne. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, wprowadziło istotne zmiany w procedurze zwrotów z apteki do hurtowni farmaceutycznych produktów z ustalonymi warunkami przechowywania w temperaturze 2 - 8 °C. Zgodnie z nowymi wytycznymi, apteka dokonująca zwrotów produktów termolabilnych, powinna udokumentować fakt, że zwracane produkty były przechowywane w aptece w prawidłowej temperaturze. Z tego względu ich zwrot i umożliwienie powtórnego zbycia wymaga:

przedstawienia dokumentów poświadczających, że warunki przechowywania były zapewnione przez cały czas przechowywania;
jeżeli doszło do odstępstwa, należy wykazać integralność produktu leczniczego po przeprowadzeniu oceny ryzyka, obejmującej następujące elementy:

a. dokumenty dostawy,
b. wyniki oceny produktu leczniczego,
c. dokumenty poświadczające otwarcie opakowania zbiorczego zewnętrznego,
d. dokumenty poświadczające ponowne umieszczenie produktu leczniczego w opakowaniu zbiorczym zewnętrznym,
e. dokumenty w zakresie pobrania produktu leczniczego i jego zwrot do dystrybutora,
f. powrót produktu leczniczego do lodówki w miejscu dystrybucji,
g. czas przechowywania, jeżeli do niego doszło.

Zauważmy zatem, jak istotna z perspektywy apteki jest bieżąca kontrola kompletności dostaw, serii, daty ważności produktów, zgodności dostawy z listem przewozowym i dowodem zakupu towaru. Leki mogą być dostarczane wyłącznie na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej, nie pozostawia się produktów w innych pomieszczeniach, co jest istotne zwłaszcza w przypadku aptek sieciowych.

MONITOROWANIE TEMPERATURY

Kontrole Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych często wykazują w aptekach brak wymaganych urządzeń do monitorowania temperatury i wilgotności. Jako że apteka musi przedłożyć do zwrotu/reklamacji dokumenty poświadczające zachowanie warunków przechowywania oznacza to de facto konieczność prowadzenia ewidencji temperatury oraz wilgotności w pomieszczeniach magazynowych, chłodniach i/lub lodówkach apteki (najczęściej w formie zeszytu kontrolnego).

Akceptacja zwrotu po stronie hurtowni leży w kompetencji kierownika hurtowni, który uwzględniając kwestie dotyczące odpowiedniej jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu, podejmuje indywidualną i ostateczną decyzję wyrażając zgodę lub odmowę przyjęcia produktu.

Prawidłowe warunki przechowywania obowiązują również podczas transportu towaru, stąd przewoźnik odpowiedzialny jest za ich utrzymanie, a w razie odchyleń (np. wahania temperatury lub uszkodzenia towaru) niezwłoczne powiadomienie hurtowni. Środki transportu dbających o jakość usług nowoczesnych hurtowni, mają na wyposażeniu specjalne czujniki rejestrujące warunki i alarmujące o odstępstwach na bieżąco. Zgodnie z interpretacją Komitetu Farmaceutycznego niemożliwe jest odstąpienie od deklarowanych na opakowaniu warunków przechowywania na krótki czas, nawet za zgodą wytwórcy produktu leczniczego. W kontekście zwrotów Komitet informuje również, że w najbliższych latach zostanie nałożony na wytwórców obowiązek zastosowania w produktach leczniczych rozwiązań zabezpieczających przed manipulacją. Niektóre leki już są wyposażane np. w specjalne plomby. Osoby zaangażowane w obrót lekami – od magazynierów kompletujących zamówienia po aptekarzy ekspediujących środki farmakologiczne – podkreślają także, że kluczowe byłoby ponadto standaryzowane, wyraźne i czytelne oznakowanie opakowań. Aktualnie rozszyfrowanie np. wytłaczanych numerów serii i dat ważności stanowi niemałe wyzwanie.

Inną ważną zasadą wynikającą z DPD, wpływającą na utrzymanie prawidłowej logistyki produktów leczniczych jest metoda FEFO (z ang. First Expired First Out), zgodnie z którą towary z najkrótszą datą ważności są składowane, a następnie wydawane do aptek na początku. Ta sama zasada obowiązuje produkty ocenione i zatwierdzone do redystrybucji po zwrocie do hurtowni leków. Osoby odpowiedzialne za zamówienia produktów w aptece powinny mieć świadomość, że zaburzenia tego systemu (odstępstwo od wymogu FEFO) jest odnotowywane w dokumentacji według wymogu DPD.

Codzienna praca farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych wzbogaciła się zatem o prowadzenie dodatkowych rejestrów, protokołów i oświadczeń, które mają jednak jeden nadrzędny cel – zapewnienie najwyższej jakości produktów, które dostarczamy pacjentom.

Udostępnij
PILNE
ZAMKNIJ
Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Akceptuj